提升市场份额、反哺研发、反内卷......集采常态化下的医药行业

7月20日凌晨4点，北京通州经济开发区还浸在墨色里，甘李药业制剂车间的全自动灌装线上，3毫升/支的甘精胰岛素注射液，在机械臂的操作下，封口、贴标、装盒，糖尿病患者“保命药”就这样批量生产着；上午10点40分，石药集团“100车间”的智能系统实时显示，压片已生产1500.08万片，在这个智能化车间，仅需100人，年产能可达口服固体制剂100亿片……

第十二批集采开标，“反内卷、稳临床、保质量、防围标”始终是国家药品集采的核心主线。当政策术语落地成车间里的产能跃升，值得思考的是，中国制药企业正在经历怎样的蜕变？

甘李药业研发实验室。受访者供图

集采放量后，

从“被动跟随”到“行业第二”

7月27日，随着第十二批国家组织药品集中带量采购文件发布，医药板块整体走强，中药、CRO、创新药等细分领域多只个股涨停，资本市场反馈集采政策利空出尽及行业结构性机会的良好预期。集采放量后对企业销售的提高，被越来越多人看到并认可。

第六批国家药品集中采购（胰岛素专项）开标，这是胰岛素首次被纳入国家集采。甘李药业六款产品全部中选，是唯一一家六个胰岛素品类全中标的企业，也是唯一一家四款药品进入A类名单的企业。

“首轮集采落地那年，我们的利润确实出现了阶段性下滑。”甘李药业执行副总裁兼首席执行官宋维强并不讳言。2022年，通过集采甘李药业首年协议采购量超3500万支，覆盖近万家医疗机构，这是市场放量的滞后效应。但故事没有停留在“降价伤企”。

2023年，甘李药业产品销量得到快速增长，国内胰岛素制剂产品销量同期增长66.36%。这一年，企业终于从胰岛素集采影响中走出来，实现营收26.08亿元，同比增长52.31%，利润扭亏为盈；2024年第一季度，实现营收5.6亿元，同比增长0.42%；归母净利润9600.43万元，同比增长95.04%。

2024年集采续约，甘李药业6款胰岛素产品全线中选，其中四款进入A类名单，胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一，斩获首年协议量4686万支，较首次集采增长32.6%；三代胰岛素协议量占接续集采总量的30%，国内市场占有率跃居行业第二，仅次于诺和诺德。

“如果没有集采，国产胰岛素要实现这样的市场替代，业内原本估计至少要更长的时间。”宋维强说。在2024年的接续集采中，国产胰岛素整体市场份额从约30%提升至约45%，外资份额首次被压降至55%以下。

记者走进甘李药业生物药生产区，发现标准非常严苛。厂房洁净级别分为D级、C级、B级和A级几个级别，工作人员全程穿戴无菌防护服，每一支胰岛素注射剂都要经过多个检测环节，包括生产用物料及包材检测，产品无菌、微生物限度及内毒素检测，产品稳定性研究等。通过层层把关，确保每一批次产品均符合国家药品标准及企业内部质量要求。

宋维强介绍，车间标准欧盟认证，毕竟车间生产三代胰岛素产品覆盖全国 4.8 万家医疗机构，再严苛也不为过。而高标准的背后也得益于集采放量后，企业获得的规模效益。

集采反哺创新，研发投入60亿元，海外临床批件30余个。

石药集团润石研究院AI自动化合成实验室内景。受访者供图

很多人存在疑问：药品降价七八成，药企利润大幅缩水，企业靠什么活下去？不同于甘李药业，石药集团给出了另一个维度的答案。

石药集团累计参与11轮国家集采，中标54个品种、80个品规，接续集采后累计中标92个品规。“集采产品对我们而言，是现金流，是产能利用率的压舱石，更是创新药的‘口粮’。”石药集团执行总裁王振国的逻辑很直白。

王振国为记者进一步拆解集采商业模式，集采核心是“以价换量”，医院提前报量锁定全年采购需求，采购周期长达两三年，订单高度稳定，工厂能够提前排产，大幅提升设备利用率。石药国内十余个省份布局生产基地，集采品种占据车间大部分产能，设备不再闲置，固定生产成本被海量产量分摊。

“集采仿制药不追求超高毛利，核心作用是稳定现金流，反哺新药研发。”王振国介绍。

2024年石药研发投入约52亿元，2025年增至约60亿元。在全球设有五大研发中心，拥有2200余人高端研发队伍，累计取得海外临床批件30余个，16个新产品/新适应证获FDA快速通道或孤儿药资格认定，15个产品获ANDA批件。

王振国认为，集采仿制药带来的持续营收，源源不断反哺管线研发，形成“仿制药稳现金流、创新药拓长期价值”的发展模式。

石药集团研发的第三代溶栓药，用于急性心肌梗死和急性缺血性卒中的紧急溶栓治疗，5～10秒单次推注给药，实现“一针救命”，填补临床空白。此外，该药品的多中心临床研究成果刊发在《柳叶刀》《新英格兰医学杂志》等权威期刊，并于2025年在泰国获批上市。

创新不止于研发端，更值得关注的是产能端的“智能化升级”。石药集团投资6.5亿元建成的智能制造车间里，阿司匹林肠溶片单批产能达800万片。“这个车间平时不开灯，也就是业界号称的‘黑灯车间’，智能化程度高，人力成本低。”石药集团车间负责人介绍。

王振国介绍，如石药欧意和中诺通过新增设备、扩大批量等方式提升产能，如第三批中选的二甲双胍缓释片每批从60万片增至108万片，产能倍增的同时质量始终保持稳定。

“没有集采仿制药贡献的稳定现金流，我们很难支撑创新与产能的升级。”王振国坦言。在石药的战略蓝图里，集采压低了仿制药价格，却也用确定的订单为企业换来了确定的未来。

如今，石药投资6.5亿元打造智能制造车间，同步推进“灯塔工厂” 建设，依托5G、AI、工业互联网实现全流程数字化无人生产；自产原料药、自有包材配套、地下智能物流，多环节压缩十余百分点生产成本，这是中小企业无法复制的规模优势。

集采药如何保质？

关键指标容不得丝毫偏差

甘李药业集采药品存储冷藏库。受访者供图

走进甘李药业的分析实验室，分析开发部高级研究员车转转正在做一批样品检测。她面前的仪器屏幕上，跳动着甘精胰岛素的高分子蛋白数据——这是影响药品安全性的关键指标，容不得丝毫偏差。

“2024年5月，我们的胰岛素生产基地通过了欧洲药品管理局（EMA）的上市批准前GMP检查，这是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查。”甘李药业生物药工艺开发部高级研究员李超介绍。2026年6月，甘李药业再次顺利通过EMA周期性GMP检查，标志着其质量管理体系持续保持国际高水平。

“集采后，我们的质量投入不是少了，而是更多了。”宋维强解释，甘李药业降本的核心逻辑是“全链条成本优化”，而非压缩质量投入。以胰岛素专用卡式瓶为例，此前长期被海外企业垄断，甘李联合国内头部包材厂商同步研发国产化替代，2022年实现商业化量产，配套密封铝垫片、溴化丁基橡胶活塞于2025年完成商业化落地，整体包材成本得到一定程度下降。

除了包材成本下降，价格降在工艺优化。“低价不等于低质。”王振国在车间里指着正在运转的高速生产线说，“这条线和出口美国的生产线是同一条线，同一个标准。我们每年出口胶囊14.6亿粒、注射剂8600万支、片剂4.5亿片。”

此外，在第十批、十一批集采中，中选的10个产品全部使用集团自产原料药，从源头锁死质量与成本。王振国说。“我们自己给自己供原料，成本可控，质量可控。”

“反内卷”成新共识，

第12批集采按“厂牌报量”

石药集团现代化的药品物流配送系统。受访者供图

7月31日，第十二批国家组织药品集采当日在上海开标，产生拟中选结果，65种药品采购成功，327家企业的521个产品获得拟中选资格。这是迄今为止规模最大的一批国家组织药品集采。

此次集采主要覆盖一些慢性病与重大疾病的常用药、救命药，涵盖降血压、降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗血栓、抗感染等多个治疗领域，共有4.5万家医药机构参与报量。拟中选结果公示后将正式发布。

石药集团、甘李药业也正在积极准备接下来的集采工作，对于第十二批集采规则，他们分析，价格锚点机制从“最低价与入围均价取高值”进一步收紧，实质上是在引导企业理性竞争。

与此前批次相比，此次集采的规则细节里藏着强烈的“反内卷”信号。报价低于“入围均价向下浮动2个标准差”的产品，带量比例直接降为0，且不占入围名额；医疗机构按厂牌报量，需求量不得低于近两年度实际平均使用量的80%。

对甘李和石药这样的头部企业而言，这恰恰是利好。“医院按厂牌报量，优先选择临床使用稳定、供应有保障的大品牌，这对质量文化扎实、产能储备充足的企业是正向激励。”宋维强认为。

更值得关注的是“参比制剂不带量复活”机制。报价未入围的原研药，只要主动下调报价且符合规则，也能复活中选，只是带量比例为0。这一设计既满足了患者多元化用药需求，也给国产仿制药留下了“同台竞技”的公平赛道。

集采从来不是一道简单的“降价算术题”，而是推动中国医药产业转型升级的系统性改革。第十二批集采是新的起点，随着规则持续优化，“稳临床、保质量、反内卷”的导向愈发清晰。

作者 | 王振雅

来源 | 人民日报健康客户端

编辑 | 刘莹 张钟文 陈嘉蕾

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