改写千亿心衰治疗版图：一家中国器械公司如何令全球心血管领域瞩目？

在心衰治疗版图上，长期存在一片难以攻克的“无人区”。

这类患者的病变从左心延伸至肺循环，使肺循环压力和阻力持续升高，并进一步将压力传递至右心使整个心脏与肺循环两端同时承压。然而，现有治疗往往只能覆盖部分机制，随着疾病的持续进展，针对这一复合病理生理过程的成熟治疗方案却长期稀缺。

如今，一项来自中国的原创介入技术，正试图从这片“无人区”打开缺口。

当地时间8月30日上午，慕尼黑展览中心B3主舞台，南京市第一医院陈绍良教授将PADN-HF-PH研究带上ESC Congress 2026的Hot Line舞台。研究瞄准的正是这类由心力衰竭引起肺高压、长期缺少有效治疗选择的患者，并与全球顶刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）论文同步发布。这也是亚洲首个全球创新器械技术登上NEJM。

在全球心血管医学界，Hot Line是重要研究进入核心循证体系的关键入口。

对这项技术背后的帕母医疗而言，此次亮相还指向一个更大的命题，即一项中国原创技术能否从解决临床难题，走向定义新的治疗路径。

围绕肺动脉去神经术PADN，该公司已经走了12年。从源头技术研发，到临床循证、注册准入、国际验证，再到商业化落地，它试图为长期缺少明确治疗路径的患者建立一种新的治疗方式。

根据现场陈绍良教授公布的PADN-HF-PH研究，PADN改变心衰相关肺高压患者治疗选择的可能性正进一步提高。

此次给出的随机对照证据显示，校正后2年随访PADN联合GDMT组的临床恶化发生率为25.7%，而GDMT组高达51.1%；PADN联合GDMT使临床恶化风险降低51%（HR 0.49，95% CI 0.30–0.82；P=0.006）。

这意味着，一个过去缺少明确治疗路径的患者群体，开始出现被系统性干预的可能。若这一临床获益能够进入临床实践，得到持续监管和验证，并进一步纳入指南，一个此前边界模糊的潜在市场也将随之逐步成形。

由此，一个备受行业关注的问题也浮出水面。当中国医疗器械企业进入全球尚无成熟答案的临床领域，能否依靠源头创新率先定义治疗方式，并让全球医学界接受这个来自中国的答案？

01 破局：迈入心衰治疗“无人区”

PADN的商业想象空间，首先建立在一项长期未被满足的临床需求之上。

这类患者的难点，在于心脏与肺血管两端的问题同时存在，现有治疗手段很难完整覆盖。

目前，心衰治疗以指南指导的药物治疗，也就是GDMT为基础；传统肺高压药物则主要针对肺血管相关机制。

对于部分心衰相关肺高压患者，尤其是同时存在肺血管阻力升高和左心充盈压升高的人群，单独处理其中一端，很难覆盖全部病理机制。

两套机制叠加，使这一人群长期处于“治疗真空”：疾病负担明确，有针对性的成熟解决方案却十分有限。

帕母医疗由此选择了一条器械介入路径。

PADN，即肺动脉去神经术。其核心思路是通过一次微创介入射频消融，抑制肺动脉交感神经的过度激活，从而干预肺血管重构及心肺疾病进展。

更直观地说，PADN通过一次介入手术调节过去较少被器械直接干预的肺血管交感神经调控通路，为患者增加药物之外的治疗选择。

PADN-HF-PH研究由此展开。这项前瞻性、多中心、随机对照注册临床试验，由北部战区总医院韩雅玲院士担任主要研究者，在全国25家临床中心入组264名患者。患者按照1:1随机分为“PADN手术+心衰GDMT”和“单独接受心衰GDMT”两组。

研究主要终点直接指向临床恶化事件，包括心衰加重需要静脉给药、再次住院、运动能力明显下降、需要心肺移植及全因死亡等。

此次在Hot Line公布的结果中，除了主要临床终点，PADN-HF-PH研究还呈现了患者运动能力、功能状态及相关指标的变化。

数据显示，12个月时，PADN联合GDMT组患者六分钟步行距离较GDMT组获得24.8米的净改善；运动能力明显下降的风险降低了63%。与此同时，研究还观察到NT-proBNP及KCCQ等指标的改善，为PADN的临床获益提供了进一步的支持。

由此，PADN的循证证据从此前的血流动力学和运动耐量，进一步延伸至临床恶化、复发事件和患者功能状态等多个维度。

从产业视角看，这类研究回答了两个层面的问题。

第一层，技术是否具备真实、可持续的临床价值。

创新器械能否进入治疗体系，最终取决于临床证据能否持续证明患者获益。

第二层，新市场能否随治疗路径的建立而形成。

在已有成熟解决方案的领域，新进入者面对的是边界相对清晰的存量市场。在长期缺少有效方案的领域，一种新治疗方式一旦得到持续验证，患者的治疗路径本身就可能被重新定义。

原本散落在既有治疗边界之外的患者，由此被纳入一条更明确的治疗路径。

这正是First-in-Class医疗器械的重要产业特征——市场规模往往会伴随新治疗范式的建立逐步形成。

因此，PADN接下来要验证的，是这条治疗路径能否进入全球临床体系，并最终把临床需求转化为可持续市场。

02 进阶：从中国循证走向全球验证

原创医疗器械从概念走向市场，需要跨过一条漫长的验证链。

进入临床只是起点，循证强度、不同人群的可复制性、监管认可和医生接受度，共同决定一项技术最终能够走多远。

PADN已经沿着这条路径走了12年。

早期的PADN-5研究为这项技术积累了基础循证证据。相关研究验证了PADN在改善患者血流动力学和运动耐量方面的临床价值，并发表于《JACC:HeartFailure》。

国内证据建立之后，下一关是可复制性。同一套治疗方法进入不同国家、不同患者和不同医疗环境后，能否获得一致结果，才是决定其能否真正推广的关键。

对医疗器械而言，这一点尤为重要，患者特征、医生操作习惯和医疗体系的差异，都可能影响一项技术的最终表现。

因此，国际多中心临床验证成为原创器械走向全球市场必须跨过的一关。

2026年EuroPCR上首发的PADN-Columbus国际多中心研究，是这一过程中的重要节点。

相较此前以中国患者为主的临床验证，PADN-Columbus首次将循证范围扩大到国际患者。

据了解，在CpcPH患者中，研究观察到肺血管阻力和肺毛细血管楔压两个血流动力学指标同步下降，并进一步显示出功能状态改善及临床预后获益趋势。

国际临床验证向外扩展的同时，监管准入和学术认可也在同步推进。

在中国实现产品获批后，PADN正进一步推进欧洲商业化，并通过美国PULSE-LHD IDE临床试验持续开展全球验证。这项技术也已被包括2022年ESC/ERS肺高压诊断与治疗指南在内的国内外七部临床指南引用。

把这些节点串联起来，可以看到原创医疗器械全球化的一条清晰路径。

第一步，证明技术成立。

第二步，验证临床获益是否稳定，并在不同患者和医疗环境中重复验证。

第三步，进入不同国家和地区的监管体系。

第四步，推动医生形成认知，让新的治疗方式逐渐进入临床实践。

四个环节互为前提，也都需要时间积累。当这条链条逐步打通，商业化才有稳定基础。

这正是ESC Hot Line对帕母医疗的意义，它进一步把PADN推入全球核心循证与学术评价体系。

与此同时，公司的全球验证仍在继续。美国PULSE-LHD IDE临床试验已经完成首批患者入组；帕母医疗也已在欧洲、中东、亚洲和南美推进商业化，并通过美国临床继续布局更大的市场。

从PADN-5、PADN-Columbus，到此次登上ESC Hot Line的PADN-HF-PH，再到中国获批、欧洲等市场商业化及美国IDE临床推进，帕母医疗逐渐搭起一条“原创技术—临床循证—监管准入—学术认可—商业化”的完整链条。

这条链条也揭示出，医疗器械全球化的核心远不止于产品进入海外市场。

更深层的全球化，是一项技术逐步进入全球医学界定义疾病、评价技术和建立治疗路径的过程；产品出海则是这一过程最终呈现的商业结果。

对于一家依靠源头创新起步的中国医疗器械公司而言，这是一条难度最高、周期最长，也最有可能形成长期壁垒的路径。

03 放大：从临床价值走向全球市场

当临床验证和全球准入逐步推进，PADN的商业化命题随之凸显。

一家First-in-Class医疗器械公司，如何把临床价值转化为商业价值？

首先，需要跨过漫长的投入期。

创新器械研发周期长、临床试验成本高，面向全球市场后，公司还需在多个国家持续推进监管、循证和商业化体系建设。

在产生大规模收入之前，这类公司往往要承受长期投入。

从2013年开始，帕母医疗便持续获得专业投资机构支持。最近一轮为2026年4月，完成D轮1亿美元融资，领投方为全球最大医疗器械巨头美敦力，现有投资方EQT（殷拓）、启明创投、高榕创投、奥博资本及礼来亚洲基金等持续跟投，以及红杉中国等多家知名全球机构投资方参与本轮。

比融资金额和资方阵容更值得关注的，是资本持续投入背后的判断逻辑。

第一层逻辑，来自未被满足的临床需求，前文已经详述。第二层逻辑，来自原创技术的稀缺性。

传统医疗器械创业往往可以参考海外已经验证的产品和商业模式，核心挑战更多集中在工程化、成本和渠道。而First-in-Class路径缺少可直接复制的成熟答案，企业需要自行完成技术验证、临床验证、监管推进和市场教育。

风险更高、周期更长，也使时间积累本身成为竞争壁垒。

对PADN而言，过去12年沉淀下来的资产已经超出单一产品。临床数据、注册经验、指南认知，以及国内外研究中心和医生网络，共同构成了后来者难以在短时间内复制的基础设施。

随着中国实现产品获批，欧洲、中东、亚洲和南美商业化持续推进，以及美国PULSE-LHD IDE临床试验不断向前，PADN商业命题的重心正在发生转移。

如果说早期需要回答的是技术能否成立，那么现阶段更关键的是这项技术能够覆盖多少患者、进入多少国家，并最终形成多大的市场。

随着临床验证和全球准入逐步推进，PADN的下一个增长命题逐渐转向适应证扩展，第三层增长空间也随之浮现。

PADN究竟只对应一个适应证，还是能够围绕肺高压、心衰以及更多相关心肺疾病持续扩展边界，将直接决定其长期发展潜力。

对于平台型器械技术，同一个底层技术能够覆盖多少患者、进入多少治疗场景，往往决定一家公司的长期价值上限。因此，持续拓展适应证，将成为帕母医疗下一阶段的重要增长逻辑。

再把视野放大，PADN所代表的变化，可能并不只是一个产品的诞生。

很长时间里，中国医疗器械企业面对的是一个已经被定义好的世界。疾病如何治疗、产品如何评价、市场如何划分，成熟路径大多来自海外。

中国企业更擅长做的，是沿着既有坐标完成追赶、替代和效率提升。

First-in-Class创新真正改变的，恰恰是一套坐标关系。

当一家中国公司进入全球都缺少成熟答案的临床“无人区”，它要回答的，已经不只是原创技术是否有效，而是能否凭借不断累积的随机对照临床证据，让一个过去缺少明确治疗路径的患者群体被重新看见，让一种新的治疗方式进入全球医学界的评价与治疗体系，并由此划出新的市场边界。

这也是PADN比商业化本身更值得观察的地方。过去12年，帕母医疗把一项源头技术，一步步送入临床研究、指南、监管体系和全球医学评价体系；接下来，它要走向的，是参与定义全球市场。

所谓闯入“无人区”，真正的价值或许就在这里。

那里没有现成的路。最先走通的人，不仅蹚出了一条道，也标定了行业前进的方向。

后续，以帕母医疗为代表的中国原创医疗器械企业将从全球市场的参与者，进一步成为新治疗路径的发起者与共建者。

而这，正是中国医疗器械迈入原创创新新阶段，最震撼的开篇。