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格隆汇9月7日丨翰宇药业(300199.SZ)公布，公司全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的卡前列素氨丁三醇注射液《药品注册证书》(证书编号：2026S03186)。药品名称：卡前列素氨丁三醇注射液，药品注册标准编号：YBH25522026。
卡前列素氨丁三醇注射液为前列腺素类药物，主要用于治疗因宫缩乏力所致的产后出血，是临床常用的产后止血药物。本品按化学药品新注册分类(化学药品4类)申报，根据《化学药品注册分类改革工作方案》中“新注册分类的仿制药应与原研药品质量和疗效一致”的审评原则，该药品在获批上市的同时，即视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。本品由公司统一组织研发，全资子公司成纪药业负责生产，充分发挥集团内部“研发+生产”一体化协同优势，在确保产品质量稳定可控的同时，有效管控生产成本，提升产品市场竞争力。
本次卡前列素氨丁三醇注射液获得药品注册证书，丰富了公司及子公司成纪药业在妇产科领域的产品管线，有利于提升公司在妇科止血类药物市场的竞争力。公司将按照相关要求尽快推进该产品的上市销售工作。
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