《转》访上海交通大学医学院附属仁济医院康晓楠教授：智链生命--中国生物样本库的范式跃迁与生态重构

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在很长一段时间里，生物样本库被误解为医院角落里的一排排冰箱，是临床科研的“后勤仓库”。然而，随着精准医疗和人工智能的爆发，样本库正迅速演变为驱动医学创新的“核心引擎”。

近日，转化医学网走进上海交通大学医学院附属仁济医院，专访生物样本库康晓楠主任，她是一位在生物样本库领域深耕十余年的专家。她从2013年医院样本库尚属空白时起步，见证了国内行业从无序到合规、从标准化到智能化的完整演进。她不仅主导建立了院级高标准样本库，更深度参与了国家生物样本国际标准的制定与转化。

在本次访谈中，她将分享如何打破科室壁垒构建专病资源平台，如何看待AI时代样本库的形态重塑，以及在中国特有的医疗体制下，如何破解医院与企业、数据与共享之间的深度合作。

问

康主任您好！仁济医院生物样本库作为国内较早建立的样本库之一，能否请您谈谈"仁济模式"的核心特色？

答

感谢转化医学网。仁济医院样本库始建于2008年，2013年正式建库，2020年扩建至东院科研楼1500平米，总库容达600-800万份。我们的核心特色是"以患者为中心、临床问题为驱动、科研项目为导向"——不是为存而存，而是围绕临床实际需求来规划和建设。

2013年的时候，样本库这个概念还非常新 。在此之前，很多临床医生觉得样本库就是科室里放个冰箱，存点东西就行，没必要搞那么复杂，而且投入代价很大，国家也没有相关法规。

我在国外做过肿瘤转化研究，深切感受到欧洲样本库在规范性和溯源性上的优势。回国后，我们决定从零开始，跟着行业的发展节奏，一点点把体系、标准和转化机制建起来。

这十几年，行业大致经历了多个阶段：最初是合规合法，2019年遗传资源立法是一个里程碑；接着是标准化，我们采用了ISO国际标准，并建立了专病数据和样本的标准体系；然后是共享，虽然目前仍有壁垒；现在进入了智能化阶段，特别是2022年AI元年以来，大数据和人工智能技术正在深刻改变样本库的管理和应用模式。

问

很多医院在建设样本库时面临“投入大、见效慢”的困境。您所在的医院是如何支持这一长期建设的？团队架构有何特点？

答

确实，样本库建设是“一把手工程”，如果没有院领导的长远眼光和支持，很难坚持下来。我们医院历任领导都很有前瞻性，愿意为平台做长远打算。比如在新大楼建设中，医院专门拿出了两层楼面给我们，采光和环境都非常好，这在很多医院是难以想象的。

在团队方面，样本库是一个高度交叉的学科。我们目前有九个人，还在持续增加，今年新招了纯生信和统计学背景的人员 。因为单纯靠传统医学背景不够，必须补齐交叉学科的资源，才能应对大数据和智能化的需求。

问

您提到以“专病”为抓手建立标准，这与传统的样本收集方式有何不同？为什么要强调临床数据的融合？

答

传统观念里，建库就是收样本。但我们一开始就明确，必须以疾病专科要解决的问题为导向。自2014年起，我们联合临床科室以专病为抓手制定首个《风湿科自身免疫性疾病样本与数据采集标准》，并参与国际标准ISO 20387的等同采用工作，形成样本与数据双标准体系。

我们要给临床医生传递一个理念：建库不是为了提供一个冰箱，而是为了从头规划学科的发展。只有诊疗规范、数据高质量，科研才可能有产出。医、教、研是一体化的，只有“医”做好了，后面的教学和科研才有基础。

问

当前AI技术飞速发展，您理想中的未来样本库是什么样子的？

答

我画过一个从传统到未来的演进图。传统样本库是一管管的血尿便；中间阶段融合了组学数据；而理想的未来样本库是一个数字化平台。

在这个平台上，使用者可以通过便捷的界面检索所需的样本和数据，直接进行分析，甚至将自己的实验数据上传验证。它就像身边的一个工具，融入研究的每一个环节。

同时，实体样本始终不可或缺，因为新技术会不断产生新数据。此外，我们会大力发展活性模型，如类器官、器官芯片等。未来，样本库将是“数字平台+模型平台”的结合体，极大加速药物研发和疾病机理研究。

随着人工智能兴起（以ChatGPT为代表），临床数据开始嵌入DeepSeek等AI工具，推动样本库向智能化演进。当前行业趋势为"合规→标准→共享→智能化"，新书《智能化生物样本库》即将出版，书中将系统阐述智能建设、管理与应用。

问

样本库“数据共享”和“院企合作”仍是行业痛点。当前国家层面样本资源整合面临哪些挑战？

答

目前样本库数据的确存在“共享难”的挑战，国家层面的统筹尚未成熟。对于药企合作，痛点也很明显。一是伦理与合规，涉及人类遗传资源出境或外资背景时，医院非常谨慎；二是财务路径，医院很难通过合规渠道收取合作费用；三是信任与安全，医院担心数据泄露或被第三方滥用。

过去，唯一的合法路径是签订横向合作协议，但成功率不高。不过，这一局面正在改变：2026年8月上海已设立市级生物样本库用户委员会，作为官方协调机制统筹共享需求；同年5月国家发布的人遗细则征求意见稿，将“外方单位”认定标准从“实际控制”收紧为仅看持股50%以上，采集许可门槛从3000例上调至10000例，国际合作备案有望实现“同日确认”，合规路径正在拓宽。我们正在探索新的共享机制，试图在不涉及深度合作的情况下，通过其他补偿方式实现样本和数据的有限共享。但从根本上说，这需要国家像推进重大工程一样，指派医院、科技公司和药企集成作战，优中选优，形成国家级战略项目。

【结语】

生物样本库的建设是一场漫长的“燕子筑巢”式的修行，考这验的不仅是技术能力，更是管理者的远见与定力。仁济医院"自下而上"的实践路径与"四大模块"的前瞻布局，为行业提供了宝贵经验。十二年的坚守证明，只有当我们将样本视为承载生命信息的数字资产，而非冰冷的生物材料时，转化医学的真正价值才会显现。

面对未来，我们期待看到的不仅是一个个孤立的顶级库，而是一个由集体推动、多方协同、数据互通的开放生态。正如康教授所言，“因为相信，所以看到”。在通往精准医疗的道路上，每一份被妥善保存的样本，都是通向未来治愈可能的一块基石。

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康晓楠 教授

上海交通大学医学院附属仁济医院临床生物资源中心主任

现任全国生物样本标准化技术委员会委员、中国抗癌协会肿瘤整合样本分会副主任委员、中国医药生物技术协会组织生物样本库分会常委、中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会常委，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）技术评审员等学术任职。

长期深耕生物样本资源整合、样本全链条质控体系建设及肿瘤生物标志物转化研究。主持参与国家级、省部级课题16项，制修定生物样本相关国标、团标15项。