2500万引入，贵州百灵，重磅新药获批临床

药圈观察局， 最新观察： ‌

贵州百灵宣布，创新药吸入用BD77已正式获批临床，用于慢性阻塞性肺病（COPD）。

据悉，吸入用BD77由中国中医科学院中药研究所历时25余年完成从药物发现、作用机制确认到关键技术突破的成药性研究，研究过程先后获得两次国家自然科学基金、一次国家科技重大专项"重大新药创制"项目资助。

2023年1月，贵州百灵与中国中医科学院中药研究所签订《技术转让合同》，以2000万元受让治疗呼吸道病毒感染中药1类新药（暂定名BD-77）相关技术。

当时项目刚完成创新中药成药性评价阶段的全部研究。

吸入用BD77，是来源于单一法定中药材经分离纯化获得的纯度超过98%的小分子化学药。

传统中药新药多以复方或有效部位群入药，而BD77走的是单体化合物路线，从一味《中国药典》收载的常用中药中提取纯化，纯度达到化学药标准。公开资料显示，该项目源于中国中医科学院首席研究员崔晓兰教授与中国科学院上海药物研究所黄成钢教授的多年研究成果。

研究提示，BD77可能通过激活机体内源性炎症抑制因子、限制蛋白酶过量外泄、维持肺部蛋白酶—抗蛋白酶稳态，作用于COPD相关的炎症及组织损伤通路。

公告披露，BD77在H1N1FM1/PR8、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、SARS-CoV-2、hCoV-OC43、hCoV-229E、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、肺炎支原体、LPS及NE等病原体或致病因素引起的肺炎模型中均观察到治疗相关作用。

COPD在全球范围内居第三位死亡原因，仅次于心脑血管疾病和恶性肿瘤。我国COPD患者总数接近1亿人，40岁及以上人群患病率达13.7%，60岁以上人群约25%—27%，每年死亡人数约100万，市场2030年有望突破63亿美元。

目前，COPD稳定期药物治疗以支气管扩张剂为基石，吸入性糖皮质激素（ICS）不单独使用，仅在特定人群中与支气管扩张剂联合。

支气管扩张剂为主，长效抗胆碱能药物（LAMA）代表品种有噻托溴铵（勃林格殷格翰，商品名思力华）、格隆溴铵、乌美溴铵等；长效β₂受体激动剂（LABA）包括沙美特罗、福莫特罗、茚达特罗、维兰特罗等；短效制剂如沙丁胺醇则用于急性症状缓解。

复方制剂比如GSK的氟替美维、阿斯利康的布地格福、勃林格殷格翰的噻托溴铵奥达特罗（思合华）等。

2024年，有两个里程碑式的新机制药物获批。

一是VeronaPharma的恩司芬群，2024年6月获FDA批准，是全球首个吸入式PDE3/4双重抑制剂，也是近20年来COPD领域首个新机制吸入疗法，同时具备支气管扩张和抗炎作用。

二是赛诺菲/再生元的度普利尤单抗，2024年9月获批，成为全球首个用于COPD的生物制剂，针对嗜酸粒细胞性炎症表型。

数据显示，中国COPD吸入制剂市场中，阿斯利康市占率约28.9%，GSK约21.5%—21.7%，勃林格殷格翰约14.2%，三家外资合计超过六成。

COPD在研药物中，国内正大天晴TQC3721进度最快，雾化吸入混悬液在IIb期研究中展现同类最佳潜力，正于中国开展III期临床试验，干粉吸入粉雾剂同步推进至II期。

2026年7月8日，正大天晴以2亿美元首付款+最高17亿美元里程碑+销售分成（总额最高19亿美元）将中国以外权益授权给阿斯利康，创下近年中国呼吸领域单产品对外授权交易额之最。

及海思科的HSK39004，拥有吸入混悬液和吸入粉雾剂两种剂型，吸入混悬液已于2026年4月启动III期临床，吸入粉雾剂推进至II期。2026年1月以超10亿美元通过NewCo模式出海。

当然，还有恒瑞医药 的HRS-9821，且已于2025年7月授权GSK，潜在交易总额达125亿美元，是目前该赛道对外授权金额最高的项目。

而BD77既不属于支气管扩张剂阵营，也不属于PDE3/4赛道，思路奇特，不知后续临床数据如何。

聊回贵州百灵，其上半年收入9.7亿元，同比下降33.62%；归属于上市公司股东的净利润3002.79万元，同比下降42.07%；扣非净利润2769.23万元，同比增长100.01%。

在研中药新药17项，涵盖临床前研究8项、申报临床试验2项、临床研究阶段5项、申报新药上市2项。

在研另一款重磅新药为免了I/II临床的中药1类创新药糖宁通络片。

2024年11月，获NMPA批准开展糖尿病视网膜病变（DR）Ⅲ期临床试验，成为中药注册管理专门规定实施以来首个由医院制剂转化为新药、豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验直接进入Ⅲ期临床的中药1.1类新药。

2025年10月，再获NMPA批准新增用于2型糖尿病的临床试验许可。

2026年7月，糖宁通络乳膏提交临床申请，拟用于治疗2型糖尿病足溃疡。

2026年8月28日，全资孙公司澳门济良方有限公司收到澳门特别行政区政府药物监督管理局通知，批准糖宁通络片治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的Ⅲ期临床试验预先许可。这是澳门发出的首张中药新药临床试验预先许可批件，获准在澳门镜湖医院开展。

公开信息显示，其糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床已完成患者入组。