亚洲首个！全球创新器械PADN技术登顶NEJM，重塑心衰相关肺高压治疗版图

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（来源：医疗器械创新网）

2026年8月28日至31日，欧洲心脏病学会年会（ESC 2026）在德国慕尼黑举行。当地时间8月30日，南京市第一医院陈绍良教授团队受邀在学术含金量最高的Hot Line专场，公布了PADN-HF-PH研究的完整结果。该研究同步被《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子84.5）接收[1]。

该文由南京市第一医院陈绍良教授、北部战区总医院韩雅玲院士和美国西奈山医院Gregg Stone教授为共同通讯作者；南京市第一医院张航教授、北部战区总医院王琦光教授和梁明教授为共同第一作者。

这是左心疾病相关肺高压（PH-LHD）领域首项达到主要终点的器械RCT，也是NEJM首次刊发中国原创心血管介入技术的注册临床研究，标志着中国原创技术在肺高压治疗领域站上了世界巅峰。

从1型到2型：循证拼图的两块核心

肺动脉高压（PH）根据病因分为五型。其中，1型（PAH）为原发性肺高压，由肺血管本身病变、先天性心脏病引起；2型（PH-LHD）为继发于左心疾病的肺高压，由心力衰竭、二尖瓣狭窄等导致，主要治疗手段是治疗原发左心疾病[3,4]。

2型的意义远超1型。2型的左心疾病相关肺高压占所有肺高压患者的65%至80%，62%-73%的HFrEF（射血分数降低的心力衰竭）患者和46%-83%的HFpEF（射血分数保留的心力衰竭）患者合并有PH。2型肺高压患者预后差，再入院和致死风险极高。然而，全球尚无专门针对PH-LHD获批的药物或介入疗法，这一领域长期被称为心血管领域的“临床无人区”[2,4]。

帕母的PADN技术走了一条“先1型、后2型”的循证路径，并完成多项注册研究。

1型肺高压（PAH）：从零到一的突破

• 2012年，PADN-1研究首次人体试验完成，PADN技术首次亮相全球舞台。

• 2022年，走过10年的PADN-CFDA注册临床研究结果在TCT公布，并发表于《JACC: Cardiovascular Interventions》。这是PADN首个多中心RCT，确认了PADN在1型肺高压中的安全性和有效性[5]。

• 基于这项研究，PADN产品于2023年12月获NMPA上市批准[6]。

• 2025年5月，再获欧盟CE-MDR认证[6]。

2型肺高压（PH-LHD）：填补最大的临床空白

• PADN-5研究率先在2型肺高压中展开探索，发表于《JACC: Heart Failure》。3年随访显示临床恶化风险降低85%（HR 0.15）[7]。

• 在此基础上，PADN-COLUMBUS研究于2026年EuroPCR公布欧洲首个多中心数据，进一步验证了PADN在不同人种中的适用性，试验数据则进一步提供了该技术在联合毛细血管前后肺高压（CpcPH）人群中改善血流动力学参数的证据。

• 在此基础上，PADN-HF-PH研究进一步扩大样本、严格设计，成为全球首个在PH-LHD中达到主要终点的器械RCT[1]。

PADN-HF-PH研究

或成改写指南的关键证据

“新英格兰”研究数据抢先看

PADN-HF-PH研究是这条循证路径上最大的一块拼图，完成了2型肺高压从“探索性”到“确证性”的跨越。

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研究背景

左心疾病相关肺高压（PH-LHD）是临床上最常见的肺动脉高压类型，占成人肺高压患者的65%至80%，62%—73%的HFrEF患者和46%—83%的HFpEF患者合并有PH，广泛存在于各类心力衰竭患者中。这类患者通常继发于心力衰竭，预后差，再入院和致死风险极高。然而，迄今为止全球尚无专门针对PH-LHD获批的药物或介入疗法，这一领域长期被称为心血管领域的“临床无人区”。

PADN-HF-PH是一项在中国25家中心开展的前瞻性、多中心、随机对照试验，纳入264例左心疾病相关肺高血压合并心力衰竭患者，旨在评价指南指导的药物治疗（GDMT）基础上增加肺动脉去神经术（PADN）的安全性及临床获益。

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研究方法

符合标准的患者以1:1比例随机分配至PADN联合指南指导的药物治疗组或单纯药物治疗组。

主要结局是截至最后一次随访时的临床状况恶化，即由死亡、心脏或肺移植、因心力衰竭住院、门诊患者心力衰竭恶化或6分钟步行距离缩短构成的复合结局。

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研究结果

中位随访338天

264例左心疾病相关肺高压患者，随机分为两组，134例患者接受肺动脉去神经术（PADN）联合指南导向药物（GDMT）治疗，130例患者接受单纯GDMT药物治疗。研究中位随访时长338天。

随访结果显示

• PADN联合药物治疗组2年临床状况恶化发生率为25.7%，单纯药物治疗组高达51.5%，风险比为0.49，95%置信区间0.30~0.82，P=0.006。

• PADN可使患者2年临床恶化复合终点风险降低51%，剔除6分钟步行距离功能性指标后，获益仍稳健。

• 同时，联合治疗可显著降低患者6个月、1年临床恶化风险，持续提升患者6分钟步行距离与KCCQ生活质量评分，有效改善运动耐量与生活质量。

安全性方面

仅出现少量穿刺部位血肿，无严重手术相关并发症，两组整体不良事件发生率相近。

2型肺高压的循证拼图完成。PADN治疗左心疾病相关肺高压安全性与长期有效性良好，是具有临床应用前景的治疗方案。

证据落地：指南升级与全球可及

指南演变

2022年ESC/ERS肺高压指南首次将PADN收入，但措辞为“investigational approach”[4]——因为当时只有1型证据。

此后四年间，证据链逐步完整：2022年PADN-CFDA为1型提供确定性证据[5]；2023年PADN-5首次验证2型长期获益[7]；2026年PADN-HF-PH完成2型确证[1]。从首次人体试验到NEJM发表，PADN用14年走完了从探索到确证的完整路径，为指南的“推荐升级”提供了充分依据。

全球可及

循证证据的积累正在同步转化为临床可及性。

监管端：2023年12月NMPA批准[6]；2025年5月CE-MDR认证；2025年9月FDA研究设备豁免（IDE）及CMS医保全覆盖。

临床应用端：全国27个省、50多家医院已开展PADN技术；2026年3月意大利完成欧洲首例商业化手术；获批国家覆盖沙特、马来西亚、印尼、波罗的海三国等。

从NMPA到CE再到FDA，从中国到欧洲再到东南亚——PADN正在从“中国原创”走向“全球可及”。

从“GDMT”到“GDIT”

指南迭代背后的逻辑演进

值得关注的是，在最新发布的2026 ESC心衰管理指南中[8]，心衰治疗正从过去单一的“指南指导的药物治疗”框架，升级为“药物-器械一体化”的完整治疗范式。

• FMT（基础药物治疗） ：拥有Ⅰ类推荐、明确改善预后且适用于不筛选心衰人群的核心药物

• AMT（附加药物治疗） ：Ⅱa/Ⅱb类推荐，或仅在特定亚组中为Ⅰ类推荐的药物

• GDIT（指南指导的介入治疗） ：囊括所有指南推荐的植入式电子器械与介入操作

这一框架升级并非简单的术语更替。在新框架下，药物与器械/介入被置于同等的循证管理逻辑之中，心衰治疗告别了以“药物优先”为单一叙事的传统路径。

ESC指南工作组指出，FMT/AMT/GDIT这一分层被设计为动态术语，可随新证据持续演进——其核心逻辑在于：循证等级决定推荐层级，而非治疗手段的物理形态。

PADN-HF-PH研究的发表，恰逢这一治疗框架转型的关键窗口。当心衰指南首次为“介入治疗”建立独立的循证推荐体系时，PADN作为全球首个在左心疾病相关肺高压中达到主要终点的器械RCT——同时填补了该领域长期缺乏特异性治疗手段的临床空白——其从“探索性技术”向“标准治疗候选”的指南地位升级路径正在变得清晰。

拼图落定，范式转移

从1型到2型，从CFDA注册临床到NEJM发表，从NMPA获批到美国PULSE-LHD临床试验完成首两例患者入组——PADN用14年时间完成了肺动脉高压领域的核心循证拼图，而这张版图仍在持续扩展。

PADN这项中国原创技术，从“实验性探索”迈向了“标准治疗候选”。当中国原创技术站在世界之巅，守护的不仅是每一次心跳，更是中国医学走向世界的底气与自信。