广东
广生堂（300436）日前发布公告，公司控股创新药子公司福建广生中霖生物科技有限公司开展的 GST‑Peak‑Triple 三联全口服方案治疗慢性乙型肝炎 II 期临床试验，已完成首例试验参与者入组并给药，标志着公司乙肝 “登峰计划” 核心联合疗法迈入实质性临床验证阶段。
据公告披露，GST‑Peak‑Triple 为GST‑HG141+GST‑HG131 + 核苷（酸）类药物（NAs）三联全口服组合，试验为随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床，将评估该方案在慢性乙肝患者身上的安全性与有效性，探索有限疗程下实现乙肝功能性治愈的潜力。
该三联方案具有重要意义，2025年3月纳入 “优化创新药临床试验审评审批试点项目”，是国家政策重点支持、具备明显临床价值的创新药项目；其相关序贯联合治疗方案更是在 2026 年1月入选 “新发突发与重大传染病防控” 功能性治愈乙肝国家科技重大专项，获得国家级科研项目背书。
从药物机制来看，两款自研核心靶点药物形成协同互补：GST‑HG131 可显著抑制乙肝表面抗原 HBsAg；GST‑HG141 能够强效抑制 HBV DNA、pgRNA，对病毒储存库 cccDNA 具备潜在耗竭效应。二者叠加现有核苷（酸）类药物基础治疗，从病毒复制、病毒储存库、表面抗原多维度进行干预，有望突破现有治疗局限，探索全口服路径下的乙肝功能性治愈新出路。
目前，GST‑HG141、GST‑HG131 两款新药均已纳入国家突破性治疗品种名单。其中 GST‑HG141 已经完成 III 期临床试验全部受试者入组；GST‑HG131 完成单药 II 期临床试验，核心单药数据已经公布，为本次三联联合研究打下扎实基础。
按照 “登峰计划” 整体布局，广生堂将并行推进三项全口服功能性治愈临床研究：本次启动的 Peak‑Triple 为半年疗程三联方案；Peak‑Immune 为一年疗程搭配免疫巩固的联合方案；Peak‑Core 包含 GST‑HG141 单药 III 期以及两年全口服拓展研究。公司将通过不同药物组合、不同疗程设置，系统筛选最优全口服乙肝功能性治愈方案，致力于为国内广大乙肝患者提供全新治疗选择。
广生堂表示，公司将加快推进各项乙肝创新药临床研究，争取早日输出面向患者的治疗解决方案。同时公告提示风险，该三联全口服方案仍需完成全部临床试验，并经国家药品监管机构审批后方可上市。创新药研发周期长、投入大，临床结果存在不及预期甚至失败的可能性，药品最终能否获批存在不确定性。
此前，广生堂药业抗新冠病毒口服小分子1类创新药泰中定®（阿泰特韦片/利托那韦片组合包装）成为中国澳门特别行政区2026年新冠药物专项采购第一批中标产品。这是广生堂药业创新药管线推进海外市场商业化突破的重要里程碑，泰中定更成为福建省首个在出海商业化中实现政府专项采购中标的1类创新药产品。
据悉，泰中定之所以能在中国澳门专项采购中脱颖而出，源于其扎实的临床数据和显著的产品优势，针对新冠病毒奥密克戎毒株及其变异株，显示出较强的抗病毒活性和良好的安全性。
广生堂表示，未来，公司将持续深化全球行业合作，以创新驱动为核心，不断夯实高质量发展的创新底色。
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