国内首创！迪安诊断发布双样本结核分子检测新技术

来源：市场资讯

（来源：DIAN 迪安诊断）

8月30日，在中国防痨协会第37届全国学术大会期间，迪安诊断举行了“国内首创双样本结核分子检测新技术成果发布会”。国内结核防控领域众多专家与行业嘉宾齐聚现场，共同见证这款国内首创“舌拭子+痰液”双样本检测试剂盒正式亮相。

新品亮相一套试剂，“舌拭子+痰液”双样本兼容

双样本结核分子检测新技术成果发布仪式

发布会上，迪安诊断董事长陈海斌、中国防痨协会名誉理事长刘剑君、中国防痨协会理事长成诗明、国家传染病医学中心主任张文宏、澳门胸肺病暨防痨协会理事长曹国希、浙江省疾病预防控制中心副主任蒋健敏、中国防痨协会副理事长王晓萌、江苏省疾病预防控制中心副主任竺丽梅、上海市疾控结防所所长沈鑫、浙江省疾控结防所所长陈彬等嘉宾，共同见证“国内首创双样本结核分子检测新技术成果”正式发布。

此次发布的金迪安®结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），由迪安诊断旗下迪安生物与上海感染与免疫科技创新中心合作研发，已获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20263401611）。该产品支持舌拭子无创采样、传统痰液采样两种样本类型，一套试剂即可兼顾临床诊疗与公共卫生大规模主动筛查等场景，实现传统检测路径与创新无创检测的无缝衔接。

双样本结核分子检测新技术成果正式发布

现实困境：近四成疑似结核患者陷入“无痰难检”诊断盲区

根据WHO《2025全球结核病报告》，结核病重回全球单一传染病死因首位，每年新发结核患者1070万，大量隐匿病例无法被及时识别。

传统结核病原学检测高度依赖痰液样本，但真实世界临床却面临巨大挑战：儿童、老年衰弱人群、HIV感染者、早期亚临床结核患者，常常无法咳出合格痰液。约40%的疑似结核患者处于诊断盲区，临床医生常陷入侵入性采样与经验性治疗的两难抉择，造成病例漏诊，阻碍结核病早发现、早干预工作推进。

伴随世界卫生组织对于结核病诊断综合指南的更新，以及国内《肺结核主动筛查循证指南（2026 版）》的发布，结核病防控正从“以症状为中心，被动发现”转向“聚焦无症状主动筛查、无创非痰样本等技术创新”的新阶段，兼顾精准检测与采样可及性，成为行业迫切需求。

创新亮点：四大核心优势

创新采样，告别咳痰：采用无菌拭子轻刮舌背黏膜即可完成取样，全程无创、无痛、无刺激，适配儿童、老人、重症等无法有效咳痰人群。

安全高效，规避风险：杜绝咳痰产生的气溶胶传播，从采样环节切断传播途径，降低医护人员职业暴露风险。

灵活兼容，双样本模式：一套试剂兼容舌拭子和痰液两种样本，既满足大规模便捷筛查，又能无缝对接医院传统痰检流程。

精准灵敏，双靶标设计：采用IS6110和IS1081双靶标设计，最低检出限达1 CFU/mL，多中心临床研究证实，舌拭子的灵敏度93.3%，特异度96.8%。

大咖致辞共话结核防控新未来

现场，迪安诊断董事长陈海斌、中国防痨协会理事长成诗明、国家传染病医学中心主任张文宏先后致辞，对创新产品的获批上市表示热烈祝贺，并对研发团队及各参与机构致以衷心感谢。江苏省疾病预防控制中心副主任竺丽梅主持本次发布会。

迪安诊断董事长陈海斌致辞

陈海斌董事长表示，迪安诊断始终以“让国人平等地分享健康”为使命，聚焦临床与公卫防控痛点，持续加大在结核病领域的研发投入。针对传统痰液采样依从性低、特殊人群检出率不足等痛点，研发团队历经多年攻关，联合张文宏教授等权威专家，成功研发出国内首创的双样本结核分子检测试剂盒，突破传统采样方式的局限。今年，迪安诊断还与浙江省疾病预防控制中心达成战略合作，合作内容之一就是聚焦结核病无创筛查领域，构建医防协同创新技术平台。未来迪安诊断将持续打磨技术、优化产品，推动创新技术下沉基层、普及全国，为终结结核流行贡献专业力量。

中国防痨协会理事长成诗明致辞

成诗明理事长在致辞中指出，无痰、少痰人群的痰液样本获取难，是制约结核病例发现的现实堵点。我国结核病防控工作正处于迈向关口前移、主动筛查的关键阶段。舌拭子作为非痰采样新技术，直面临床痛点，契合国家结核病防治规划中推广便捷筛查技术的导向。此次发布的这项国产创新技术，实现了无创、快速采样的突破，还经过多省临床多中心研究验证，显著提升了社区主动筛查的效率和可及性，是我国结核病诊断领域一项具有里程碑意义的技术突破。

国家传染病医学中心主任张文宏致辞

张文宏主任在致辞中强调，技术的创新固然重要，但更关键的是技术的普及与可及性。再好的技术如果只能停留在实验室或少数医疗机构，那就无法真正惠及广大患者和社区人群。他呼吁，政府、疾控机构、医疗机构、企业、社会组织要形成合力，共同推动创新技术从研发走向大规模应用，让基层百姓真正受益。他期待迪安诊断的新产品能在更大范围内推广应用，为我国结核病早诊早治提供有力支撑。

江苏省疾病预防控制中心副主任竺丽梅主持会议

学术分享

舌拭子技术全维度解读

复旦大学附属华山医院陈嘉臻教授现场分享

在学术报告环节，陈嘉臻教授以《无创“新”选择，主动发现“新”利器——结核舌拭子分子检测技术全维度解读》为题，系统梳理了全球舌拭子多中心研究、非洲队列、国内多中心临床证据，并解读了WHO最新政策更新与国内指南推荐。他表示，舌拭子不能完全替代痰检，而是作为强有力补充，补齐传统检测未覆盖人群，提升整体诊断收益率，缩小诊断缺口。

浙江省疾病预防控制中心结核病实验室主任柳正卫现场分享

柳正卫主任带来《结核分子诊断采样模式迭代与实践探索》主题报告。他分享了江山社区筛查项目中65岁以上胸片异常老年人群舌拭子检测的真实世界数据：以痰液Xpert Ultra为金标准，舌拭子检测灵敏度达78.57%、特异性达99.93%，总符合率高达99.80%，且菌量越高符合越好——低/中/高浓度符合率达100%。他还强调，正确的采样方式直接决定了舌拭子的灵敏度上限，在实际工作中，要严格执行舌拭子样本采集规范。

聚力前行

以创新技术助力终结结核流行

中国防痨协会副理事长赵雁林总结发言

赵雁林主任作会议总结。他表示，结核病学术大会既是行业交流的家园，也是技术创新转化的重要平台。迪安诊断深耕体外诊断领域三十载，坚持以创新研发的优质产品回馈社会大众，但产品价值需要在真实应用中进行检验，期待临床公卫同仁用好这项新技术，积累更多现场数据与循证证据；也希望迪安做好全链条技术支撑与应用服务，保障产品品质，创造出实实在在的临床与公卫价值。赵雁林主任号召多方携手，共同做好国家重视、社会关注、百姓关切的结核病防治工作。

发布会现场

未来，迪安诊断将持续深耕结核病体外诊断领域，联合临床、疾控公卫专家，开展真实世界应用研究，不断完善“采样-保存-转运-检测”全流程标准化体系，推动创新检测技术下沉基层，用技术创新弥合结核诊断缺口，为我国实现2035终结结核病流行的宏伟目标贡献更大力量。

通讯员：吴旺丽 庄周

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