北京
智通财经讯，三叶草生物-B(02197)发布公告，一项在澳大利亚老年人群中开展的II期临床试验的积极初步数据。该试验用于评估SCB1022(RSV+hMPV)和SCB-1033(RSV+hMPV+PIV3)蛋白疫苗候选产品，其抗原为基于融合前稳定F蛋白(PreF)的三聚体亚单位疫苗抗原，采用三叶草生物经过验证的Trimer-Tag((蛋白三三聚体))疫苗研发平台。
三叶草生物联合疫苗候选产品正在进行的II期临床试验是一项随机、观察者盲法、多中心的研究，在澳大利亚共入组420例老年受试者(60-85岁)，受试者被随机分配接种SCB-1022(RSV+hMPV)、SCB1033(RSV+hMPV+PIV3)或安慰剂。
免疫原性
II期临床试验中接种28天后的抗体滴度(几何平均滴度“GMT”)总体上与此前的I期临床试验相当或呈更高趋势。
接种28天后与接种前相比，中和抗体(nAbs)的均值倍增率(GMFR)：oRSV中和抗体：约提升6-9倍ohMPV中和抗体：约提升6-8倍oPIV3中和抗体：高出3倍(基线PIV3中和抗体水平处于最低三分位数的受试者中约提升5倍)，由PIV3 PreF特异性抗体高达约20倍的提升所驱动。
与较年轻的受试者(60-74岁)相比，在最年长的受试者(75岁及以上)中未观察到抗体反应减弱。
与SCB-1022(RSV+hMPV)相比，SCB-1033(RSV+hMPV+PIV3)中新增PIV3 PreF抗原并未观察到对RSV和hMPV中和抗体的免疫干扰。
呼吸道感染(基于不良事件报告)：
基于对任何呼吸道感染的不良事件报告(本研究未对感染病例进行PCR测序)，在接种后28天内，疫苗组(SCB-1022和SCB-1033)的呼吸道感染发生率较安慰剂组低约62%。
在研究入组和随访期间，澳大利亚发生了显着的RSV季节暴发，并伴随hMPV和PIV的共同流行。
安全性与反应原性
SCB-1022和SCB-1033总体耐受性良好;接种后7天内的征集性局部和全身不良事件(AEs)大多为轻度，且均为一过性。最常见的征集性不良事件为疲劳、头痛和注射部位疼痛，疫苗组(SCB-1022和SCB-1033)与安慰剂组的平均持续时间均约为2天。
接种后28天内，非征集性不良事件(AEs)的发生频率在疫苗组与安慰剂组之间相近。
未报告与疫苗相关的严重不良事件(SAEs)、特殊关注不良事件(AESIs)或导致试验中止的不良事件(AEs)。
商业规模生产放大：
在II期临床试验的同时，三叶草生物开展了SCB-1022/1033中经Trimer-Tag三聚体)的RSV、hMPV和PIV3 PreF抗原组分的商业)规模2000升生物反应器放大生产，并完成了多个批次。
成功的2000升生产工艺放大进一步降低了未来后期开发和商业)的风险。
基于RSV+hMPV±PIV3联合疫苗候选产品的上述积极II期临床试验结果进一步验证了Trimer-Tag平台，三叶草生物将继续评估后续的中期和后期开发计划以及潜在的国际合作机会，以实现价值最大)。
本文源自：智通财经网
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