0.01%、0.025%与0.05%三种低浓度阿托品滴眼液在6~18岁中国近视儿童中的防控疗效与安全性

0.01%、0.025%与0.05%三种低浓度阿托品滴眼液在6~18岁中国近视儿童中的防控疗效与安全性

阿托品滴定用于近视防控的真实世界证据：三种低剂量方案在中国儿童中的对比研究

近期多篇文献聚焦低浓度阿托品的随机对照（RCT）研究，此前我们也曾分享过低浓度阿托品经典试验的荟萃分析（《这样防控近视更科学》）。本期将解读发表于《Frontiers in Pharmacology》的一项真实世界（RWS）多中心研究，该研究由内蒙古包头、赤峰及多地朝聚眼科医院联合开展，旨在对比0.01%、0.025%与0.05%三种低浓度阿托品滴眼液在6~18岁中国近视儿童中的防控疗效与安全性。基于12个月的前瞻性真实世界随访，本研究填补了该群体低浓度阿托品应用领域的真实世界数据空白，明确0.025%阿托品是兼顾疗效、安全性与耐受性的临床最优一线方案，为儿童近视防控的个体化用药提供了关键实证依据。

一、研究背景和目的

（一）低浓度阿托品的研究基础与现存不足

低浓度阿托品是近视防控的重要药物手段，ATOM、LAMP等经典试验已证实其有效性，但针对中国儿童的真实世界研究数据仍较为匮乏，不同浓度的疗效与安全性对比需进一步验证。

（二）研究目的

对比0.01%、0.025%、0.05%三种浓度阿托品滴眼液对中国6~18岁近视儿童球镜当量（SE）和眼轴长度（AL）的影响，明确不同浓度的剂量-效应关系，为临床优化近视防控用药方案提供依据。

二、研究方法

本研究为前瞻性、真实世界、非随机、准实验性多中心研究，研究设计与实施细节如下：

（一）研究场所与时间

2024年6月至2025年8月，在中国内蒙古朝聚眼科医院、赤峰朝聚眼科医院、包头朝聚眼科医院3家眼科医院开展。

（二）研究对象

1. 纳入标准：6~18岁近视儿童，球镜当量-1.00D至-6.00D，散光≤-1.50D，最佳矫正视力≥0.0logMAR（即视力大于1.0）。

2. 排除标准：存在斜视、弱视、视网膜疾病等眼部病变，有阿托品或其他近视防控治疗史，有眼部手术史等。

3. 最终入组：初始筛查225人，175人完成12个月随访，分为0.05%组（59人）、0.025%组（60人）、0.01%组（56人）。仅0.05%组平均年龄略低（9.25岁），其余基线指标（性别、SE、AL、眼压等）无显著差异，保证了组间可比性。

（三）干预方案

患儿每晚在患眼滴用对应浓度的阿托品滴眼液（单剂量制剂由包头朝聚眼科医院配制），研究期间禁止联用其他近视防控手段（如角膜塑形镜、多焦点软镜、哌仑西平等）。

（四）观测指标

1. 主要疗效指标

12个月内球镜当量（SE）变化、眼轴长度（AL）变化，同时监测1、3、6、9个月的各项指标，分析疗效的时间趋势。

2. 次要疗效指标

角膜曲率（平均曲率、扁平子午线K1、陡峭子午线K2）、角膜直径（WTW）、中央角膜厚度（CCT）、眼压（IOP）等眼部生物参数。

3. 安全性指标

不良反应发生率（畏光、近视力模糊、过敏性结膜炎等）、用药依从性（受试者自我报告）。

4.标准化检测方法

①眼轴长度、角膜曲率等参数：采用德国蔡司IOL Master光学生物测量仪检测。

②眼压：采用日本拓普康CT-800非接触式眼压计，取3次连续测量的平均值。

③睫状肌麻痹验光：滴用1%环戊通滴眼液（每5分钟1次，共2次），30分钟后进行电脑验光，取3次读数的平均值，以保证屈光度数测量的准确性。

④所有检测均由经培训的专业技师完成，各研究中心遵循统一操作规范，以减少检测偏倚。

三、研究结果

所有三种浓度的阿托品均能有效延缓中国儿童的近视进展，且未出现严重不良事件。核心疗效与安全性结果呈现明确的浓度特征，其中0.025%组在眼轴控制与安全性的平衡上表现最优，具体结果如下：

（一）核心疗效：球镜当量呈剂量依赖性，眼轴控制以0.025%组数值最优

1、球镜当量（SE）进展

12个月时，SE进展呈清晰的剂量依赖性：0.05%组进展最低（-0.27±0.72 D），其次为0.025%组（-0.35±0.59 D）、0.01%组（-0.44±1.02 D）。0.05%组与0.01%组的差异具有统计学意义（P=0.014），而0.05%组与0.025%组、0.025%组与0.01%组间无显著差异（P>0.05）。且该差异在1、3、6个月的中期随访时已显现（P<0.05），提示高浓度阿托品对屈光度数的控制起效更早、效果更稳定。

2、眼轴长度（AL）伸长

12个月时，眼轴伸长数值以0.025%组最低（0.21±0.19mm），其次为0.05%组（0.23±0.22 mm）、0.01%组（0.27±0.23mm），但三组间差异无统计学意义（P=0.299）；且在所有中期随访时间点（1、3、6、9个月），三组的眼轴变化均无显著差异（P>0.05），提示三种浓度对眼轴的控制效果总体相当，0.025%为数值上的最优者。

（二）角膜参数

三组儿童的平均角膜曲率、扁平/陡峭子午线曲率在基线及各随访时间点均无显著变化，提示低浓度阿托品不会影响儿童眼前节的曲率。

（三）回归分析

眼轴伸长是球镜当量进展的重要预测因素：0.05%组（34.8%）、0.025%组（34.2%）的眼轴变化能解释超34%的球镜当量变异，而0.01%组仅为14%。这说明高、中浓度阿托品对眼轴的控制作用与屈光度数变化的关联性更强，而0.01%阿托品对眼轴的控制与屈光度数的关联性较弱。

（五）安全性与不良反应

本研究未出现严重不良事件；畏光是最常见的副作用，0.05%组发生率最高（6例），0.025%组和0.01%组各1例；过敏性结膜炎罕见（全研究共4例，0.025%组、0.01%组各1例，其余为散发病例）。

四、讨论

（一）与经典试验的一致性

本研究结果与LAMP试验（2019）一致，证实低浓度阿托品的近视防控效果呈剂量依赖性，0.05%对球镜当量的控制效果最优。同时，本研究补充了中国儿童的真实世界数据，验证了该结论在东亚人群中的适用性。

（二）0.025%阿托品的“最优性”依据

1、疗效：眼轴伸长数值最低，与0.05%组疗效相当，且对球镜当量的控制显著优于0.01%组。

2、安全性：副作用（如畏光）发生率远低于0.05%组，耐受性更佳。

3、临床意义：眼轴伸长是近视进展的客观结构标志物，也是高度近视相关并发症的核心危险因素，0.025%阿托品在控制眼轴方面的优势更具临床价值，且良好的耐受性有助于提升儿童长期用药的依从性。

（三）不同浓度阿托品的临床用药建议

基于研究结果并结合临床实际，现提出个体化的浓度选择策略：

1. 0.025%阿托品：作为一线首选方案，适用于大多数6~18岁近视儿童，可兼顾疗效、安全性与耐受性。

2. 0.01%阿托品：适用于近视进展缓慢的低龄儿童（如6~8岁），或对药物副作用敏感的受试者，以安全性为首要考量。

3. 0.05%阿托品：适用于近视进展快速的儿童（如每年球镜当量进展≥1.00D），需在密切监测副作用的前提下使用，可根据耐受情况调整剂量。

（四）研究的补充价值

本研究作为真实世界研究，与ATOM、LAMP等随机对照试验（RCT）形成互补。研究对象更贴合临床常规诊疗场景（年龄、基线屈光度数范围更广），结果的外部推广性更强，为临床医生根据患儿情况个体化滴定阿托品浓度提供了依据。

五、研究局限性

（一）非随机对照设计

分组基于家长意愿和临床医生建议，而非随机化，可能存在轻微的选择偏倚。

（二）试验揭盲风险

因0.05%组畏光副作用更明显，受试者或监护人可能推断出用药浓度，存在“非盲法”带来的偏倚。

（三）随访周期较短

仅进行12个月随访，无法评估低浓度阿托品的长期疗效（如2~3年）及停药后的近视反弹风险，而反弹风险是阿托品临床应用的重要考量因素。

六、研究结论

（一）核心疗效结论

0.01%、0.025%、0.05%三种低浓度阿托品滴眼液均能有效延缓6~18岁中国近视儿童的近视进展，且防控效果呈现明确的剂量依赖性；其对眼前节结构无不良影响，整体安全性良好。

（二）临床最优方案

0.025%阿托品是临床近视防控的最优选择——其眼轴控制效果与0.05%相当，球镜当量控制效果优于0.01%，且副作用发生率显著低于0.05%，耐受性与0.01%一致，实现了疗效与安全性的最佳平衡，可作为中国儿童近视防控的一线药物方案。

（三）个体化用药指导

临床应根据儿童的近视进展速度、年龄及药物耐受性选择浓度——进展快速者可选用0.05%，进展缓慢或敏感者选用0.01%，常规人群首选0.025%。

（四）未来研究方向

需开展更大样本、随机双盲、安慰剂对照的长期随访研究（2~3年及以上），进一步验证0.025%阿托品的长期疗效、安全性及停药反弹风险；同时开展亚组分析，明确不同年龄、屈光度数、眼轴基线的儿童对阿托品的剂量反应差异，为精准个体化滴定提供更细致的证据。

七、阿托品与乐托品有什么区别？

乐托品（Latropine）由台湾五福化学制药研发生产，主要用于儿童近视防控。

乐托品属于抗胆碱药，通过阻断M受体抑制眼轴增长，从而延缓近视发展，其核心成分是阿托品。

提醒家长：乐托品眼药水是药品，存在副作用及不良反应，一定要经眼科医生诊断评估并开具处方后，遵医嘱用药；切忌自行购买使用，擅自使用的所有风险由孩子承担。

----------------------------------------乐托品滴眼液，务必遵医嘱使用

根据官方通告，乐托品滴眼液适用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。

乐托品滴眼液作为药品，即便为低浓度制剂，仍可能引发不良反应，如畏光、眼部酸胀（结膜刺激）等。对于眼压偏高、存在眼底病变或对成分过敏的儿童，不宜使用该滴眼液。因此，乐托品滴眼液并非所有近视儿童都适用，其效果也存在个体差异。

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