福建这场大会大咖云集，共探临床试验全链条管理……

8月29日，一场聚焦临床试验全链条合规与质量提升的学术盛会“药物与医疗器械临床试验质量管理与合规能力提升研修班”在福州拉开帷幕。

本次研修班是福建省继续医学教育项目（编号：20261305002），由中国药理学会药物临床试验专业委员会、福州市卫生健康委员会、福建医科大学药学院指导，福建省卫生科技教育管理协会与福建医科大学孟超肝胆医院联合主办，福建省药物临床试验与研究学会、福建省药理学会心血管药理专委会、福建省基层卫生协会基层慢病药学专委会、《福建卫生报》社协办。

活动汇聚省内外临床试验领域权威专家与一线从业者，围绕国家药监局适用ICH E6(R3)技术指导原则的最新部署和2026版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）监管导向，共探临床试验全链条管理的规范化与合规化路径。

高规格开局：多方聚力共筑合规基石

上午，研修班在福建医科大学孟超肝胆医院正式开幕。福建省药品监督管理局的药品安全总监黄凌鸿黄总监、福建医科大学药学院陈洲院长，福建省药品审核查验中心王敏刚科长，福建省药物临床试验与研究学会会长、福州大学附属省立医院陈敏教授，福建医科大学孟超肝胆医院党委书记刘小龙教授等领导嘉宾出席开幕式并致辞。开幕式由福建省药物临床试验与研究学会副会长、福建医科大学孟超肝胆医院机构办主任翁秀华主持。

前沿洞察：大咖论道核心议题

面对国务院第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的严格实施要求，研修班精心设置了五大核心课程，直击行业痛点与合规难点：

把脉政策风向：中国药理学会药物临床试验专委会主委、首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授率先开讲，结合2026新版GCP，深入解读“药物与医疗器械临床试验相关法律法规政策”，为参会者厘清最新监管红线。

攻坚早期临床：中国药理学会药物临床试验专委会副主委、武汉大学中南医院黄建英教授分享“药物I期临床试验管理及运行”实战经验，剖析早期试验的复杂管理需求。

专病专项研究：厦门市中医院李晓晖教授讲授“肝损模型药代动力学研究的设计与实施要点”，为特殊人群试验设计提供范式。

重塑质控体系：福建省药物临床试验与研究学会常务理事、厦门大学附属第一医院罗茜教授带来“基于风险的临床试验质量管理（RBQM）”理念，推动质控模式从被动核查向主动风险管理转型。

筑牢安全与伦理：福建医科大学孟超肝胆医院郑铃教授结合医保与临床视角探讨“临床试验参与者安全性管理”；中国药理学会药物临床试验专委会副主委、复旦大学附属中山医院李雪宁教授则聚焦“生物医学新技术临床研究的伦理审查关注点”，为新技术转化划定伦理底线。

辐射广泛：赋能全链条管理人才

此次研修班不仅是一场学术盛宴，更是一次对临床试验全链条管理能力的系统赋能。参会对象覆盖药物、医疗器械临床试验机构管理人员、临床医生、药师、护士，以及申办方、CRO、SMO和高校师生等，不仅精准推动了药物、医疗器械临床试验质量管理规范的深化落地，更为福建省乃至全国培养具备国际视野与严谨合规意识的研究者与管理人才注入了强劲动力。

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福建卫生报全媒体记者：张帅

通讯员：陈璘晟

编辑：菲菲

审核：黄美辉、刘碧华