又一家械企，被开具警告信！

来源：FDA、医咖整理

2026 年新版 QMSR 正式落地之后，FDA 的核查逻辑发生很明显变化。今天我们为大家解读一封FDA警告信，涉事企业 Koven Technologies，主打 Bidop 系列多普勒超声设备。

私自扩大适应症，注册和体系双重踩红线

Bidop 3 这款设备，早年 510 (k) 获批的用途，仅仅用于成人血流监测，并不包含胎儿胎心监护。

但核查的时候 FDA 发现，设备的操作手册里面，明明白白写了可以用来检测胎心。换句话讲：产品实际使用场景，已经超出当年注册审批的范围。

按照企业自己的 SOP 要求，任何设计变更都要记录、评审、验证，还要评估要不要递交新的 510 (k)。现实情况是啥都没有：

• 没有硬件、软件修改的评审批准记录

• 没有针对胎儿使用的安全有效性验证数据

• 没有评估过增加胎儿适应症要不要补注册申报

• 甚至连这个改成胎儿用途之后，产品什么时候开始对外卖的，都查不到记录

胎儿多普勒可不是小事。胎儿组织对超声更敏感，存在热损伤风险；机器还很容易把母体心跳、胎盘血流误判成胎心。一旦误判，会造成虚假安全感，漏掉胎儿窘迫，最坏情况会导致胎儿死亡；反过来识别不出胎心，也会造成孕妇不必要的恐慌和过度医疗。

事发之后企业已经发函通知客户，不要再把胎儿探头搭配 Bidop3 主机使用，并且提交了 21CFR 806 报告，正在开展召回。但这些补救，不能抵消前期的体系违规。

风险报告 “纸面更新”，却漏掉胎儿专属危害

企业对外说，已经更新了 Bidop3 的风险管理报告，加入胎儿使用场景。

但 FDA 翻看文件，发现报告里面完全没有评估胎儿特有的安全风险。不止 Bidop3，同系列 Bidop7，本身获批就包含胎心监测功能，它的风险报告同样没有针对胎儿做危害分析。

很多公司做风险管理会犯这个错：只是简单在文档上加一句话 “可用于 XX 场景”，但是对应的危害、风险、控制措施全部不更新。

胎儿监护和普通成人血流监测风险点完全不一样，不能直接把成人的风险报告拿来套用。超声热效应、声学暴露、信号误判带来的临床恶果，这些都必须写进风险分析。

企业表示已经复核 Bidop7 的风险文件，但是拿不出完整的支撑文档，FDA 不认可这套整改。

产品交给代工厂生产，

结果代工厂私自改标签改适应症

这是这封警告信最值得国内持证企业警醒的地方。

Koven 这家公司手握 25 份 510 (k) 证书，产品全部委托外部代工厂生产。Bidop3 把用途改成胎儿监护这个重大变更，居然是代工厂直接改的，持证企业自己完全不知情，连变更是什么时候发生的都查不出来。

翻看双方签署的质量协议，仅仅约束了标签修改，对于硬件、软件、适应症这类其他设计变更，完全没有管控条款。更离谱的是，这个代工厂被企业定义为最高风险等级的关键供应商，却从来没有做过供方现场审核。

很多国内做 ODM、OEM 出海的企业，很容易陷入一个误区：

“东西是代工厂做的，出问题就是代工厂的锅。”

FDA 的逻辑非常明确：持证持有人负全部主体责任。不管是自己改，还是代工厂偷偷改，持有人都必须管控所有设计变更。质量协议不能只写标签，软件、硬件、性能、适应症全部要覆盖；关键代工厂，现场审计不能省。

企业事后修改了质量协议，补充设计变更通知、查阅变更日志、审计权利，CAPA 虽然标记完成，但还处在有效性验证阶段。FDA 特意强调，这个 CAPA 不能提前关闭，要等全部环节验证结束之后再结项。

退货 RGA 不等于售后，

设备故障退货必须当成投诉处理

2024‑2025 两年间，这家企业有大量设备退货（RGA 退货授权）。FDA 抽查了 29 份退货单据，其中 13 份明确写了设备故障：比如机器断电重启内存异常、新机开箱就坏、探头捕捉不到血流信号、足部血压测量不准等等。

按照法规以及企业自己 SOP，只要反馈产品性能、可靠性缺陷，这就是医疗器械投诉，必须单独建投诉表单，开展评估和调查。

但实际操作中，企业只是做了退货维修，没有把这些故障识别为正式投诉，没有走投诉调查流程。

很多工厂 QA 容易混淆 RGA 退货和投诉：简单理解：退货是售后流程；而投诉是法规强制要求的质量流程。只要退货原因涉及产品本身故障，就必须触发投诉管理，不能修完退回去就不了了之。

企业做了员工流程培训，提交了培训记录。但 FDA 提出：光有签到培训记录不够，缺少员工掌握新流程的能力评估证据，整改有效性无法确认。

培训≠整改完成，FDA 要看你有没有证据证明员工真的听懂、会干活，一张签到表是不足以过关的。

新版 QMSR 实施后，FDA 越来越看重体系的实际运行效果，而不是文件写的多么漂亮。很多问题不是技术有多难，而是企业停留在 “问题现场处理完”，缺少完整的文档、验证、回溯闭环。这也是近期多封警告信反复出现的共性问题。

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