全球首款一针具备9个月保护数据的抗RSV单抗“新多妥”获批上市！

2026年9月3日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（股票代码：688806，以下简称“泰诺麦博”）迎来又一重要里程碑！继全球首创的新一代“破伤风针”新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）获批上市后，泰诺麦博自主研发的全球首款一针给药拥有长达9个月保护数据的重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体新药——新多妥（通用名：芮特韦拜单抗注射液，曾用名：TNM001 注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

新多妥适用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。随着该药品获批上市，所有新生儿和婴儿的RSV被动免疫预防迎来全新选择：作为拥有9个月保护数据的全人源单抗，仅需单次注射，无需按体重调整剂量，一针即可实现对完整RSV流行季的防护。

截图来源：NMPA 官网

RSV（呼吸道合胞病毒）的威胁——

满足临床未被满足的现实需求

呼吸道合胞病毒（RSV）是全球范围内导致5岁以下儿童下呼吸道感染的最常见病毒病原体，传染性极强。中国疾病预防控制中心监测数据及临床研究显示[1]，1岁以内婴儿感染占比超60%，胎龄<35周的早产儿以及患有CHD（先天性心脏病）和/或CLD（早产儿慢性肺疾病，又称BPD）甚至免疫抑制的婴儿等这类高危人群感染后，毛细支气管炎、肺炎发生率及住院率显著偏高，不仅严重威胁低龄婴幼儿生命健康，更带来了沉重的社会经济负担。

当前全球针对RSV感染的治疗手段较为有限，预防是疾病防控的关键抓手。长期以来，我国RSV婴幼儿预防领域存在国产创新药物缺位、临床供给高度依赖进口产品、药品价格普遍偏高等现实问题。新多妥将为国内婴儿带来安全、有效、可及的本土创新预防选择，有望改变市场高度依赖进口的局面。

抗RSV单抗“新多妥”——

四大优势，全方位筑牢婴儿全人群防护屏障

新多妥基于泰诺麦博自主知识产权的高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb研发，其抗体分子完全筛选自人体天然免疫细胞，具备四大显著优势：

1. 一针长效：覆盖完整RSV流行季

单次注射可提供长达270天（9个月）的持续保护，较市面上同类药品约150天（近5个月）保护周期实现大幅提升。一针即可覆盖完整RSV感染季防护周期，即便在感染季不明确的地区（无明显季节性，呈现全年持续流行的特征），也可带来显著临床获益。无需后续补针，避免宝宝反复注射的哭闹不适，为家庭带来更便捷、更安心的守护体验。

2. 安全性好：适用于1岁以内所有新生儿和婴儿

新多妥为重组全人源单抗，抗体序列源自人体，有效降低免疫原性风险，适用于1岁以内所有新生儿和婴儿，包括足月宝宝、各类高危婴儿【胎龄<35周的早产儿以及患有CHD（先天性心脏病）和/或CLD（早产儿慢性肺疾病，又称BPD）甚至免疫抑制的婴儿等】。

3. 更强保护：临床效力优异

Ⅲ期临床结果显示，单剂肌肉注射后（建议在大腿前外侧注射），能够显著降低健康足月儿、晚期早产儿发生RSV相关下呼吸道感染风险，对重症RSV下呼吸道感染具备突出的预防保护作用。

4. 固定规格：给药便捷高效

采用120mg单一固定规格，无需根据婴儿体重测算调整剂量，单支通用，操作便捷。

深耕本土创新布局，

实现从源头研发到生产制造的全链条自主可控

从靶点探索、抗体筛选、工艺开发、临床试验直至商业化生产，新多妥（抗RSV单抗）是继新替妥（抗破伤风单抗）之后，泰诺麦博迈向商业化进程的第二款自主源创新药，同样实现全链条自主掌控，是真正意义上的中国源头创新生物药。

芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）的创新价值获得国家层面的充分认可——

2026年2月：新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理；

2026年3月：被纳入优先审评审批程序，审评流程得到大幅加速；

2026年5月：成功入选国家科技重大专项；

2026年9月：正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

多重加持，充分彰显国家对源头真创新的肯定，以高质高效审评助力守护“健康中国”。

泰诺麦博 副董事长兼总经理 郑伟宏：

每一个新生儿，都是一个家庭的新希望，更是这个社会最宝贵的财富！随着抗RSV单抗——新多妥（通用名：芮特韦拜单抗注射液）正式获批，意味着中国乃至全球的婴幼儿有了更好的RSV预防选择。一针给药可以实现9个月的长效防护，守护的不只是孩子安然度过第一个RSV流行季，更是千千万万家庭不被RSV所困的安心。

立足本土创新，泰诺麦博作为民族创新药企，肩负以源头创新守护下一代健康、不负国家期望的使命担当。我们将持续挖掘真正的临床价值，加速推进更多中国原创新药研发与商业化落地，护佑生命，推动国产创新成果造福全球患者。

（批准文号：国药准字S20260069）

参考文献：

[1]数据综合来源于：中国疾控中心哨点监测、《人呼吸道合胞病毒下呼吸道感染治疗及预防指南(2024版)》及儿童呼吸道疾病临床研究。