营收爆发式增长印证商业化拐点 健世科技-B（09877）以创新实力参与全球竞争 稳步提升市场地位

8月31日，健世科技（09877）交出了一份极具里程碑意义的中期成绩单。报告期内，公司实现营收人民币6413.1万元，同比大增377.7%；经调整非《国际财务报告准则》期内亏损大幅收窄73.2%至2458.6万元

这一强劲数据不仅宣告公司成功跨越高投入的研发周期，正式迈入商业化加速释放的全新阶段，更标志着其作为中国结构性心脏病领域全管线平台型企业的投资价值，正进入一个由业绩兑现驱动的价值重估通道。

布局全球：从“中国创新”到“全球拓展” 国际化战略加速

全球化是健世科技突破单一市场天花板、打开长期成长空间的核心战略。2026年上半年，公司国际化布局加速迈入商业化兑现期，海外收入贡献跃升至46.0%，充分验证了其“以全球临床数据驱动全球市场准入”战略路径的可行性与有效性，一个覆盖欧美发达市场与亚太新兴市场的全球化商业版图正加速成形。

在美国，LuX-Valve Plus获得FDA无附加条件IDE批准，关键性注册临床试验顺利推进并完成首批植入，此项研究为前瞻性、全球多中心、随机对照设计，覆盖美国、加拿大及多个欧洲国家，将与爱德华生命科学的EVOQUE系统进行头对头比较。该试验设计不仅体现了FDA对产品差异化优势的认可，更意味着健世科技敢于以国际最高循证标准直面全球行业龙头，为美国市场准入构筑坚实的证据壁垒。试验获得全球多个中心积极参与，反映出国际学术界对LuX-Valve Plus原创设计及优异临床表现的信心，也为后续商业化推广积累了关键的KOL资源与学术势能。随着Pivotal Trial临床进程的持续推进，公司在美国这一全球最大医疗器械市场的注册路径已进入实质性加速阶段，中长期增长空间有望进一步打开。

在欧洲，LuX-Valve Plus斩获欧盟MDR CE认证，成为全球第二款、中国首款获批的原位经导管三尖瓣置换产品，这不仅是监管突破，更意味着产品设计及临床数据已获得全球最严格医疗器械监管体系的深度认可，为后续进入其他CE覆盖地区铺平了制度性通道。同时，JensClip的CE认证注册申请也在持续推动，若如期获批，将进一步丰富公司在欧洲市场的产品矩阵，形成多产品协同的全球化合力。

亚太及其他市场的深度耕耘则进一步验证了国际化战略的可复制性。LuX-Valve Plus与Ken-Valve已取得新西兰注册批准，Ken-Valve随后再获香港卫生署批准，有力推动中国香港市场的商业化布局。在中国大陆，LuX-Valve Plus依托“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区率先实现商业化临床应用，是国内较早落地该适应症的商业化创新器械。LuX-Valve系列产品已覆盖全球五大洲，累计服务超千例患者，最长随访记录超过6年，并入选欧洲临床专家委员会科学建议试点及FDA突破性器械认定等多项国际权威认可。伴随全球注册与商业化网络的持续铺开，收入规模有望进一步快速扩张，国际化战略正加速从“单点突破”迈向“网络化市场准入”的全新局面。

简言之，健世科技的战略价值并非简单输出产品，而是以全球最高监管标准重构临床证据体系与市场准入路径，赋予其全球化成长更高的可持续性与竞争壁垒。从发展轨迹看，公司正沿“获证突破—多区域商业化放量—多产品矩阵协同”的经典全球化演进逻辑加速演进。随着全球注册与商业化网络的持续铺开，收入规模有望快速扩张，国际化战略正从“单点突破”迈向“网络化市场准入”的全新局面，全球化成长逻辑不断兑现。

立足本土：全产品矩阵进入收获期 核心单品与在研管线协同发力

健世科技国内业务的成长逻辑，已从单一产品驱动升级为全产品矩阵的协同放量。2026年上半年，公司覆盖三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣的完整产品管线在国内商业化与注册进程中全面提速，形成了“已上市产品贡献现金流、在研管线蓄势待发”的梯度增长格局。

Ken-Valve作为公司首个实现规模化商业化的产品，其持续放量为公司贡献了稳定的现金流，验证了公司在主动脉瓣介入领域的商业化能力。公司依托“核心医院引领、区域中心支撑、基础医院渗透”的立体化销售网络，并借助“健世学苑”学术平台以及常态化学术会议，以学术交流带动临床推广，正高效地将技术优势转化为市场份额，植入规模实现稳步提升。从财务贡献来看，Ken-Valve的放量不仅显著改善了公司营收规模，更通过高毛利率水平，为后续在研产品的商业化推广提供了宝贵的资金支持，形成了“现金流反哺研发”的良性循环，为公司多管线协同推进奠定了坚实的财务基础。

在Ken-Valve稳步贡献现金流的同时，LuX-Valve Plus与JensClip的注册进程双双步入关键阶段，标志着公司三尖瓣与二尖瓣两大核心赛道即将迎来商业化突破。

LuX-Valve Plus所处的经导管三尖瓣介入治疗领域，是全球结构性心脏病赛道中增长最快的细分方向之一，市场空间广阔且竞争格局尚未定型。公司在该领域的国内布局已进入注册冲刺阶段，NMPA注册申请已获受理并处于审评阶段，临床随访数据表现优异。更为重要的是，产品已获准纳入港澳药械通目录，可在粤港澳大湾区指定医疗机构开展商业化临床使用，成为国内较早实现该适应症商业化落地的创新器械。这一“注册审评+先行先试”的并行策略，既为产品积累了宝贵的国内真实世界临床应用数据，也为正式获批后的快速放量做好了市场预热。从估值角度来看，若LuX-Valve Plus成功获批，将成为国内首款获批上市的经导管三尖瓣置换产品，有望占据这一蓝海市场的先发优势，为公司打开继主动脉瓣之后的第二条业绩增长曲线。

JensClip所处的二尖瓣修复市场患者基数更为庞大，是结构性心脏病领域最大的细分赛道之一，其独特的爪楔式机械锁定设计构筑了显著的差异化竞争优势。其NMPA注册申请目前处于审评关键阶段，有望尽快实现国内商业化。该产品顺利获批后将帮助公司切入这一更大的细分市场，进一步完善公司在结构性心脏病领域的全病种布局，推动收入结构从单一产品向多产品协同驱动升级，显著打开公司中长期业绩增长空间。

核心单品与在研管线协同发力的核心价值在于，多款产品相继进入商业化或注册冲刺阶段，公司正逐步摆脱单一产品依赖，收入结构趋于多元化，业绩的可持续性与抗风险能力随之显著提升。

前瞻布局：全维矩阵构建平台型优势 系统规划夯实长期底座

如果说商业化放量决定了健世科技的短期增长弹性，那么平台化的技术底座与清晰的产品迭代路径，则定义了公司长期价值的天花板。从投资视角来看，平台化技术储备的价值在于使每一个在研产品都能站在已有的技术积累之上，显著降低边际研发成本与临床风险。JeniGal抗钙化技术已应用于所有商业化及在研产品，有效延长瓣膜体内使用寿命；生物瓣膜干燥技术处于临床试验准备阶段，有望降低储运成本、提升毛利率水平；高分子瓣叶技术则瞄准材料革命，若实现突破将从根本上改变产品性能边界与成本结构。这种“研发杠杆”效应的建立，意味着公司未来每新增一条产品线所需的增量投入将显著低于行业平均水平，资本使用效率持续优化。

依托上述平台化技术储备，健世科技在三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣三大领域均构建了清晰的迭代路径，确保了各细分赛道的持续竞争力。三尖瓣领域的布局尤为典型，LuX-Valve Plus奠定商业化基础，而LuX-Valve Pro与LuX-Valve Ultra两代管线均已进入临床前阶段，形成了层次分明的技术储备，使核心产品的生命周期显著延长，单一产品专利到期或技术迭代带来的市场风险被有效分散，长期收入的可预见性持续增强。三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣全线产品的迭代升级梯次推进，不仅确保了公司在各细分赛道的持续竞争力，更通过技术平台的协同效应使不同产品线之间的研发成果可以相互赋能、加速转化。随着多代产品梯次进入临床与商业化阶段，健世科技的平台化价值将逐步从研发投入转化为可持续的业绩增长动能，为投资者提供穿越单一产品周期的长期确定性。

综上，健世科技2026年中期业绩的强劲表现，标志着公司正式迈入商业化加速释放的全新阶段。展望未来，随着商业化进程的全面提速和全球化布局的持续拓展，公司正稳步夯实其在结构性心脏病领域的市场地位，为投资者提供一个兼具成长性与确定性的投资标的。