云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局批准星必妥®用于治疗成人阵发性室上性心动过速(PSVT)急性症状发作，转复为窦性心律

云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准星必妥®(艾曲帕米鼻喷雾剂)的新药上市许可申请(NDA)，用于治疗成人阵发性室上性心动过速(PSVT)急性症状发作，转复为窦性心律。作为云顶新耀在心血管疾病领域首个获批的创新药物，星必妥®进一步丰富了公司的创新产品组合。此次获批是公司创新产品商业化战略持续兑现的又一重要里程碑，充分彰显了公司持续整合全球创新资源、加速创新成果转化和高效推动商业化落地的能力。

星必妥®是一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，具备快速起效、便捷给药的特点，是目前唯一可由PSVT患者在症状发作时自行给药并实现快速终止发作的药物。星必妥®最早可于给药后5分钟开始起效，近三分之二的患者可在30分钟内恢复窦性心律，中位转复时间为17.2分钟，显著减少了对额外急救医疗干预的需求，填补了中国PSVT患者急性发作时院外"应急自救"的空白。

此次获批是基于艾曲帕米全球关键III期RAPID临床研究和中国III期JX02002临床研究所取得的数据结果。两项研究均达到了方案预设的主要终点。其中，在关键性III期RAPID临床研究中，判定为PSVT发作的参与者(N=99)自行使用星必妥®后有64%在给药30分钟内从室上性心动过速转为窦性心律，而安慰剂组(N=85)为31%(HR = 2.62; 95% CI：1.66-4.15; p<0.0001)。星必妥®治疗组的中位转复时间为17.2分钟(95% CI：13.4-26.5)，而安慰剂组为53.5分钟(95% CI：38.7-87.3)，证实其具备快速复律效果与良好安全性，相关研究结果已于2023年发表于《柳叶刀》1杂志。在中国III期JX02002临床研究中，判定为PSVT发作的参与者(N=84)自行使用星必妥®，与安慰剂给药组(N=84)相比，PSVT转复为窦性心律方面具有显著优效性(HR=3.002；p=0.0005)。在所有III期临床研究中，星必妥®总体耐受性良好，给药后24小时内均未观察到严重不良事件(SAE)。此前，星必妥®已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，成为30多年来首款且唯一获批用于成人PSVT急性症状发作治疗的创新疗法。

PSVT是一类以突发突止为主要特征的快速性心律失常，发作期间心率显著增快且节律规则，持续时间可从数分钟至数小时不等。患者常出现心悸、胸闷、头晕、乏力等症状，部分患者伴有明显焦虑、恐惧感，严重影响生活质量。PSVT急性发作的治疗缺乏安全、便捷、可在院外自行使用的快速终止药物，患者在发作时往往只能等待症状自行缓解或寻求医疗救治，缺乏真正意义上的"应急自救"治疗。

中国III期临床研究首席研究者、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任、中华医学会心血管病学分会主任委员马长生教授表示：“PSVT发作往往突然而难以预测，剧烈心慌心悸会伴随强烈焦虑，给患者的生活质量和心理健康带来持续影响。长期以来，我国针对PSVT急性发作的干预手段主要依赖于院内急诊处置，患者亟需一款发作时能即时干预、便捷高效的院外自救方案。星必妥®的获批，填补了PSVT患者院外急性发作无自救药的空白，为我国PSVT患者带来了首个可在院外自行使用的创新治疗选择，赋予患者发作时及时干预、自主掌控生活的能力。

全球和中国III期临床研究均证实了星必妥®起效迅速、疗效确切且安全。在全球III期RAPID研究中，30分钟转复率达到64%；而由全国48家权威临床中心联合开展的中国III期JX02002研究则进一步验证了其在中国患者中的显著疗效。与此同时，星必妥®总体耐受性良好，不良反应轻微，并可显著降低急诊就诊频率。我们期待这一创新疗法能够惠及更多中国患者，推动PSVT急性发作治疗模式从院内被动急救到患者主动自救的模式革新，缓解患者发作时的焦虑状态、减少急诊就诊和疾病负担，进一步改善患者的长期疾病管理和生活质量。”

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“星必妥®的获批标志着云顶新耀在心血管疾病创新治疗领域取得了重要进展。长期以来，PSVT患者在疾病发作时往往需要紧急就医，不仅增加医疗系统负担，也使患者长期承受突发发作带来的焦虑和不确定感。在中国，每1000人中约有2.3至4人患有PSVT，估计总患者人数为300至600万，存在显著未满足的临床需求。

作为目前唯一可由患者在院外自行用于PSVT急性发作的创新疗法，星必妥®为患者提供了“即时可用（on-demand）”急症自救的全新治疗选择，最快可于给药后5分钟起效，快速终止发作，从而实现对病情的主动管理和更强的可控性，同时显著降低急诊就诊率，有望改变我国PSVT患者长期依赖院内治疗的现状。未来，云顶新耀将依托卓越的创新药商业化运营平台，加速星必妥®在中国的商业化进程，满足广大PSVT患者巨大的未被满足临床需求，并充分释放其长期临床与社会价值。”

全球和中国III期临床研究均证实了星必妥®起效迅速、疗效确切且安全。在全球III期RAPID研究中，30分钟转复率达到星必妥®正开发用于伴有快速心室率反应的房颤（AFib-RVR）适应症，II期临床研究已取得积极结果，并计划推进III期临床研究。在国际多中心、随机、安慰剂对照的II期ReVeRA 研究中，艾曲帕米显著且快速地降低了AFib-RVR患者的心室率，达到了主要终点。接受艾曲帕米治疗的患者中，心室率低于100bpm的人数（58.3%）高于接受安慰剂治疗的人数（4%）。安全性总体良好并与既往研究结果一致。未来，星必妥®有望惠及超过1,200万的PSVT和AFib-RVR中国患者。