国家药监局：进一步加强药品信息化追溯管理工作

国家药监局发布关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告。其中提到，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，全面压实持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位等各方责任，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫。

国家药监局关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告

按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，国家药监局稳妥有序推进药品信息化追溯工作，建立健全药品信息化追溯制度，制定印发药品信息化追溯标准和规范，基础设施体系基本建成，技术标准体系不断健全，形成了政府指导、企业主导、多方参与的共建共享格局。

为督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）、境外药品上市许可持有人指定境内责任人（以下简称境内责任人）、生产企业、经营企业、使用单位进一步完善药品信息化追溯管理，履行法定义务，持续提升药品信息化追溯效能，保障人民群众用药安全，现就进一步做好药品全品种全链条信息化追溯管理工作有关事宜公告如下：

一、持续加强药品信息化追溯管理

依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，全面压实持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位等各方责任，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫。

（一）加强药品追溯码备案管理。持有人、境内责任人应当按照《药品信息化追溯体系建设导则》要求，通过国家药监局政务服务门户登录国家药品追溯协同服务平台，及时、准确、完整备案药品标识码相关信息，完成药品标识码、商品条码、本位码、医保编码等多码关联。药品追溯码发码机构和追溯系统运营单位应当向国家药品追溯协同服务平台备案，确保追溯码的唯一性。

（二）规范生产环节赋码行为。持有人、境内责任人、生产企业应当落实药品追溯主体责任，按照“一物一码、物码同追”的原则，开展全部在产品种（原料药、医用氧、医疗机构制剂除外，中药饮片追溯要求另行制定，下同）在上市销售前完成追溯码赋码激活、各级销售包装单元追溯码关联、及时准确上传追溯信息等工作，保障药品各级销售包装单元追溯码规范赋码、关联准确，做到可追溯、可核查。

持有人、境内责任人、生产企业在成品入库时，应在追溯系统中保存入库信息；在药品销售出库时，应通过追溯系统向下游相关企业或者使用单位提供相关追溯信息，以便下游企业或者使用单位验证反馈；应当及时处理下游反馈的追溯码异常信息，保障追溯信息真实可信。

（三）强化经营使用环节扫码要求。药品信息化追溯管理是药品经营企业质量管理体系的重要组成。药品经营企业和使用单位应当配合持有人、境内责任人、生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。药品批发企业在药品入库验收时，应当通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，进行追溯码核对，将扫码核对作为药品入库验收的必须内容，并将收货信息反馈至上游企业；在药品销售出库复核时，应当通过追溯系统向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息。

药品零售企业和使用单位在药品入库验收时，应当与上游企业进行追溯码核对，并将收货信息反馈至上游企业；在销售药品时，应当保存销售记录明细，并在销售时通过追溯系统及时上传药品销售信息。销售小票应当显示追溯码信息或者提供其他便捷查询方法，供消费者自行查询药品相关信息。追溯系统发生异常预警的，应当立即停止入库和销售，对异常预警进行核实处理，核实处理情况和相应措施应当由质量负责人审核签字后实施，按照药品经营质量管理相关要求保存相关记录。

药品经营企业和使用单位在入库验收时发现药品追溯信息显示该药品已在药品零售企业或者使用单位售出的，应当予以拒收。

（四）不断提升追溯系统运营服务能力。追溯系统运营单位应当坚持公益性导向，持续完善追溯系统建设和运营管理，满足药品信息化追溯管理工作要求，保证追溯数据安全；根据监管部门要求，及时、准确提供持有人、境内责任人、生产企业、经营企业和使用单位的追溯信息，并积极配合监管部门监督检查、案件查办、药品质量风险处置等工作。

追溯系统运营单位应当为持有人、境内责任人提供药品召回支持服务，便于药品快速召回；配合持有人、境内责任人完善追溯系统功能，提供必要权限，便于掌握药品流向；为药品批发、零售企业和使用单位在入库验收环节提供追溯异常信号实时预警功能，对已经售往终端、追溯码状态异常等情况进行实时预警。

追溯系统运营单位应当按照《中华人民共和国数据安全法》等法律法规要求，建立健全数据安全管理制度，落实数据安全保护责任，保障药品追溯数据安全。完善数据安全和利用管理制度，对药品追溯信息中可能包含的个人隐私、商业秘密等数据应当依法予以保密，不得泄露或者非法向他人提供。

二、全面提升信息化水平

（一）持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位和追溯系统运营单位应当切实落实药品追溯责任，严格遵守药品管理法律法规和技术标准要求，建立健全药品信息化追溯管理制度。要严格按照标准规范采集、存储和上传追溯数据，确保数据的及时性、准确性和完整性，严禁篡改或者伪造追溯数据。要自觉接受药品监管部门的监督检查，对监管部门通报的追溯异常问题，应当立即核实、及时整改，持续提升药品全链条可追溯水平。

（二）持有人、境内责任人应当主动建立和持续完善药品追溯体系，通过追溯系统主动收集全品种全链条追溯信息，及时了解药品经营全过程追溯信息。药品生产、经营企业及使用单位应当配合持有人、境内责任人建立追溯制度、提供追溯信息，并主动上传至追溯系统。

三、全面加强监督管理

各省级药品监管部门要进一步统一思想认识，加强组织领导，建立健全工作机制，坚持“三医”协同，消除风险隐患，规范经营秩序，采取多种措施协同推进药品信息化追溯体系建设工作。

各级药品监管部门要督促本行政区域内有关企业和单位做好全品种赋码激活、全链条扫码上传等工作，做到应赋尽赋、应扫尽扫；要将企业追溯工作落实情况纳入日常检查内容，对于不落实法规规定、不符合追溯工作要求的，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规严肃处理；要充分运用药品追溯数据提升药品监管质效，提升药品安全风险的发现和处置能力；要加大政策宣传力度，组织开展宣传培训，提高有关企业和单位加强药品追溯体系建设工作的认识，确保药品全品种、全链条追溯水平持续提升。