ESC 2026 | 两项中国心衰患者高钾血症风险预测模型发布：助力短期及慢性高钾血症早期识别

*仅供医学专业人士阅读参考

心力衰竭（heart failure, HF）是心血管疾病发展到一定阶段引起的一组复杂临床综合征，常伴有钾离子代谢异常。2021年《中国心力衰竭患者高钾血症管理专家共识》指出：急性高钾血症是指血清钾在短时间内升高，超过5.0 mmol/L；慢性高钾血症是指在 1年内高钾血症（血钾>5.0 mmol/L）反复发作[1]。HF患者高钾血症（hyperkalemia, HK）发病率高，还易反复发作。此外，HF患者在使用指南指导的药物治疗（Guideline-Directed Medical Therapy, GDMT）时，HK也是临床绕不开的难题。HK不仅会诱发严重的心律失常，还常常迫使医生下调甚至停用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitor, RAASi）等HF核心治疗药物，显著影响患者预后，甚至危及生命[1]。

HK本身也与HF患者心血管不良事件和死亡风险增加直接相关，给患者带来了沉重的疾病负担。一项回顾性队列研究（REVOLUTIONIZE III）[2]显示，慢性肾脏病（chronic kidney disease, CKD）患者HK（血钾>5.0 mmol/L）反复发作较正常血钾显著增加全因死亡风险29%、心血管不良事件风险53%，及因心律失常住院风险94%，这种趋势在HF亚组患者保持一致。2025年发布的中国人群回顾性队列研究（NORMALIZE）[3]显示，慢性HK（1年内HK发作≥2次）包括轻度慢性HK（5.0 <血钾≤5.5 mmol ）患者的复合心血管事件（心肌梗死，hf或卒中）风险和全因死亡风险均显著增加。以上均提示需对hf患者hk从血钾> 5.0 mmol/L起始治疗并长期管理，以避免HK复发，进而改善患者预后。而如何早期识别HK高危人群，以实现个体化监测与早诊早治，是HK管理的关键。

在2026年8月28日至31日盛大召开的欧洲心脏病学会年会（ESC 2026）上，有两项聚焦中国HF人群的HK风险预测模型研究成果重磅发布（Clearize研究和NORMALIZE研究），为我国HF患者HK的分层管理、个体化监测及安全用药提供了全新的临床依据与实践方案。基于此，我们特邀Clearize研究牵头专家北京医院杨杰孚教授对相关研究进展进行深入解读，以期为临床决策提供新思路。

全国多中心注册队列研究（Clearize）：住院HF患者出院1个月后HK风险预测模型[4]

研究背景

我国HF疾病负担沉重，其中HK是HF管理中的关键挑战，尤其在接受RAASi治疗的患者中尤为突出。目前全球范围内已对HF合并HK开展广泛研究，但针对中国HF患者出院后短期HK风险的预测模型仍较为匮乏。

研究目的

构建中国HF患者出院后短期（1个月）HK风险预测模型。

研究方法

该研究为一项全国多中心队列研究，依托中国心衰中心注册登记数据开展。研究纳入2017年1月至2020年12月期间住院的成年HF患者。HK定义为血清钾（sK⁺）水平>5.0 mmol/L。纳入具有出院后1个月sK⁺检测数据的患者构建HK预测模型，研究开发了一个列线图以实现个体化风险预测。

研究结果

研究共纳入14727例HF患者（训练集：10309例；验证集：4418例）。患者平均年龄67.9±13.9岁，39.8%为女性；56.2%为纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III/IV级。基线平均sK⁺为4.2±0.5mmol/L，34.2%的患者估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m²。出院时，肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）和盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）使用率分别为76.2%和77.7%。常见合并症包括高血压（58.5%）、冠心病（55.8%）、房扑/房颤（33.7%）和糖尿病（28.2%）。

在训练集中整合LASSO回归和风险筛选得到的重叠变量，并结合临床可解释性，最终筛选出5个关键预测因子。如列线图所示，基线sK⁺水平较高、eGFR较低、合并糖尿病、出院时使用RASi和MRA均与HK风险升高显著相关（图1）。

图1 预测HK发生概率的列线图（训练集）

研究显示，该模型预测价值良好，训练集曲线下面积（AUC）为0.746（95% CI：0.722~0.766）（图2左），验证集AUC为0.723（95% CI：0.703~0.743）（图2右）。

图2 列线图的受试者工作特征（ROC）曲线（左：训练集；右：验证集）

研究结论

该研究基于sK⁺、eGFR、糖尿病、RASi、MRA 5个预测因子构建了实用的列线图，用于预测住院HF患者出院后1个月短期HK风险。研究表明，该模型具有良好的区分能力，可早期识别高风险个体，有助于制定个体化监测策略，以及出院后关键时期安全优化RASi和MRA治疗。

基于NORMALIZE研究结果：HF患者慢性高钾血症风险预测模型[5]

研究背景

慢性HK以sK⁺反复或持续升高为特征，与HF患者不良预后密切相关。既往多项研究已明确HF患者发生HK的若干危险因素，但针对慢性HK的发生风险和预测因素仍知之甚少。

研究目的

该研究旨在利用中国大样本数据库，识别HF患者发生慢性HK的相关危险因素，并构建慢性HK风险预测模型。

研究方法

NORMALIZE是一项回顾性队列研究，数据来源于2017年至2023年天津医疗健康大数据平台。研究纳入过去1年内具有≥2次sK⁺检测值（检测间隔≥7天）并有超过12个月随访资料的成人HF患者，以2:1的比例随机分为训练集（2/3）和验证集（1/3），构建了针对慢性HK（12个月≥2次HK发作）的风险预测模型。

研究结果

研究共纳入26016例HF患者用于模型构建（训练集：24063例；验证集：11961例）。患者平均年龄69.3岁，52.3%为男性。常见合并症包括高血压（81.3%）、糖尿病（36.2%）和慢性肾脏病（CKD，20.1%）。

经训练集模型拟合后得到独立风险预测因子。如列线图所示，年龄较小、体重较低、索引期血钾检测次数较多、基线sK⁺水平较高，以及合并CKD、高血压、代谢性酸中毒均与慢性HK风险升高显著相关（图3）。

图3 预测慢性HK发生概率的列线图（训练集）

研究显示，模型区分度良好，训练集AUC为0.824（95% CI：0.814~0.834）（图4左），验证集AUC为0.813（95% CI：0.799~0.818）（图4右）。校准曲线显示列线图校准良好，临床决策曲线分析（DCA）显示，在较宽阈值的风险区间（约0%-80%）内，该列线图的净获益优于“全部不干预”或“全部干预”策略。

图4 列线图的ROC曲线（左：训练集；右：验证集）

研究结论

该研究基于大样本、具有代表性的HF患者队列，开发并验证了一个具有良好区分、校准能力和临床实用性的慢性HK风险预测模型。该模型可早期识别具有慢性HK高风险的HF患者，支持更密切的监测和及时的干预，以降低真实世界临床实践中慢性HK发生率及相关的不良预后。

总结

杨杰孚教授指出，本次ESC大会公布的两项基于中国HF患者的HK风险预测模型研究成果，有效弥补了国内相关风险评估体系的不足。其中，基于Clearize研究所构建的模型有助于预判HF患者出院后1个月短期HK发生风险；基于NORMALIZE回顾性队列的研究模型则可有效评估HF患者1年内慢性HK发病风险。两款预测模型效能良好、契合我国临床诊疗场景，能够高效识别高危HF患者，为临床开展分层监测、早期干预、安全优化RAASi药物治疗、改善患者预后提供了重要的本土化循证依据。

既往多项研究已证实新型钾离子结合剂可有效控制HF患者血钾水平，同时优化RAASi治疗，助力HK确诊后的长期GDMT治疗。ZS-005研究[6]显示，环硅酸锆钠维持治疗1年可显著降低患者血钾水平，88%患者血钾水平<5.1mmol/L，且可保证87%的HK患者持续使用RAASi，研究中安全性良好。DIAMOND预设亚组分析[7]显示，在合并当前或既往HK的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者中，使用Patiromer（尚未在中国上市）可使83.9%和85.1%的患者顺利达到RAASi目标剂量，各亚组间不良事件发生率相似。通过这些新型药物干预策略，有望打破HK制约HF优化治疗的临床僵局，全方位守护患者心肾健康、改善长期临床预后。

专家简介

杨杰孚 教授

• 北京医院心脏中心主任、主任医师、教授、博士生导师
  

• 主要专业方向：心脏起搏及电生理、心力衰竭、复杂心血管疾病的防治
  

• 主要学术任职：中华医学会心血管病分会副主任委员（第十届及十一届）；中华医学会心电生理和起搏分会副主任委员（第六届及第七届）；中国老年医学会心电与心功能分会会长；中国医院学会心脏康复管理专业委员会副会长。中华心血管病杂志编委；中华心律失常杂志编委；中国介入心脏病学杂志副主编

小调研：

参考文献：

[1] 中国医师协会心血管内科医师分会心力衰竭学组,中国心力衰竭患者高钾血症管理专家共识工作组. 中国心力衰竭患者高钾血症管理专家共识[J]. 中华医学杂志,2021,101(42)：3451-3458.

[2] Bakris G, et al. Consequences of Recurrent Hyperkalemia on Cardiovascular Outcomes and Mortality[J]. JACC Adv, 2024, 3(11):101331.

[3] Bin Wang, et al. Association Between Chronic Hyperkalemia and Clinical Outcomes in China (NORMALIZE Study): TH-PO0398[J]. Journal of the American Society of Nephrology, 2025 .

[4] Zuo-Lin Li, et al. Risk prediction model for chronic hyperkalemia in patients with heart failure: results from NORMALIZE study. ESC 2026.

[5] Hua Wang, et al. Risk prediction model for one-month post-discharge hyperkalemia in hospitalized heart failure patients: a nationwide registry cohort study in China. ESC 2026.

[6] Spinowitz BS, et al.; ZS-005 Study Investigators. Sodium Zirconium Cyclosilicate among Individuals with Hyperkalemia: A 12-Month Phase 3 Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jun 7;14(6):798-809.

[7] Coats AJS, et al. Patiromer for Heart Failure Medication Optimization in Patients With Current or Past Hyperkalemia: DIAMOND Subanalysis. JACC Heart Fail. 2024 Dec;12(12):2026-2037.

审批编号：CN-193772
有效期至：2026-12-31
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