喜讯｜上海安通医疗荣获 TÜV 莱茵 MDSAP 认证，全球化布局再启新程

近日，百心安集团下属上海安通医疗科技有限公司（Shanghai AngioCare Medical Technology Co., Ltd.） 顺利通过国际权威机构 TÜV 莱茵审核，正式取得MDSAP 体系认证证书。 本次认证覆盖ISO 13485:2016、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA法规要求，认证范围包含多极肾动脉射频消融导管、多通道肾动脉射频消融仪的设计开发、生产制造、分销，以及仓储、贴标、包装全流程，张江两大生产办公场所均纳入证书覆盖范围，标志着安通医疗质量管理体系正式获得多国监管机构官方认可，为产品进军澳洲、巴西等海外市场筑牢合规基石。

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什么是 MDSAP？ 医疗器械出海的 “黄金通行证”

MDSAP（Medical Device Single Audit Program，医疗器械单一审核程序）由国际医疗器械监管机构论坛 IMDRF 发起，是目前全球医疗器械领域含金量极高的质量管理体系认证。 不同于普通质量管理体系认证，MDSAP 是一次审核，多国采信：审核同时对标参与国医疗器械法规，审核报告被参与国官方监管机构直接接纳，避免企业重复接受各个国家单独现场审核，大幅降低出海的时间、人力与审核成本。

参与 MDSAP 的核心监管机构包含：澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA、美国 FDA、加拿大卫生部、日本 PMDA；同时越来越多附属观察员国家也参考 MDSAP 审核结果开展企业评估，证书具备广泛的国际公信力。

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MDSAP 含金量解读

更高的审核门槛

不仅仅满足 ISO13485:2016 通用标准，还需要同步满足澳大利亚、巴西等国医疗器械本土法规，对设计开发、生产、仓储包装、分销、不良事件、上市后监控全生命周期提出严苛要求，审核深度、广度远超普通质量体系认证。

官方监管采信

MDSAP 由各国药监共同认可的审核机构执行，审核报告直接提交对应国家药监机构，用于产品注册评估，是医疗器械企业切入主流海外市场的硬核合规背书，也是海外客户、合作方评判企业质量能力的重要依据。

持续动态监管

获证后企业每年需要接受年度监督审核，体系持续受控，确保公司质量管理能力长期符合国际法规要求。

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对巴西、澳大利亚产品注册的重大价值

澳大利亚（TGA）

澳大利亚药监局 TGA 可直接采信 MDSAP 证书与完整审核报告，作为企业质量管理体系合规的核心证据，在产品 ARTG 注册评估中，可减免企业单独的体系审核，简化注册资料、缩短注册周期，助力产品快速进入澳洲医疗市场。

巴西（ANVISA）

巴西 ANVISA 法规 RDC 665/2022、RDC 551/2021 明确认可 MDSAP 审核结果。对于高风险医疗器械，MDSAP 审核报告可替代 ANVISA 部分上市前现场检查，是获取巴西 GMP 证书的关键依据，极大规避巴西本土现场检查排期漫长的痛点，大幅压缩产品注册周期。

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MDSAP 认可国家，对安通医疗全球化战略的深远意义

打通多国市场准入底层通道

MDSAP 的核心逻辑就是 “一套体系，面向多国”。本次完成澳、巴法规覆盖，未来公司拓展美国、加拿大、日本市场时，现有质量管理体系基础可以复用，仅补充对应国家特殊法规差异，不用推倒重建体系，降低后续多国拓展的合规成本与项目风险。

全流程对标国际最高标准

从产品设计开发、风险管控、生产制造、仓储包装、标签管控、分销追溯到上市后不良事件监测，安通医疗两大张江厂区全部按照 MDSAP 多国法规落地运行，实现研发生产仓储分销全链条规范化升级，对内提升产品质量可靠性，对外提升全球客户信任度。

增强国际商务竞争优势

在海外招投标、经销商合作、海外临床项目合作中，MDSAP 是国际市场公认的硬核资质。向海外合作伙伴直观证明安通医疗具备符合国际药监要求的质量管理能力，提升品牌竞争力，助力国产创新RDN产品走向全球。

寄语

本次 MDSAP 认证的顺利取得，是公司质量管理体系建设的重要里程碑，更是安通医疗迈向全球化的重要一步。 未来，安通医疗将继续坚守医疗器械质量安全底线，持续维护 MDSAP 体系有效运行，稳步推进澳大利亚、巴西等海外产品注册工作，把国产创新的RDN产品带给全球更多患者，让中国创新器械造福世界。

关于上海百心安生物技术股份有限公司

上海百心安生物技术股份有限公司是国内领先的创新医疗器械研发、生产与商业化的高科技上市医疗公司（股票代码：百心安-B 02185.HK），深耕全降解支架（BRS）与去肾神经术（RDN）两大疗法。以“创新，引领高品质医疗”为使命，在可降解支架领域，公司打造的核心产品BioHeart 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，为国内获批的新一代超薄壁型全降解冠脉支架。其获评创新医疗器械，临床研究成果发表于心血管顶刊《JACC: Cardiovascular Interventions》。产品依托超薄壁设计、精准药物洗脱及降解周期、更好的术中显影性，实现对冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者的有效治疗，践行“介入无植入”的前沿医疗理念。

公司旗下控股子公司上海安通医疗科技有限公司，其自主设计及开发的Iberis 多电极肾动脉射频消融系统为全球领先的RDN产品。早在2013年，Iberis单电极规格已获CE认证，为亚洲首个同类产品；2016年多电极规格进一步通过CE认证；产品在2025年2月于国内获批上市。该产品为全球当前唯一获批的兼具经桡动脉和股动脉双入路的RDN器械，凭借着四象限充分消融、4F外径确保“应消尽消”、消融仪术中智能化控制等技术优势，已在欧盟、亚太、拉丁美洲及大洋洲等数十个海外国家和地区完成商业化布局，为全球高血压患者解决血压管理困局。

百心安致力于在心血管及外周领域、高血压领域打造国际领先的医疗集团公司。百倍用心，为患者和医生带来心的平安。

【声明】文章内容仅供医疗卫生专业人士参考

(百心安-B 动态宝)