“全球首款”乙肝治愈药日本开卖！中国正在审，7500万人在等？

乙肝这顶帽子，戴了半辈子的人，终于有望摘掉了。

一款叫Bepirovirsen的药在日本率先获批上市，成了全球第一个拿到“功能性治愈”适应症的慢乙肝新药。正在申请中国上市的路上。新加坡亚洲肝病学峰会上，南方医科大学南方医院侯金林教授公布了这款药在中国患者身上的数据。结果出来，很多人倒吸一口凉气——部分中国患者的功能性治愈率，最高能到61%。每10个人里，差不多6个能上岸。

乙肝这病，折磨中国人太久了。

世卫组织的数据摆在那儿：全球2.5亿慢性乙肝感染者，光中国就占了7500万，将近三分之一。7500万是什么概念？比整个湖北省的人口还多。这些人每天吃什么饭、干什么活，心里都压着一块石头——怕传染家人、怕单位体检、怕别人知道后的异样眼光。更怕的是，这病随时可能变成肝硬化、肝癌。世卫组织的数据说，全球每年约110万人死于乙肝相关疾病，56%的肝癌病例由乙肝病毒感染引起。

过去几十年，乙肝患者过的什么日子？核苷类药物天天吃，一顿都不能落。这药能把病毒压住，但清不掉藏在肝细胞里的病毒老巢。侯金林教授团队做过一个超万人的长期跟踪，发现吃核苷类药的人，表面抗原5年累积转阴率只有2.4%。也就是说，100个人吃5年药，能彻底甩掉乙肝标签的不到3个。剩下的97个人，药不能停，停了就反弹，一辈子跟药瓶子绑在一起。现有标准治疗的功能性治愈率，连1%都不到。1%和61%的差距，就是绝望和希望的距离。

那这款叫Bepirovirsen的药，到底牛在哪儿？

它的原理不复杂，三招同时出手：抑制病毒复制、撕掉病毒表面的“伪装衣”、唤醒被麻痹的免疫系统。传统药就是个“看守员”，天天站岗才能把病毒按住。Bepirovirsen相当于直接把病毒“关进监狱”，锁由免疫系统自己掌握。每周打一针，一共24周，半年。停药后再观察半年，如果表面抗原和病毒DNA都检测不到，就算达到了“功能性治愈”。所谓功能性治愈，就是停药后病毒被免疫系统牢牢控制住，不再卷土重来。

全球III期临床试验B-Well 1和B-Well 2，覆盖29个国家、1838名患者，是全球乙肝领域规模最大的治愈研究之一。整体来看，接受Bepirovirsen治疗的患者，功能性治愈率达到19%，安慰剂组是0%。表面抗原越低的人，效果越好——≤1000 IU/mL的，治愈率26%。

但这些是全球数据。中国患者的情况，才是大家最关心的。

侯金林教授这次公布的中国亚组数据，比全球数据还要好。中国患者完成24周治疗、停药随访到72周，总体功能性治愈率达到24%，安慰剂组还是0%。而且呈现出一个非常清晰的规律：治疗前表面抗原越低，治愈率越高。≤1000 IU/mL的，35%；≤500 IU/mL的，44%；≤200 IU/mL的，61%。也就是说，那些病毒已经被压得比较“老实”的患者，有六成以上的机会通过半年治疗彻底摘掉乙肝帽子。

安全性方面，中国患者和全球数据一致。有些人打针后会出现转氨酶升高，但这往往意味着免疫系统被激活、开始清除病毒了。

这款药对中国患者意味着什么，怎么强调都不为过。

第一，从“终身服药”到“24周停药”。过去乙肝患者吃核苷类药，吃一年病毒压住了，但表面抗原转阴率不到3%。现在符合条件的患者，24周治疗就有35%到61%的机会实现功能性治愈。半年时间，可能改变一辈子。

第二，肝癌风险断崖式下降。没接受抗病毒治疗的慢乙肝患者，5年肝癌发生率约14.9%；接受抗病毒治疗的，降到10.7%；而实现功能性治愈的，5年肝癌发生率只有0.6%到1.88%。表面抗原转阴后，全因死亡风险降低36%。GSK自己的数据更直接——实现表面抗原消失，肝癌风险降低89%，全因死亡风险降低62%。这不是数字游戏，是实实在在的命。

第三，7500万人看到了出口。中国是乙肝大国，占了全球患者的三分之一。侯金林教授说得很直白：攻坚乙肝功能性治愈，是未来五年肝炎防治的重中之重。这款药如果能在中国落地，意味着几千万人有机会从“终身病人”变成“治愈者”。

当然，这款药不是所有人都能用。目前的研究针对的是已经接受核苷类药物治疗、病毒被抑制住、表面抗原在100到3000 IU/mL之间、还没发生肝硬化的成年患者。不是所有7500万人都适用，但符合条件的患者群体已经相当庞大。

这款药在日本已经获批，中国正在审。正大天晴和GSK已经达成合作，要加速在中国的上市进程。对于7500万中国乙肝患者来说，这可能是几十年来听到的最好的消息。

从1%到61%，从终身吃药到24周停药。乙肝这场仗，终于看到打赢的希望了。