全球级乙肝新药重大突破！30万一个疗程，治愈率暴涨至61%

出品丨花朵财经观察（FF-Finance）

撰文丨华见

“您放心，我肯定会坚持服药的，一直服药到乙肝表面抗原转阴再停药。”

小李是上饶市第二人民医院门诊部科普号记录在册的患者。2012年开始吃国产恩替卡韦，到复查那天，整整九年半、3468片。

药没停过，病毒测不到，肝也稳定，但表面抗原还剩1400多——离转阴，遥遥无期。

他等的那个“停药的日子”，中国7500万乙肝感染者，等了几十年。

现在，答案近了。

据《21世纪经济报道》，9月5日，新加坡亚洲肝病学峰会（AHS）暨HBV治愈科学会议上，南方医科大学南方医院侯金林教授首次披露了反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen（贝普若韦生）全球Ⅲ期研究（B-Well）的中国人群数据：部分中国患者功能性治愈率最高可达61%。

（图源：南方医科大学新闻网）

而就在会议开幕前一周的8月24日，这款药刚刚在日本率先获批上市——全球首个以“功能性治愈”为适应证的慢乙肝新药。

从不足1%到61%，乙肝治疗跨过了四十年最难的一道坎。但最难的一关，可能不在实验室，而在实验室之外。

PART.01

61%，是谁的61%？

这项硬核数据的背后，是全球共同努力的结果。

B-Well1和B-Well2是两项全球多中心、随机双盲对照Ⅲ期试验，覆盖29个国家、纳入1838名患者，是迄今全球乙肝领域规模最大的治愈研究。

患者每周皮下注射一次300mg药物，24周一个疗程；停药后再随访24周——第72周时表面抗原和病毒DNA仍持续检测不到，才算治愈。这是临床试验里最严格的“考试标准”。

（制图：花朵财经观察）

中国亚组的结果，是一条清晰的阶梯：病毒水平基线在100—1000IU/mL之间的患者，治愈率依次是35%、44%、61%——表面抗原越低，治愈率越高。其中100—200IU/mL这一档，治愈率达到61%，而安慰剂组是0%。

打个比方，每10个低抗原的中国患者里，约有6个人有机会彻底“摘帽”。所谓功能性治愈，就是完成24周有限疗程后停药，免疫系统自己把病毒看住，不再卷土重来。

不过，先别急着庆祝成功。61%只是“最优亚组”的成绩单。

这项试验入组的是已经用核苷类药物把病毒压制住、抗原水平在100—3000IU/mL之间、尚未肝硬化的患者。换句话说，是先跑完了第一棒的人。

（Bepirovirsen 作用机制示意图）

有行业分析指出，其单药总体治愈率约为19%；61%属于其中抗原最低、状态最好的一档。

但这不影响数据的分量。一组对比更能说明其特殊意义：未接受抗病毒治疗的慢乙肝患者，5年肝癌发生率约14.9%；接受规范治疗后降到10.7%；而实现功能性治愈的患者，只有0.6%—1.88%。表面抗原转阴之后，全因死亡风险降低36%。

对优势人群来说，这不是“好一点的药”，而是另一种人生。

PART.02

GSK出药，天晴出渠道

一款全球级新药的审批时间表，如今排期相当满：日本8月24日率先获批；美国FDA已授予优先审评和突破性疗法认定，PDUFA日期定在10月26日；欧盟在审。中国市场则在今年3月提交上市申请并纳入优先审评，高盛预计2027年获批。

（GSK 官网日本获批新闻稿页面截图）

在这之前，我们先了解下GSK这张王牌的来历。

据了解，Bepirovirsen的原始分子由美国Ionis公司（爱奥尼斯）——反义寡核苷酸技术的开山鼻祖研发。

2019年8月，GSK在IIa期数据出炉后行使期权，拿下这款药的开发、监管和商业化权利，两家公司合作推进至今。

Ionis的回报写进了协议：预付款、许可费加开发里程碑，后续还有最高1.5亿美元的监管与销售里程碑，外加净销售额10%—12%的分级分成。

至于GSK为什么肯下注——丙肝时代，它眼睁睁看着吉利德靠Sovaldi（索非布韦）赚得盆满钵满；而乙肝的盘子是丙肝的三倍还多，这一次它不想再缺席。

而真正注意的是，这张牌桌上的分工。

2026年5月，中国生物制药（01177.HK）旗下正大天晴与GSK达成独家战略合作：正大天晴负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入及推广，全部销售收入确认为其营业收入；GSK保留上市许可持有人（MAH）身份，负责注册、质控和药物警戒。据公开报道，合作初始周期5.5年。

这笔交易的潜台词，GSK董事会主席JonathanSymonds说得相当直白：放在5到10年前，GSK会毫不犹豫在中国自建团队；如今，中国本土药企已经具备成熟的商业化能力。

能吃下这块蛋糕，天晴确实有真功夫在身。近40年肝病领域积累、约2000名销售人员、覆盖超5000家医疗机构的网络，外加天晴甘美、润众这些肝病重磅产品留下的渠道遗产——业内称它“肝病之王”。

高盛则从资本市场的角度，把它的态度写进了研报里。5月12日，它将中国生物制药目标价从7.43港元上调至8.05港元，维持“买入”，估计Bepirovirsen中国潜在销售峰值约50亿元人民币，并将该药长期销售纳入DCF估值。

而GSK自己的预测更激进——全球年销售峰值超20亿英镑（约195亿元人民币）。不过花旗相对谨慎，给了16亿英镑。

一边是GSK的全球预期，一边是天晴的50亿中国生意。

一款新药的两本账指向同一个方向：乙肝从“可控”变“可愈”，是未来十年肝病市场最大的一次价值重估。国内研报预计，中国乙肝抗病毒药物市场规模2030年将突破700亿元。

顺带一提，中国生物制药不是只当“渠道商”，其自研的核心蛋白变构调节剂TQA3605、TLR7激动剂TQ-A3334均已在Ⅱ期临床达到主要终点。“代理进口＋自研跟进”的双线身位，才是这盘棋的全貌。

PART.03

30万的门槛，还摆在眼前

乙型病毒性肝炎，简称乙肝。它由乙肝病毒（HBV）引起，主要伤肝脏，造成肝脏发炎、坏死。

（乙型肝炎肝硬化患者-肝掌，图源：中国疾控中心）

症状大多从消化道开始：食欲减退、全身乏力、恶心、呕吐、腹痛，严重的会黄疸。这个病拖得久，容易转成慢性肝炎，再往下走，就是肝硬化、肝癌。

世界卫生组织2026年发布的全球病毒性肝炎报告显示：2024年，全球慢性乙肝感染者约2.4亿人（2.02 亿-2.96 亿），约占全球总人口的2.9%。

中国疾控中心推算，中国现有慢性乙肝感染者约7500万。

药的问题，实验室解决了。钱的问题，刚摆上台面。

按行业信息，Bepirovirsen若在中国上市，自费约30万—40万元一个疗程；进了医保，自付也要10万—15万元。对照组是集采后的恩替卡韦，一个月几十块钱。

一边是每月几十块的“保守治疗”，一边是30万一次的“释放痊愈”。这道选择题，7500万人迟早要面对。

更扎心的是，7500万感染者里，确诊且符合治疗指征的，正在治疗的只有约17.3%。上千万人，可能连自己感染了都不知道。国家定了目标：2030年，慢性乙肝诊断率要到80%。新药和普查，正在赛跑。

医保也得算一笔新账：终身服药，一年几千块；治愈性疗法，一次30万。按年买压制，还是按人买治愈？这需要一套新的价值评估框架。

再说药本身。Bepirovirsen不是终点，单药治愈率有上限，终局大概率是组合疗法。GSK自己就在推“先降抗原、再免疫清除”的序贯方案。

如今，本土药企“追兵”也在提速。浩博医药的AHB-137已进入Ⅲ期，8月刚完成1.2亿美元C轮融资；广生堂的全口服三联方案进入Ⅱ期，还入选了临床治愈乙肝国家科技重大专项；特宝生物、神州细胞、中国药科大学，都在排队。

花朵财经观察认为，治愈药上市，第一批承压的可能是仿制药企。终身服药的人少了，靠“吃药吃饭”的收入模型会被动摇。每一次治疗范式切换，都是一次利益重排。

从不足1%到61%，这是科学的胜利，值得所有掌声。

但从61%到7500万人，中间还隔着三道门：谁能被诊断出来，谁能付得起，谁能等来组合疗法的下一个数字。

药的问题，实验室回答；钱的问题，医保谈判桌回答；人的问题，“诊断率80%”的行动计划回答。

乙肝治愈时代，不是一款药的时代，是一个体系的时代。

好消息是，三道门都在被推开。

也许再过十年，“两对半”这个词，会从几代中国人的体检记忆里，慢慢淡出去。