广东
格隆汇9月4日丨广生堂(300436.SZ)公布，创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司正在开展评价三联全口服方案（GST-HG141+GST-HG131+NAs核苷（酸）类抗乙肝病毒药物）在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验（GST-Peak-Triple），于近日完成首例试验参与者成功入组并给药。该联合方案是三联全口服方案，已于2025年3月被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，系国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药，其相关序贯联合治疗方案更于2026年1月入选“新发突发与重大传染病防控”临床治愈乙肝国家科技重大专项。公司计划有序推进Peak-Triple（三联全口服半年疗程）、Peak-Immune（一年全口服疗程并免疫巩固联合治疗）及Peak-Core（已启动的GST-HG141单药III期及两年全口服拓展研究）三项针对乙肝功能性治愈全口服方案的登峰临床研究，通过不同机制药物组合与给药疗程，探索、验证最佳全口服乙肝功能治愈方案。
临床研究表明，GST-HG131对乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg具有显著抑制作用，GST-HG141强效抑制HBVDNA、pgRNA且对cccDNA表现出潜在耗竭效应，两者在抗病毒机制上预计存在协同互补。基于此，GST-HG131联合GST-HG141的Peak-Triple临床研究，旨在核苷（酸）类似物基础治疗上，评价联合治疗方案针对慢性乙型肝炎患者经过有限疗程治疗后的功能性治愈情况，以期为乙肝患者提供更有效的全口服治疗选择，致力于实现公司乙肝登峰计划。目前，GST-HG131和GST-HG141均被纳入突破性治疗品种名单，其中GST-HG141已完成III期临床试验全部试验参与者入组，GST-HG131已完成单药II期临床试验。公司将继续加快创新药临床研究进展，争取早日为广大乙肝患者提供更好的科学解决方案。
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