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智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，旗下德镁医药有限公司(连同其附属公司统称为“德镁医药”，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，详见本公司日期为2025年4月22日发布的公告)已于2026年9月2日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准磷酸芦可替尼乳膏百卢妥®(“百卢妥®”或“产品”)轻中度特应性皮炎(AD)的新药上市许可申请(NDA)，并于2026年九月3日获得药品注册证书。产品用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。本次AD适应症的NDA因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”获得NMPA药品审评中心批准纳入优先审评品种名单，有效缩短了审评周期，加快了本次AD适应症的获批。
2026年1月，百卢妥®中国NDA获批，成爲中国批准的首款用于白癜风治疗的外用 JAK抑制剂。本次AD适应症NDA获批，标志着百卢妥®成功拓展至第二适应症领域，将为2岁及以上儿童、青少年和成人AD患者提供经临床数据证实具备安全性和有效性的 AD新疗法。
德镁医药已针对AD构建“治疗+护理”综合解决方案，包括局部外用制剂-百卢妥®(轻中度AD)、注射用生物制剂-柯美奇拜单抗注射液MG-K10(中重度AD)、口服小分子靶向药-CMS-D001(中重度AD)、日常修护-禾零舒缓产品系列，满足AD患者从治疗到日常护理的管理需求。
磷酸芦可替尼乳膏是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏。百卢妥®已在轻中度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照中国叁期药物临床研究成功达到主要终点，即使用产品治疗8周，达到研究者整体评估(IGA)评分为0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例，显著高于安慰剂(63.0% vs 9.2%，P<0.001)。关键次要终点，百卢妥®治疗8周达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75% (EASI 75)的受试者比例亦显著优于安慰剂(78.0% vs 15.4%，P<0.001)。安全性方面，治疗期出现的不良事件(TEAE)的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的TEAE，整体安全耐受性良好。AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤乾燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活品质。据估算，2024年中国特应性皮炎患者超过5,400万人，基于SCORAD评分，轻中度特应性皮炎的占比为98%，即超过5,250万患者。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如外用糖皮质激素(TCS)及外用钙调神经磷酸酶抑制剂(TCIs)有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，临床亟需新的治疗选择。
继百卢妥®获批白癜风适应症后，此次AD适应症NDA获批，将进一步拓展产品的临床应用空间。同时，这也将强化德镁医药在皮肤治疗领域的战略布局，并与现有处于商业化阶段的创新药益路取(替瑞奇珠单抗注射液)、独家药喜辽妥(多磺酸粘多糖乳膏)，以及系列在研创新药和皮肤学级护肤品等在专家网络与市场资源等方面产生协同，提升德镁医药在皮肤健康领域的市场竞争力与品牌影响力。
本集团于2022年12月2日，通过德镁医药与Incyte就磷酸芦可替尼乳膏订立合作和许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国(区域)研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药已将磷酸芦可替尼乳膏除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予本集团(不包括德镁医药)。
Incyte拥有磷酸芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura®的名称销售。Opzelura®和Opzelura®标识是Incyte的注册商标。在美国，磷酸芦可替尼乳膏是经美国食品和药物管理局(FDA)批准的首款局部JAK抑制剂，可用于局部治疗成人、12 岁及以上儿童患者的非节段型白癜风;及其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度AD的局部短期和非连续性慢性治疗。在欧洲，磷酸芦可替尼乳膏被批准用于治疗成年及12岁及以上青少年面部受累的非节段型白癜风，以及用于治疗TCS及TCIs疗效不佳或不建议使用的成人中度AD。
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