正大天晴安罗替尼在食管癌领域临床指南循证数据一览

【指南循证图鉴】系列是正大天晴中央医学中心创立的特色专栏，以长图的形式介绍临床指南循证证据及核心研究结果。本期聚焦安罗替尼在食管癌领域的研究内容，邀您共飨。

安罗替尼是一种小分子多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，通过调控肿瘤微环境重编程联合免疫检查点抑制剂实现协同增效的抗肿瘤作用。

一、临床指南推荐

一线治疗

1、CSCO食管膜癌诊疗指南（2026版）[1]

推荐意见：

常用转移性/复发食管及食管胃连接部癌药物治疗方案

一线治疗方案：安罗替尼+贝莫苏拜单抗[2](鳞癌)

安罗替尼12mg/d 口服d1~d14

贝莫苏拜单抗1200mg静脉滴注d1

每21天重复

注释：ALTER-E-003研究是一项前瞻性多中心II期临床研究，评价安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用于晚期食管鳞癌的一线治疗：研究共纳入46例患者，经确认的ORR为56.5%，疾病控制率（DCR）为91.3%；无进展生存期（PFS）中位数达15.74个月；安全性方面，3级以上不良事件的发生率为28.3%[2]。基于上述结果，对于存在化疗禁忌或拒绝化疗的患者，也可考虑安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗。

2、中国食管癌放射治疗指南（2025年版）[3]

推荐意见：分子靶向治疗，主要适用于不可手术切除的局部晚期或晚期食管癌及食管胃连接部癌的系统治疗

抗血管生成：

安罗替尼+紫杉醇+顺铂（鳞癌，一线治疗，Ⅲ级推荐，3类证据）

安罗替尼+贝莫苏拜单抗（鳞癌，一线，Ⅲ级推荐，3类证据）

安罗替尼+贝莫苏拜单抗+紫杉醇+顺铂（鳞癌，一线，Ⅱ级推荐）

注：《中国食管癌放射治疗指南（2025年版）》于2026年1月份发布

二线及以上治疗

1、CSCO食管膜癌诊疗指南（2026版）[1]

推荐意见：

远处转移性食管及食管胃连接部癌的治疗原则

常用转移性/复发食管及食管胃连接部癌药物治疗方案

二线及后续治疗方案

安罗替尼[4]（鳞癌）

安罗替尼12mg/d 口服d1~d14

每21天重复

安罗替尼+免疫检查点抑制剂（鳞癌，既往接受过免疫检查点抑制剂治疗）[5]

安罗替尼12mg/d 口服d1~d14

每21天重复

免疫检查点抑制剂的剂量和用法与单药使用时相同

注释：ALTER-E-006研究回顾性分析了安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗既往免疫经治的晚期食管鳞癌的多中心、真实世界数据，研究结果在2023年6月的欧洲肿瘤内科学会-胃肠道肿瘤大会（ESMO-GI）上进行了报道：研究共纳入96例既往接受过一种 PD-1/PD-L1/CTLA-4药物（单药或联合）治疗失败的受试者，在71例可评效的受试者中，ORR为29.6%，DCR为91.5%；96例受试者的OS中位数达10.97个月，PFS中位数达6.31个月[5]。由于既往接受过免疫检查点抑制剂联合化疗或单药治疗失败的晚期食管鳞癌患者目前无标准治疗，对于此类患者，可考虑安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗。

2、中国食管癌放射治疗指南（2025年版）[3]

推荐意见：分子靶向治疗，主要适用于不可手术切除的局部晚期或晚期食管癌及食管胃连接部癌的系统治疗

抗血管生成：

安罗替尼（鳞癌，二线及以上，Ⅱ级推荐）

安罗替尼+免疫治疗（鳞癌，前线免疫治疗失败后，Ⅲ级推荐，3类证据）

安罗替尼+放疗（鳞癌，局部晚期不可手术/晚期，根治术后局部复发，Ⅱ级推荐）

3、食管小细胞癌多学科诊疗专家共识（2026版）[6]

共识意见：

免疫治疗在SCEC患者中的应用尚缺乏高级别循证医学证据，推荐开展相关临床研究（推荐级别：2B）。

Jiang等[7]报告1例化疗耐药复发性SCEC（微卫星不稳定高、肿瘤突变负荷高、PD-L1阳性），给予安罗替尼联合特瑞普利单抗治疗3个月后达完全缓解。

参考文献：

[1] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 食管癌诊疗指南2026[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2026.

[2]Meng X, Yang X, Hong Y. et al. Anlotinib combined with benmelstobart as a chemo-free first-line treatment in advanced esophageal squamous cell carcinoma: an exploratory multicenter, single-arm phase II clinical trial. Mol Cancer, 2025.24(1):175.

[3] 中华医学会放射肿瘤治疗学分会等. 中国食管癌放射治疗指南（2025年版）[J]. 国际肿瘤学杂志, 2026, 53(1): 1-15.

[4] Huang J, Xiao J, Fang W, et al. Anlotinib for previously treated advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma: A double-blind randomized phase 2 trial. Cancer Medicine. 2021,10(5):1681-1689.

[5] Huang J, Liu J, Hong Y, et al. Preliminary results of the feasibility and tolerability of anlotinib plus PD-1 blockades among patients with previously immunotherapy treated advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)a retrospective exploratory study. Ann Oncol, 2023, 34 (Suppl 1): S73.

[6] 中华医学会放射肿瘤治疗学分会等. 食管小细胞癌多学科诊疗专家共识（2026版）[J]. 中华肿瘤杂志,2026,48(06):724-737.

[7] Jiang M, Zhang XC. Antiangiogenesis combined with immunotherapy to treat advanced small-cell carcinoma of the esophagus resistant to chemotherapy: according to the guidance of next-generation sequencing[J]. Onco Targets Ther, 2021, 14: 1613-1621.

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