北京
9月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼获批新适应症，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2020年，NMPA批准恩沙替尼上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，成为国产首个获批上市的ALK抑制剂。
此次获批基于一项术后辅助III期临床研究（ELEVATE研究），研究纳入274例接受辅助化疗后完全切除的ALK阳性IB期至IIIB期NSCLC患者。患者按1∶1随机分组，每日一次口服恩沙替尼225 mg或安慰剂，疗程24个月。主要终点为II期至IIIB期患者的无病生存期（DFS）；关键次要终点为全体患者的DFS。
24个月时，II期至IIIB期患者中，恩沙替尼组和安慰剂组的无病生存率分别为86.4%和53.5%（疾病复发或死亡风险比，HR=0.20；95% CI：0.11～0.38；P<0.001）。在全体患者中，24个月无病生存率分别为87.3%和57.2%（HR=0.20；95% CI：0.10～0.37；P<0.001）。总生存期数据尚未成熟。恩沙替尼组和安慰剂组分别有35.8%和18.2%的患者发生3级及以上不良事件，恩沙替尼组最常见的不良事件为皮疹。
肺癌是全球及中国发病率最高、死亡率最高的癌症类型。国家癌症中心发布的数据显示，2022年中国新发肺癌患者数量达106万，死亡患者73万。在肺癌患者中，非小细胞肺癌（NSCLC）占比高达85%，其中ALK融合突变是其常见驱动基因突变类型之一，发病率约3%-7%。尽管30%的NSCLC患者在初诊时处于可切除的早中期，仍面临着较高的复发和死亡风险，传统术后辅助化疗临床价值有限。因此，为NSCLC术后患者探索兼具卓越疗效与良好安全性的辅助治疗方案，有效降低疾病复发风险、延长无病生存期（DFS）、提升患者长期生存率，已成为该领域临床研究与诊疗实践的核心关注重点，是当前亟需解决的临床问题。
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