珍视明回应10批次滴眼液不合规

中经记者 晏国文 卢志坤 北京报道

（国家药监局通告。官网/截图）

9月4日，国家药监局官网发布了《关于37批次不符合规定药品的通告》（2026年第30号）。

其中，大众熟知的品牌珍视明有10批次妥布霉素地塞米松滴眼液（以下简称“该产品”）被检出不符合规定，涉及性状和粒度。

9月6日，珍视明品牌经理陈硕表示，经过公司调查，检测结果不符合规定与运输温度、放置方式存在非常密切的关联。

产品被检出性状和粒度不符合规定，这对患者会有什么影响呢？

陈硕对《中国经营报》记者表示，公司高度重视此次事件。“在消费者端，我们进行了药物警戒和不良反应的监测，收集了相关的不良反应数据，目前所有不良反应的表现数据均与产品说明书记载的一致，都属于已知的一般不良反应，没有出现任何因为粒度或性状不合格导致的不良反应事件。”

陈硕表示，需要澄清的是，此次珍视明该药品被检出不符合规定的项目不涉及无菌。

陈硕说，这次抽检结果展示的是不合格项——性状和粒度。但其实，在整个检测过程中，也会对药品有效性的关键指标进行检测，包括对药品关键成分的含量以及有关物质的抽检全部都是合格的。药品的有效性几乎是没有影响的。“我们目前没有接收到任何消费者对该药品使用之后产生的相关不良反应的投诉。”

“立即停止生产和封存相关产品”

陈硕介绍，对于此次事件，珍视明公司采取了一系列措施。

第一，采取了紧急的管控措施。首先，立即停止生产和封存相关产品。4月10日，公司接到国家药监局通知时，第一时间停止了该药品的生产，封存库存内所有批次的库存产品，以及收回产品报告书和放行单，悬挂待验识的标志，全面统计各批次的数量和信息，停止该系列产品一切放行销售和使用。

第二，在现场做了产品隔离管控。对于已生产待检验和待包装的产品，做好了批次和数量的统计，统一存放于公司仓库，并落实物理隔离，悬挂了待验标识，停止该类产品的生产、放行、销售和使用。

第三，第一时间启动了召回和退回程序。召回检验不合规批次的产品。召回工作于5月30日前已经完成，召回的接收率是100%。同时，主动通知市场退回其余批次的产品，有效控制了风险范围。

第四，针对根本原因进行调查。组织相关部门对不合规产品开展根本原因的调查和原因分析，并启动了纠正预防措施。

对于内部的质量复核和情况调查，陈硕介绍，在生产和检验过程合规性方面，这个品种从2008年上市以来，公司严格依据申报的资料和批件，制定工艺规程、岗位操作规程、进行生产和包装记录，对各项工艺参数均进行了监控和记录，确保数据完整可追溯。

在生产过程中严格按照注册和再注册工艺组织实施，按照配方投料，所有的原辅包装材料均检验合格后才能投入使用，经过内部核查，生产质量关键岗位人员是十分稳定的，主要的原辅包材供应商也没有发生过变更，整个生产过程完全符合GMP要求，也未出现过异常的情况。在出厂的检验环节，公司严格按照中国药典的质量标准以及相关要求，开展全项检查。性状和粒度检查均符合出厂规定后才能出厂。在这个检查过程中，也未发现异常。

陈硕介绍，公司对留样产品性状进行检查，安排专人对2024年生产的71批次、2025年生产的80批次、2026年生产的7批次常规留样重新开展性状检查，合格率是100%。

要求阴凉和直立避光保存

陈硕表示，需要强调的是，留样产品均直立存放于10—20摄氏度的阴凉环境中。本次结果表明，在直立和阴凉避光保存条件下，产品的性状是完全符合要求的。

珍视明公司对市场退回产品进行了调查和原因分析。

陈硕介绍:“对16批来自不同地域、分属不同批次的退回产品，我们做了性状和粒度的检查。检查结果显示，6例直立放置的样品性状和粒度是合格的。12例放置方式不正确的样品中，有7例显示性状不合格，其中有1例是侧立放置的，性状不合格情况更为严重。”

另外，对贮藏条件和运输温度的影响进行了分析。

陈硕表示，妥布霉素地塞米松滴眼液的原研品是诺华制药的典必殊，它的贮藏条件是常温10—30摄氏度直立保存。珍视明该产品的贮藏条件是遮光和阴凉处保存，遮光阴凉处保存一般指10—20摄氏度阴凉环境下保存。此次抽样检测是今年2月开始的，寄送到北京的样品运输过程有直立，也有侧立和倒立等多种放置方式。整个运输过程存在长时间的低温环境，存在未保持直立放置的情况。因此，综合认为，整个的检测结果不合格与运输温度、放置方式存在非常密切的关联。

众所周知，运输温度不合适容易导致药品出现异常。但为什么放置方式（比如非直立放置）也会产生不合规呢？原研的同类药品也会出现类似情况吗？

针对上述问题，记者进行了提问。

陈硕对记者表示，妥布霉素地塞米松滴眼液要求直立保存，这是由该药品原料的分子特性导致的。原研企业的该产品说明书也要求直立保存。

通过丁香园用药助手，记者查询到，原研药企诺华的该产品说明书要求的贮藏方式是：常温（10—30摄氏度），直立保存。

珍视明的该药品说明书要求的贮藏方式是：遮光，在阴凉处（不超过20摄氏度）保存。

国内其他仿制药企业该产品的说明书也大多都要求：遮光，阴凉处（不超过20摄氏度）保存。

《中华人民共和国药典》（2025年版）显示，该产品的贮藏方式为：遮光，在阴凉处保存。这里也未明确要求直立保存。

据了解，珍视明由上市公司康恩贝（600572.SH）持股29.32%。陈硕表示，该产品在珍视明整体药品销售的占比很小，对公司整体经营不会产生大的影响。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：彭玉凤）