北京
近日，上海医药下属常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于磷酸芦可替尼片的《药品注册证书》（证书编号：2026S03098、2026S03096、2026S03097），该药品获得批准生产。
药品名称
磷酸芦可替尼片
剂 型
片剂
规 格
5mg、15mg、20mg
注册分类
化学药品4类
批准文号
国药准字H20265696
国药准字H20265694
国药准字H20265695
申请人
常州制药厂有限公司
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
磷酸芦可替尼片适用于：1、骨髓纤维化。用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状；2、移植物抗宿主病。用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）或慢性移植物抗宿主病（慢性GVHD）患者。该药品由Incyte和Novartis共同开发，2011年11月在美国上市。2024年12月，常州制药厂有限公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。
IQVIA数据库显示，2025年中国大陆医院采购磷酸芦可替尼片的金额为人民币71,680万元。
根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的磷酸芦可替尼片获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
(上海医药 动态宝)
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