中国食品药品检定研究院最新公布：14家企业、17种产品、49批次生物制品予以签发

来源：新浪财经-鹰眼工作室

9月3日消息，国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2026年8月24日至2026年8月30日，中国食品药品检定研究院对14家企业17种产品49批次生物制品予以签发。

上市许可持有人予以签发批号数量北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）9长春卓谊生物股份有限公司5上海科华生物工程股份有限公司5英科新创（厦门）科技股份有限公司4中国医学科学院医学生物学研究所4Merck Sharp & Dohme LLC3上海莱士血液制品股份有限公司3成都生物制品研究所有限责任公司3康希诺生物股份公司3长春生物制品研究所有限责任公司3成都康华生物制品股份有限公司3江苏中慧元通生物科技股份有限公司2玉溪沃森生物技术有限公司1成都欧林生物科技股份有限公司1总计49

对9批次口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（Poliomyelitis (Live) Vaccine Type Ⅰ Type Ⅲ (Human Diploid Cell),Oral）予以签发，获得批签发的企业为北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）。

对5批次冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）予以签发，获得批签发的企业为长春卓谊生物股份有限公司。

对4批次肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）予以签发，获得批签发的企业为中国医学科学院医学生物学研究所。

共批签发4批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中上海科华生物工程股份有限公司获批2批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批2批次。

对3批次冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）予以签发，获得批签发的企业为成都康华生物制品股份有限公司。

对3批次冻干甲型肝炎减毒活疫苗予以签发，获得批签发的企业为长春生物制品研究所有限责任公司。

对3批次吸附无细胞百白破联合疫苗予以签发，获得批签发的企业为成都生物制品研究所有限责任公司。

对3批次口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）予以签发，获得批签发的企业为Merck Sharp & Dohme LLC。

共批签发2批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。

对2批次人凝血因子Ⅷ予以签发，获得批签发的企业为上海莱士血液制品股份有限公司。

对2批次ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）予以签发，获得批签发的企业为康希诺生物股份公司。

对2批次流感病毒亚单位疫苗予以签发，获得批签发的企业为江苏中慧元通生物科技股份有限公司。

共批签发2批次A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，其中成都欧林生物科技股份有限公司获批1批次；玉溪沃森生物技术有限公司获批1批次。

对2批次人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）予以签发，获得批签发的企业为上海科华生物工程股份有限公司。

对1批次梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂予以签发，获得批签发的企业为英科新创（厦门）科技股份有限公司。

对1批次人纤维蛋白原予以签发，获得批签发的企业为上海莱士血液制品股份有限公司。

对1批次13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）予以签发，获得批签发的企业为康希诺生物股份公司。

附：生物制品批签发产品公示情况汇总

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202603020A（-1～-2）2029年3月28日长春卓谊生物股份有限公司批签中检20262116予以签发中国药品检定研究院2冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2603010（-1～-2）2029年3月6日成都康华生物制品股份有限公司批签中检20262120予以签发中国药品检定研究院3冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2603012（-1～-2）2029年3月24日成都康华生物制品股份有限公司批签中检20262284予以签发中国药品检定研究院4冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2603011（-1～-2）2029年3月18日成都康华生物制品股份有限公司批签中检20262283予以签发中国药品检定研究院5口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（Poliomyelitis (Live) Vaccine Type Ⅰ Type Ⅲ (Human Diploid Cell),Oral）B26050592028年5月10日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20262271予以签发中国药品检定研究院6口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（Poliomyelitis (Live) Vaccine Type Ⅰ Type Ⅲ (Human Diploid Cell),Oral）B26050562028年5月6日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20262269予以签发中国药品检定研究院7口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（Poliomyelitis (Live) Vaccine Type Ⅰ Type Ⅲ (Human Diploid Cell),Oral）B26050582028年5月8日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20262272予以签发中国药品检定研究院8口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（Poliomyelitis (Live) Vaccine Type Ⅰ Type Ⅲ (Human Diploid Cell),Oral）B26050572028年5月7日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20262270予以签发中国药品检定研究院9口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（Poliomyelitis (Live) Vaccine Type Ⅰ Type Ⅲ (Human Diploid Cell),Oral）B26050552028年5月5日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20262268予以签发中国药品检定研究院10口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（Poliomyelitis (Live) Vaccine Type Ⅰ Type Ⅲ (Human Diploid Cell),Oral）B26040512028年4月26日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20262263予以签发中国药品检定研究院11口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（Poliomyelitis (Live) Vaccine Type Ⅰ Type Ⅲ (Human Diploid Cell),Oral）B26040522028年4月27日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20262265予以签发中国药品检定研究院12口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（Poliomyelitis (Live) Vaccine Type Ⅰ Type Ⅲ (Human Diploid Cell),Oral）B26040542028年4月29日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20262267予以签发中国药品检定研究院13口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（Poliomyelitis (Live) Vaccine Type Ⅰ Type Ⅲ (Human Diploid Cell),Oral）B26040532028年4月28日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20262266予以签发中国药品检定研究院14口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）A0055692027年10月29日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20262241予以签发中国药品检定研究院15口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）A0060162027年10月31日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20262240予以签发中国药品检定研究院16口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）A0062282027年11月2日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20262239予以签发中国药品检定研究院17流感病毒亚单位疫苗C20260712a2027年7月13日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262228予以签发中国药品检定研究院18流感病毒亚单位疫苗C20260711a2027年7月10日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262227予以签发中国药品检定研究院19梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂20260776162027年7月27日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262253予以签发中国药品检定研究院20梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2606191252027年9月29日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262255予以签发中国药品检定研究院21梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2607201252027年10月9日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262248予以签发中国药品检定研究院22梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260775162027年10月10日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262247予以签发中国药品检定研究院23人凝血因子Ⅷ202604H0272028年4月12日上海莱士血液制品股份有限公司批签中检20262261予以签发中国药品检定研究院24人凝血因子Ⅷ202604H0262028年4月10日上海莱士血液制品股份有限公司批签中检20262260予以签发中国药品检定研究院25人纤维蛋白原202605F0562029年5月17日上海莱士血液制品股份有限公司批签中检20262259予以签发中国药品检定研究院26梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260775152027年10月5日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262254予以签发中国药品检定研究院27人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2607151242027年10月5日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262256予以签发中国药品检定研究院28人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2607141242027年10月5日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262242予以签发中国药品检定研究院29人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2606031432027年6月25日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262243予以签发中国药品检定研究院30人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260767162027年10月17日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262282予以签发中国药品检定研究院31吸附无细胞百白破联合疫苗202603102028年3月21日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20262297予以签发中国药品检定研究院32吸附无细胞百白破联合疫苗202603112028年3月24日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20262298予以签发中国药品检定研究院33吸附无细胞百白破联合疫苗202603122028年3月28日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20262299予以签发中国药品检定研究院3413价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）PCV2026030012028年3月18日康希诺生物股份公司批签中检20262202予以签发中国药品检定研究院35ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）MCVF202605010(MAC:MAC202604007,MYW:MYW202604007)2028年10月3日康希诺生物股份公司批签中检20262225予以签发中国药品检定研究院36ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）MCVF202605011(MAC:MAC202604008,MYW:MYW202604006)2028年10月2日康希诺生物股份公司批签中检20262226予以签发中国药品检定研究院37A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗1A202604022028年4月27日成都欧林生物科技股份有限公司批签中检20262257予以签发中国药品检定研究院38A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗C22026050052028年5月14日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20262258予以签发中国药品检定研究院39肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202604020T2028年4月21日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20262066予以签发中国药品检定研究院40肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202604018T2028年4月12日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20262064予以签发中国药品检定研究院41肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202604019T2028年4月19日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20262065予以签发中国药品检定研究院42肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202604021T2028年4月23日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20262067予以签发中国药品检定研究院43冻干甲型肝炎减毒活疫苗202604062027年10月12日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20262173予以签发中国药品检定研究院44冻干甲型肝炎减毒活疫苗202604072027年10月17日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20262174予以签发中国药品检定研究院45冻干甲型肝炎减毒活疫苗202604052027年10月7日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20262172予以签发中国药品检定研究院46冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202603017A2029年3月20日长春卓谊生物股份有限公司批签中检20262113予以签发中国药品检定研究院47冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202603019A2029年3月24日长春卓谊生物股份有限公司批签中检20262115予以签发中国药品检定研究院48冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202603018A2029年3月22日长春卓谊生物股份有限公司批签中检20262114予以签发中国药品检定研究院49冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202603015A2029年3月9日长春卓谊生物股份有限公司批签中检20262112予以签发中国药品检定研究院

附：数据来源
中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总