江苏
在生物制药生产过程中，污染控制贯穿人员、设备、环境以及生产辅助物料等多个环节。根据GMP管理要求，进入洁净区域并参与生产活动的物料和耗材，需要结合实际应用风险进行评估和管理。
近期，某生物制药客户在导入迈思德无菌无尘布过程中，对产品提出了多项微生物验证要求。客户不仅关注细菌菌落总数、真菌菌落总数，同时进一步验证霉菌及多项特定微生物指标。为什么无菌无尘布需要进行如此全面的微生物验证？
在生物制药洁净区域，无菌无尘布通常用于设备表面、洁净工作台、不锈钢操作面、工器具以及环境表面的擦拭维护，并配合清洁消毒流程使用。如果耗材自身存在微生物负载，在擦拭过程中可能形成污染转移，增加洁净环境微生物控制风险。
因此，对于制药企业而言，清洁耗材不仅需要具备良好的擦拭性能，同时也需要确认其自身微生物风险处于受控状态。这也是客户在供应商导入阶段，对无菌无尘布开展微生物验证的重要原因。
本次客户验证主要围绕两个方向展开。
首先，通过细菌菌落总数、真菌菌落总数检测，评估产品整体微生物负载水平，确认无尘布自身携带的微生物数量是否满足要求。
其次，通过霉菌、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌、沙门氏菌等项目，进一步排查客户重点关注的微生物风险。
本次无菌无尘布检测结果如下：
检测结果显示，该无菌无尘布相关微生物指标满足客户验证要求，为产品进入生物制药洁净环境应用提供了数据支持。
围绕生物制药行业的应用需求，迈思德提供无菌无尘布、无尘纸等洁净耗材产品，并结合客户导入要求，配合完成产品验证与质量支持，帮助客户降低洁净耗材应用过程中的污染风险。
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