十亿级大单品市场，国产新品，进入商业化验证期！

渠道求真新栏目

这是国内首款以颗粒形态应用于宫腔术后创面管理的三类医疗器械，也是继膜片之后，脱细胞生物基质进入宫腔的第二种剂型。

创新医疗器械正在从"拿证"进入"商业化验证"阶段。但一个产品能否真正打开市场，不只取决于技术和注册证，也取决于医院采购动力、医生使用习惯、支付环境、售后能力，以及渠道是否愿意投入资源。

本期「渠道验真」聚焦【宫腔用脱细胞真皮基质颗粒】。我们希望邀请一线经销商参与匿名调研，从渠道视角判断这类产品的真实市场机会。

国产首款！

百万级临床需求新选择

近日，杭州贤石生物科技有限公司自主研发的“宫腔用脱细胞真皮基质颗粒”正式获得国家药品监督管理局批准上市。这款产品在女性宫腔修复与生殖健康上，带来了全新的治疗选择。

临床上，宫腔粘连的治疗难点不在手术台上。临床常用球囊、宫内节育器和透明质酸凝胶隔开创面，但宫腔狭窄、湿润、形态不规则，材料能否贴得住、覆盖全，一直是痛点。

此次贤石生物推出的新品，把颗粒型生物基质带进中重度宫腔粘连的术后治疗，术后分布于宫腔创面，吸附形成物理屏障，再由球囊支撑固定，为细胞黏附与内膜修复提供空间，让一个百万级临床需求有了新的材料选择。

在临床数据上，注册临床为前瞻性、多中心、随机对照设计，纳入200例患者，以交联透明质酸钠凝胶为对照：全分析集有效率83%对70%，符合方案集92.22%对75.27%，非劣效假设成立；试验组不良事件发生率2%，未发生与器械相关的不良事件。

产品进院：

该产品配合球囊使用、不改变宫腔镜手术主体流程，且颗粒可经推注方式送入宫腔，意味着医生不需要学习新设备、科室不需要新增投入。耗材进院最顺的路径，就是"嵌进现有术式"，而不是"替代现有术式"。

市场空间：

13.89亿凝胶市场，已教育成熟

值得注意的是，这不是一个需要从零教育的赛道。

据弗若斯特沙利文，以入院价口径，2023年中国宫腔术后防粘连市场规模约13.89亿元，产品手术渗透率17.82%；预计2027年市场规模约30.48亿元，渗透率升至27.05%。

2023年国内宫腔手术量约1326.9万台，对应防粘连产品使用需求约236万次。

凝胶阵营已经把"术后防粘连要不要用"这堂课讲完了。但颗粒产品瞄准的不是常规病例，而是凝胶覆盖不好的中重度复杂创面。

按宫腔手术量、粘连发生率和术后复发率测算，国内中重度宫腔粘连术后目标患者每年约50万—80万人，对应约80万—120万次治疗需求（行业估算口径）。随着防粘连措施被纳入专家共识与标准化诊疗路径，医院的采购关注点正从"完成创面隔离"转向"降低复发、减少再次手术"。

经销商视角：

市场教育由凝胶厂家买单、增量需求由新产品承接，这是后来者最理想的赛道结构。对经销商而言，这不是去抢凝胶的存量份额，而是切一块凝胶本来就搞不定的高风险患者市场。

价格与支付：

价格锚点确定，集采之外的价值空间

目前，宫腔防粘连产品没有进入全国性或省际联盟集采，短期内不存在集采降价的政策压力。但渠道必须正视一个现实锚点：透明质酸凝胶的出厂价已降至百元区间。

据百瑞吉招股书显示，其宫腔用交联透明质酸钠凝胶主流规格单价约96—102元/支，2024年销售约120.7万支；按手术份额计，百瑞吉2023年占38.35%，赛克赛斯、昊海生科分别占8.09%、6.69%——凝胶市场高度成熟，且正在走向标准化与低价竞争。

而颗粒型脱细胞基质材料、剂型和目标患者均与凝胶不同，有机会形成独立的使用场景和价格体系。

医院采购会算两笔账：一是采购价，新产品需要完成挂网、准入和科室试用；二是复发后的治疗成本。患者一旦再次粘连，意味着重新手术、费用叠加、生育计划继续推迟。

一款价格更高的材料如果能在真实世界中证明降低了再手术率，医院就有理由接受溢价。

集采豁免：

集采豁免提供了起跑窗口，但窗口不是护城河。新产品的定价空间不取决于材料成本，而取决于术后复发率、重复手术率和妊娠结局这三组真实世界数据。

数据出来之前，定价只能讲"潜力"；数据出来之后，定价才有"证据"。

企业背景：

一支有三类证转化经验的材料团队

据了解，贤石生物2020年成立于杭州萧山，聚焦生物材料与再生医学。

公司团队的核心履历亮点，是此前已有产品开发项目取得NMPA三类医疗器械注册证。

在临床合作上，公司与邵逸夫医院张松英团队完成200例注册临床，与仁济医院孙赟团队、瑞金医院崔文国团队的细胞外基质与子宫内膜修复研究成果曾于2024年发表于《Advanced Science》。此外，公司已完成A轮融资。

宫腔颗粒是其首个商业化产品，背后是四个技术平台：脱细胞基质、水凝胶微球、静电纺丝纳米纤维和仿生矿化，管线延伸至乳腺与盆底修复、关节炎、口腔骨填充等方向。

渠道合作：

代理创新器械最怕两件事，证拿不下来、供不上货。创始人团队有三类证转化经验、有头部医院临床合作网络，意味着注册合规风险和供货稳定性相对可控；而多平台管线意味着这家公司大概率不是"一证公司"，渠道合作有后续产品接续的想象空间。

竞争格局：

国产多技术路线并跑！

从市场竞争角度来看，目前中重度宫腔粘连术后管理，正在形成多条技术路线并存的格局：

以百瑞吉、赛克赛斯、昊海生科为代表，形成凝胶成熟阵营。优势是医院覆盖广、价格低、医生最熟悉，守住大量常规手术病例；

此外，易浦润（上海）生物（浦易生物子公司）的支架，主打延长支撑与促内膜生长；独步吾奇生物医疗科技（江苏）的膜片，配合球囊用于流产≥2次的高风险人群；

而贤石生物此次推出国内首款，主打不规则创面的适形分布与推注便利性。

国产多条技术路线，短期内不是互相替代，而是按复发风险分层。常规病例继续用凝胶，高复发风险患者成为支架、膜片、颗粒共同争夺的市场。

对于经销商来说， 现在入场不算晚，赛道刚进入"按风险分层选材料"的早期阶段，没有形成一家独大的局面。

此次贤石生物这款产品给百万级临床需求增加了一种新的材料选择。但注册证回答的是"能不能上市"，渠道更关心的三个问题还悬着：挂网与入院节奏能跑多快、术后复发率的真实世界表现如何、医院愿意为"少回一次手术台"支付多少溢价。

这段空白窗口不会一直敞开。凝胶、支架、膜片、颗粒已经同台，宫腔修复的下一轮竞争，将从"谁先拿证"转向"谁能让患者少做一次手术"。

感谢您阅读到这里。诚挚邀请经销商朋友填写以下匿名问卷，您的真实反馈，将帮助行业更准确地判断这款新型医用材料的机会与风险。

*本调研不代表任何厂家招商，不构成代理邀请，仅用于行业观察和研究分析。

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