核心产品受试者试药后死亡，知名生物公司董事怒怼记者“滚开”

近日，多家媒体报道称，一名男子在加入深圳易慕峰生物科技股份有限公司（以下称“易慕峰”）一项名为IMC002的CAR-T细胞临床试验后离世。

这起受试者死亡事件，恰逢易慕峰冲刺港股IPO的关键节点，将这家尚无产品上市的生物科技企业推向舆论风口。

然而，事件曝光后，易慕峰的对外沟通方式再添争议。在接受媒体采访时，该公司董事李佳昕却称“滚开，烦不烦啊。”

受试者注射试验药物后死亡，妻子质疑《知情同意书》没提示风险

9月4日，程女士告诉记者，其丈夫占某（化名，49岁）于2025年3月确诊胃食管结合部腺癌，随后在上海长海医院接受了全胃切除术及6次化疗。后续治疗整体平稳，身体状况良好。2026年初，在主治医生推荐下，占某加入了易慕峰开展的CAR-T细胞临床试验（药物代号IMC002）。

就在输注试验药物当天数小时后，占某突发双侧硬膜下血肿、脑疝，被迫接受开颅手术。术后占某长期昏迷，于2026年4月26日在上海长海医院ICU去世。

程女士向记者提供了当时签署的《受试者主知情同意书》，其中提到“本研究将预计将有约150例受试者自愿参加”，“若您选择参加本研究，我们团队将在研究过程中尽力保证您的安全和权益”。

根据《受试者主知情同意书》介绍，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）治疗是一个新的肿瘤免疫治疗策略，其能够以主要组织相容性复合物非限制性方式选择性地将T淋巴细胞靶向并特异性地杀伤肿瘤细胞。

《受试者主知情同意书》在“可能的风险与不适”中提醒，IMC002治疗可能会引起细胞因子释放综合征(CRS)。前期临床研究中，CRS发生级别均为1-2级，通过用药可以得到比较有效的控制，一旦出现类似不良反应将及时干预和处理。

IMC002治疗过程中，还有可能会出现胃炎、急性胃黏膜损伤/消化道出血、低白蛋白血症、低钾血症、呼吸衰竭、外周水肿、冠状动脉硬化、免疫效应细胞相关血液毒性(ICAHT)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS)、肿瘤溶解综合征、免疫效应细胞相关嗜血细胞性淋巴组织细胞增生样综合征(EC-HS)、CAR-T相关出凝血疾病(CARAC)、低丙球蛋白血症、感染、过敏反应、CAR-T细胞异常增殖等不良反应。

《受试者主知情同意书》载明：上述风险在治疗过程中会被严密监控，通过相关的实验室检查和医生的专业判断，经过医生及时专业的对症处理后，大多可以得到有效控制或缓解。

据程女士称，易慕峰认为“CAR-T相关出凝血疾病”这一概括性表述已涵盖出凝血障碍可能引发的各类后果。

程女士认为，这份知情同意书，并没有明确提示可能出现颅内出血、脑疝等严重后果，“当时医生提醒的主要风险是细胞因子风暴，医生说这个副作用是可控的。知情同意书里没有提到双侧硬膜下出血、蛛网膜下腔出血、脑疝，如果知道有这样的风险，那谁会参加这样的试验呢？”

易慕峰在接受采访时回应称：“就事件经过，我司已配合医院伦理委员会依法依规开展相关评估工作。我们充分理解家属希望厘清事件缘由的诉求，尊重家属寻求事实答案的权利。我司将积极配合医疗机构，为家属提供必要的信息支持，保持沟通渠道畅通。关于事件责任认定，相关事实应当在法定程序下予以公正厘清。我司将全力配合各方依法开展的调查评估工作，尊重独立调查与评估得出的正式结论，不做预先判断。”

而据潇湘晨报报道，9月3日，记者联系上海长海医院伦理委员会，记者表明身份后，工作人员表示：“你只是个记者是吗？”记者询问是否接到程女士的投诉，工作人员表示：“我们不知道！”就挂断了电话。

值得注意的是，就在不久前，易慕峰董事长孙敏敏刚刚签署了《坚守科研伦理行业自律书》。

今年7月26日，由中国食药安全促进会副会长、同写意CGT（Cellular and Gene Therapy，细胞与基因治疗）俱乐部等发起了一项《关于规范科研行为、坚守科研伦理的行业自律倡议书》，截至7月27日20时，共计91位CGT领域企业创始人、CEO/总裁联名支持。易慕峰董事长孙敏敏也是签字人之一。

图源：每日经济新闻

孙敏敏签署的这份倡议书中的第一条就提到，“在任何涉及人体的临床研究或试验中，必须严格遵循《赫尔辛基宣言》及相关伦理规范，确保受试者充分知情、自愿参与，并对其安全置于首位。”

官网信息显示，同写意是国内创新药领域产业平台，定位为新药行业领袖社群，主打产业论坛、闭门私会、行业倡议与前沿技术研讨。同写意CGT俱乐部聚焦细胞与基因治疗（CGT）赛道的企业家俱乐部，成员以国内 CGT 药企创始人、CEO、总裁为主。

尚未有产品上市，正冲刺港股，两年半亏损近3亿元

公开信息显示，易慕峰于2020年创立，为创新型细胞治疗公司，专注于发现、开发、制造及商业化嵌合抗原受体（“CAR”）T细胞疗法，利用兼具体外及体内CAR-T细胞疗法的“双引擎”治疗实体瘤、血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病。

值得一提的是，易慕峰生物曾于8月18日再次向港交所主板递交IPO申请，这是继今年2月递表失效后的第二次尝试。

招股书显示，易慕峰创始人孙敏敏现年40岁，她拥有复旦大学药学博士学位。在创立易慕峰之前，她曾任复星医药旗下复星凯特（现复星凯瑞）首席执行官助理兼药品监管事务及政府事务总监，2013年7月至2016年5月在联交所上市公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（股份代号：2696）担任药品监督事务部高级经理。

易慕峰生物CEO孙敏敏 图源：中国商报

在接受媒体采访时称“滚开，烦不烦啊”的董事李佳昕现年39岁，其拥有中国科学院上海药物研究所药理学博士学位，2025年11月起担任易慕峰生物董事，负责为集团的业务、战略及业务发展提供指导。

易慕峰目前尚未有任何获批商业销售的产品，2024年至2026年上半年分别亏损7130万元、1.15亿元、以及1.09亿元，因此，该公司拟按18A章规则以未盈利生物科技企业身份上市。

涉事的IMC002正是易慕峰生物的核心产品。招股书称，IMC002是一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞疗法候选方案，而CLDN18.2是Claudin-18的胃特异性亚型，在胃癌及胰腺癌细胞中高度表达。

对IMC002研发投入持续扩大也是易慕峰亏损扩大的直接原因之一，2024年至2026年上半年，易慕峰的研发投入分别为5444万元、7794万元以及8220万元，其中2026年上半年，对IMC002投入的研发费用就达到6311万元。

招股书显示，易慕峰已完成IMC002作为接受标准治疗失败的晚期胃癌三线治疗以及作为胰腺癌二线治疗的I/IIa期临床试验，且目前正在中国进行IMC002用于治疗晚期GC/GEJ的III期注册性临床试验。

易慕峰目前预期将于2027年完成IMC002用于治疗三线GC/GEJ的III期试验，并就此向国家药监局提交新药申请（“NDA”），亦已于2026年6月就IMC002作为胰腺癌的一线治疗提交IND申请。

（综合自南方都市报、澎湃新闻、潇湘晨报、蓝鲸新闻、时代周报）