14天，和黄医药连下两城！

从跟在欧美身后做模仿创新，到如今闯入全球与跨国巨头同台竞技。规则依然严苛，但全球竞逐中的中国力量已不容忽视。

今年8月，和黄医药自主发现的赛沃替尼，在短短14天内先后拿下全球、中国两项III期研究的积极结果

它的搭档，是年销售额超过72亿美元的肺癌药王——奥希替尼。奥希替尼能够精准压制驱动肿瘤生长的关键通路，但癌细胞远比想象中狡猾。一条路被堵死，它就悄悄打开另一条“备用通道”。约三分之一的患者在接受奥希替尼治疗后，肿瘤会出现MET扩增或过表达，绕开封锁卷土重来。而赛沃替尼的角色，就是封死这条通道。两款创新药强强联手，同时守住肿瘤生长的两道关口。

SAFFRON全球III期研究率先报捷。这项覆盖29个国家的研究，直接与化疗正面交锋。联合方案同时跑通两项硬指标：不仅让肿瘤“冻结”更久不恶化，也让患者活得更久；全口服的治疗方式，也为患者提供了化疗之外的全新选择。两周后，SANOVO中国III期研究接连告捷，将这套联合方案的探索进一步前推至一线。

继呋喹替尼进入美国、欧洲和日本之后，和黄医药第二款自主发现的创新药也来到全球申报的关键节点。两款创新药选择了不同的合作节点，也留下了两条截然不同的全球化路径。

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29国验证，中国原创又拿到一张全球入场券

SAFFRON的分量，首先来自一场硬碰硬的比较。

研究覆盖全球29个国家、230多个临床中心，共入组338名患者。入组患者均为接受奥希替尼治疗后出现耐药，且肿瘤伴有高水平MET过表达或扩增的肺癌患者。研究人员将患者随机分组，一组接受赛沃替尼和奥希替尼全口服联合疗法，另一组接受化疗。

顶线结果显示，联合方案同时显著改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），成为这一治疗场景中首个取得双重显著获益的全球III期研究。

两项指标分别对应患者最关心的两件事。PFS观察肿瘤能够维持多久不再恶化，OS直接衡量患者最终能活多久。

SAFFRON研究同时跑通了PFS和OS两项指标，不仅填补了治疗领域的空白，更为赛沃替尼走向全球申报拿到了最关键的一组临床证据。这一“双阳性”临床成果，大幅提升了其在欧美核心海外市场通过监管审批的确定性。

但SAFFRON并不是一次孤立的全球验证。在此之前，两项研究已经分别完成患者筛选和中国验证。SAVANNAHII期研究先识别出更可能从联合方案中获益的高MET人群；SACHI随后在中国完成III期随机对照验证，支持联合方案于2025年6月在国内获批；SAFFRON再把检验尺度扩展至全球29个国家。

最新的SANOVO则换了个打法。不再等耐药发生后再“救火”，而是在治疗最早期就同时压住EGFR和MET两条通道，从源头开始“防火”。这套方案的价值就在于，它不再仅仅是耐药后的补救武器，更展现出重塑一线治疗标准的潜力——把癌症推向可控的“慢性病”。

从二线到一线，赛沃替尼的步子越迈越大。但临床越往前推，所需资源就越复杂。

这和当年的呋喹替尼出海形成了微妙对照。同样是本土创新药的全球化，和黄医药在两个产品上走出的路径却各有门道。

02

创新药出海，没有“标准答案”

呋喹替尼，是和黄医药首款取得美国FDA批准并实现海外商业化的产品。

它选择的是先完成验证，再引入全球伙伴。2018年在中国获批后，和黄医药没有立即交出海外权益，而是继续主导FRESCO-2全球III期研究。这项试验在14个国家展开，共纳入691名患者，为呋喹替尼进军全球主要市场拿到了关键临床证据。

到这一阶段，产品疗效已经获得随机对照试验支持，海外申报条件逐渐成熟，和黄医药也由此带着一款接近注册阶段的成熟产品，走上谈判桌。

2023年，武田以4亿美元首付款、最高11.3亿美元交易总额，获得呋喹替尼在中国内地、香港和澳门以外地区的开发、生产和商业化权利，和黄医药保留后续销售分成。

武田在签约时就明确了自身角色。其全球肿瘤业务部负责人Teresa Bitetti表示，武田将利用全球开发和商业化能力，把呋喹替尼带给中国以外的患者；和黄医药CEO苏慰国当时也提到，武田具备推动产品全球开发和商业化所需要的规模与专业经验。

此后，武田接续推进海外注册、生产和销售，将FRESCO-2积累的临床证据转化为不同市场的上市许可。和黄医药承担了漫长的前期开发，也凭借成熟数据换取了更高的交易筹码。

赛沃替尼则把合作起点前推至临床阶段。时间拨回2011年，赛沃替尼即将进入I期临床，疗效和商业前景都还是未知数。阿斯利康此时入局，意味着双方从研发早期就共同承担风险。

分工也在这一阶段定了下来。和黄医药继续主导中国开发，双方共同承担中国研发成本；阿斯利康负责并出资推进中国以外的开发。相比单家企业独自承担全球试验和海外申报，这种安排让赛沃替尼较早进入了阿斯利康的全球多中心临床体系。

产品之间的契合，让这场合作一走就是15年。

奥希替尼2025年全球销售额达到72.54亿美元，是阿斯利康收入最高的肿瘤药物之一。赛沃替尼瞄准的，恰恰是奥希替尼治疗后最常见的MET耐药机制。对阿斯利康而言，它补上了奥希替尼耐药后的靶向联合方案；对赛沃替尼而言，奥希替尼则提供了进入全球临床和未来商业体系的支点。

两条路线各有取舍。合作伙伴入场越早，企业越早接入全球临床和注册资源，也要更早与伙伴共享产品价值；伙伴入场越晚，企业需要承担更长的开发周期，却有机会用成熟数据争取更有利的合作条件。

决定合作节点的，最终是产品成熟度、企业的资金与开发能力，以及合作伙伴能否在最需要的环节补上资源。和黄医药的两次选择表明，创新药出海并没有固定的套路，关键在于根据产品的成熟度、自身的资金能力，寻找最契合的商业节奏。

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全球化，和黄医药接力新一棒

合作伙伴的入场节点可以有所不同，但全球化最终的检验标准永远只有一个：上市后能否在真实世界中经受住市场的筛选。

呋喹替尼已经率先交出答卷。

2025年，呋喹替尼海外市场销售额达到3.662亿美元，同比增长26%。到了2026上半年，这一数字进一步增至1.854亿美元，同比增长14%；其中，美国以外市场销售额达到6890万美元，同比增长约70%。截至6月底，产品已在全球41个国家获批或上市。

这份成绩也得到合作伙伴的认可，武田将呋喹替尼列入“增长与上市产品”组合。其公开报告提到，产品增长受到转移性结直肠癌患者对非化疗方案需求的推动。换句话说，呋喹替尼进入海外市场之后，面对的不再是临床试验里的对照组，而是海外医生的真实处方选择，也是全球同类产品的正面竞争。

商业化的成效也直接反映在和黄医药的财报上。2026年上半年，和黄医药从呋喹替尼海外销售、生产及相关合作中确认收入4310万美元。产品出海不仅为公司带来可持续的特许权使用费与商业分成，更打造了本土创新药自我“造血”的示范样本。

第一款药开始“造血”，第二款药已经闯到全球注册关口。两款创新药路径不同，却形成了前后接续的产品队列。

资本市场最先嗅到变化。SAFFRON结果公布后，中金随即上调了对赛沃替尼海外成功率的判断。其认为，PFS和OS双阳性有力支撑产品在美国等核心海外市场申报；阿斯利康围绕奥希替尼建立的商业基础，也为耐药后的联合方案提供了相对清晰的承接路径。

这也改变了外界观察和黄医药的尺度。单款创新药成功上市，首先证明的是产品本身够硬。第二款创新药以完全不同的合作路线来到注册关口，检验的则是一家企业能否连续发现新药、推进关键临床，并为不同产品找到合适的全球伙伴。

这也把和黄医药面对的问题，从“能否推出一款全球产品”，推向了“后续管线能否接得上”。

在如今备受瞩目的ADC（抗体偶联药物）领域，和黄医药也已悄然布局。

2025年底至2026年中，和黄医药三款新一代ATTC（即搭载了靶向技术的下一代ADC类药物）候选药物先后进入临床或获批临床。短短八个月，三个项目完成了从临床前研发到临床阶段的跨越。它们距离全球注册仍有一定距离，但新的候选药源源不断补进临床队列，为下一轮产品对外授权或独立出海留下充分的想象空间。

过去几年，高额首付款与交易总额常常是中国创新药最受瞩目的标签。如果说重磅BD签约代表出海上半场的辉煌，那下半场的核心，则是如何在真实市场中完成商业履约与造血。和黄医药用两款药物跑通了这条逻辑：签约金额标出的是一款创新药的价格，而全球医生的处方和患者的受益，回答的才是它真正的价值。