北京
北京商报讯（记者 王寅浩 宋雨盈）9月1日，国家药监局发布关于愈美制剂非处方药转换为处方药的公告，其中涉及愈美片、愈美片(Ⅱ)、愈美胶囊(Ⅰ)、愈美分散片、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、复方氢溴酸右美沙芬糖浆7种，同时，对相关品种的说明书安全性信息作出修订要求。
根据说明书安全性信息修订要求，不良反应项修订为：上市后监测到愈美制剂以下不良反应（发生率不详），包括神经系统：头晕、嗜睡、头痛、肢体震颤、局部麻木；胃肠系统：恶心、呕吐、便秘、上腹部不适、腹痛、腹泻、嗳气、口干、食欲减退；皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、斑丘疹、多汗、面部潮红；免疫系统：过敏反应、类过敏反应；精神障碍：失眠、兴奋、幻觉、烦躁、药物依赖，这些反应在过量服用药物的情况下更加明显等。同时，对禁忌、注意事项、药物过量、药理作用或药理毒理等相关内容作出要求。
根据通知，相关品种的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2026年11月30日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请，其中安全性信息按照有关要求修订，说明书其它内容按照处方药要求进行修订，药品标签应当一并进行修订。修改说明书的补充申请批准后，相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式告知患者。同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。同时，相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
