40万→3万！抗癌药大幅降价背后

来源：国家医疗保障局

7月29日，据CDE官网显示，恒瑞医药的瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）上市申请获受理，拟定适应症为EGFR突变晚期非小细胞肺癌。HER3，一个让全球药企屡屡碰壁的靶点。2014到2018年间，多个HER3单抗项目在临床折戟，几乎宣告了这条路线的失败。如今，恒瑞用ADC技术路线为它找到了出口。

恒瑞，只是中国创新药集体爆发的一个注脚。

据央视《新闻联播》报道，2025年我国批准上市的创新药达76个，创历史新高，国产占比超过80%。2026年上半年国家药监局批准38个1类创新药上市，其中11个属于新靶点、新机制药物，且全部为国产自主研发。

国际市场也在重新审视中国创新药的价值。2025年，我国创新药对外授权交易总额超1300亿美元，交易超150笔；2026年上半年，对外授权已达81笔，交易总额约1100亿美元，达到2025年全年的八成。我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。全球TOP10交易中，中国药企独占8席。

从过去主要引进海外药物权益，到如今自主研发成果被跨国药企争相引入；从跟跑、并跑，到部分领域开始探索领跑——中国创新药在全球医药版图中的角色正在发生转变。

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中国创新药：

从跟跑到部分领跑

“我希望大家改变一个印象——恒瑞是从仿制药开始的，但恒瑞现在是创新药的公司。”恒瑞医药副总裁、肿瘤事业部总经理尹航对趣学术表示，他分享了三组让人印象深刻的数字：

中国肿瘤市场从2020年到2025年复合增长率达16%，创新药比例从2020年的27%提高到53%。而在恒瑞，肿瘤创新药发展更为强劲，2025年公司肿瘤创新药收入已占创新药收入的八成；

恒瑞已获批26款一类创新药及6款二类创新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床研究在国内外开展。研发投入占营收比重连续多年保持在25%以上，全球研发团队5600余人，在亚洲、欧美及澳大利亚设立了15个研发中心；

第三，恒瑞已连续5年被国外机构评为全球管线最丰富的企业之一，去年自研管线排名第二——仅次于辉瑞。

此外，2023年以来，恒瑞已与默沙东、葛兰素史克、阿斯利康、施贵宝等跨国药企达成13笔海外业务拓展交易。4款创新药获FDA快速通道资格认定，6款获FDA孤儿药资格认定。药品已惠及50余个国家患者。

创新药爆发让恒瑞成为国家医保谈判的常客。尹航回忆，去年谈判持续了3个整天6个半天，最终，恒瑞医药共有20款产品/适应症通过新版国家医保目录调整，其中10款产品首次进入医保。他和同事每天都是早上8:30入场、晚上6:30退场，全程参与。专家的反应是：“真的没想到中国创新到这种程度。”

不过，肿瘤只是恒瑞创新版图的一部分。恒瑞医药生物制药事业部下属疼痛代谢市场总监高伟介绍了公司在代谢、心血管、自免、眼科、抗感染和麻醉等领域的创新布局。

更值得关注的是恒瑞的减重代谢管线——瑞普泊肽，一款GLP-1/GIP双靶点激动剂。这款产品也已走向海外。2024年5月，恒瑞以‘NewCo’ 模式将瑞普泊肽等3个GLP-1系列产品大中华区以外的权益授权给美国Kailera公司，首付款加潜在里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera的部分股权。后者已于今年4月在纳斯达克完成IPO，成为BIOTECH史上最大规模的IPO之一。

恒瑞不是孤例。信达生物综合管线首席研发官钱镭介绍说，信达作为一家创新药企，不仅拥有以PD-1为核心的肿瘤管线，还在代谢、自免、眼科领域布局了多款新产品。

信达的PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗），是中国肿瘤免疫治疗的第一大品牌，市场占有率接近40%。

但信达的创新不止于PD-1。玛仕度肽，一款GLP-1R/GCGR双受体激动剂，去年同时获批减重和糖尿病双适应症。钱镭介绍，这款药物对肝脏脂肪含量的下降效果在所有药物中最明显——直接作用到肝脏，脂肪下降80%。该产品临床研究已登上《新英格兰医学杂志》《自然》和《美国医学会杂志》。

信达也在走向全球。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞等跨国药企达成多项全球战略合作。其中与礼来的最新合作，信达获得3.5亿美元首付款，最高约85亿美元里程碑付款。钱镭透露，过去10个月，信达在自主制药领域的对外授权交易总额已超过320亿美元，全球前10大交易中信达占了3个。2025年，信达全年总产品收入约119亿元，同比增长约45%，首次突破百亿元大关。

恒瑞和信达，只是中国创新药爆发式增长的缩影。据央视新闻报道，2025年我国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年的48个，创历史新高。其中，国产创新药占比超过80%。2025年批准的首创新药（first-in-class）为11个，其中4个是自主研发。

国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示：“这些创新药在我国上市，使得我国患者可以更早地获得全球生物医药创新最新成果的治疗，标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越。”

更令人瞩目的是“出海”数据。2025年，我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔，再创历史新高。我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。

截至2026年6月30日，我国创新药对外授权已达81笔，交易总额约1100亿美元，达2025年全年的80%，接近2024年全年的两倍。全球TOP10交易中，中国药企独占8席。

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创新药商业化，

被倒逼出来的独有路径

“中国的创新药产业在过去10年左右的时间，几乎是从0到现在在全球仅次于美国，这个离不开两个强力的支柱——药审的改革和医保的改革。”恒瑞医药企业发展中国负责人刘宇婷在活动中表示。

药审改革打通了前端，让新药审批更顺畅。医保改革打通了后端，让创新药能够迅速进入市场、获得回报。

“用得上、用得到、用得起、用得好”——这是恒瑞总结的创新药全链条。用得上是研发，用得到是审批，用得起和用得好则都是医保对药物的推动。

国家医保局自2018年成立以来，建立了“一年一调”的医保目录动态调整机制。创新药从获批上市到纳入医保目录的时间，从原来的约5年缩短至约1年。7轮调整，累计将149种创新药（主要是1类创新药）纳入医保目录。药企做完创新，最快半年多就能进医保，就能获得市场回报。这种确定性，是创新投入最大的底气。

据国家医保局发布的《2025年医疗保障事业发展统计公报》，2018年至2025年，医保谈判新增药品协议期内销售额超过7000亿元，其中医保基金支出超过4800亿元。

但医保给确定性的同时，也在倒逼药企走一条与跨国药企截然不同的道路。

中国药企已经把“从0到1”的研发做到了让全球MNC排队扫货的水平，但从“1到100”的商业化——在全球市场把药卖出去、卖出品牌溢价——这才是真正的硬仗。要跟跨国药企同台竞争，中国创新药企必须打造中国自己的商业化能力。就像新能源汽车，只有在新赛道找到碾压性优势，才能跟奔驰、大众同场竞技。

跨国药企的传统模式是高定价、高利润、高投入。一款新药定高价，靠专利垄断收割全球市场，再用利润反哺下一轮研发。而医保引导中国药企走出一条新路，通过医保谈判大幅降价，换取可及性的指数级提升，用规模效应摊薄成本，最终实现“薄利多销”的创新回报模式。即用规模换价格，用可及性换市场，用市场反哺创新。

PD-1是其中典型案例，2018年，O药（纳武利尤单抗）和K药（帕博利珠单抗）先后上市，年治疗费用超40万，很多患者因价格问题无法获得相应的诊疗。国产创新药的出现大幅提升了可及性。

2019年，信达生物的PD-1信迪利单抗（达伯舒）上市，2019年作为唯一一款PD-1进入国家医保目录，产品的价格从超7000元/盒，降至2800元，2021年底该药再次谈判降价约62%（至约1080元/支），患者年治疗费用从数十万元降至3-4万，医保报销后，个人的自付费用得到进一步降低。价格跌了，但市场盘子做大了。被纳入医保后，达伯舒放量显著，全年销售额超过22.9亿元，现在销售已经超过了42亿，占有超4成市场。国产PD-1不断入局，并先后纳入医保，如今，国产PD-1的价格水平已经降至千元左右，用药可及性得到了极大满足。

PCSK9抑制剂领域发生的故事是另外一个翻版。PCSK9是新兴的强效降脂针剂，适用于他汀类药物治疗后血脂仍不达标的患者。赛诺菲旗下的‌波立达‌（阿利西尤单抗），作为全球首个获批的PCSK9抑制剂，2019年年底在中国上市，上市时定价为1982元/支。2021年以306元/支的价格纳入医保。2023年8月，信达的信必乐作为中国首个自主研发的PCSK9抑制剂获批上市，以“国产”身份发起价格挑战，2024年医保谈判中，以286元/支的价格纳入医保。此后康方、君实、恒瑞的PCSK9先后上市，并均纳入医保。诸多国产PCSK9抑制剂入局，加剧市场竞争，加上全球供应链紧张和公司战略调整等因素，赛诺菲最终在2025年决定停止波立达在中国市场的供应，信达承接了其市场份额。

“用得起不是口号，而是信达的战略。”钱镭表示，公司从成立第一天就确立了使命——开发出老百姓用得起的高质量生物药。

这不是信达一家的选择。尹航讲了一个故事，2021年医保谈判前的进博会上，一位不到40岁的乳腺癌患者在展台前绕了一个多小时，最后走过来说“祝你们医保谈判好运”——因为30万的治疗费用不是所有人都能承担。两年之后，恒瑞自研的CDK4/6抑制剂达尔西利，从被纳入医保以来，显著降低了患者的治疗负担，可及性大幅提升。