达芬奇全新手术机器人获批！杀入奥林巴斯腹地

撰稿｜杨雪

直观外科低调宣布了一个新布局。

近日，直观外科向FDA提交了一款胃肠道柔性机器人的510（k）许可申请。消息发得颇为低调没有，发布会，没有通稿，只是在业绩交流会中提到。但熟悉这家公司的人都知道，直观外科布局新领域的含金量。

在FDA的510K数据库可以查到，Intuitive的消化内镜机器人---IG1000已经在8月7号获得FDA批准上市。

过去二十年，直观外科将达芬奇机器人辅助腹腔镜手术从实验室推向了全球手术室。但直观外科也看到客户的需求日益细分，需要不同的产品满足不同的市场需求。

胃肠道柔性手术机器人并非一个完全空白市场，相反，这一市场已经被多家企业看好。全球胃肠道内窥镜霸主奥林巴斯多线布局这一市场，国内已有企业卖出数十台消化内镜手术机器人。

直观外科正面迎战奥林巴斯，双方在手术机器人领域将如何交锋？

01

直观外科新产品专利暴露新品搭载力反馈

内镜下治疗一直存在临床痛点。例如ESD（内镜黏膜下剥离术）术通过单根柔性内镜进行，对内镜操作技术要求高，学习曲线长；术中单器械的局限缺乏有效组织牵引，难以形成类似腹腔镜手术中的操作三角，导致术中出血和穿孔的风险增加，在一定程度上限制了该技术的推广普及。

胃肠道腔内手术机器人的发展目标具有双重战略维度：一方面，通过机器人辅助降低内镜下手术的操作门槛；另一方面，突破现有高级治疗性内镜的能力边界，完成传统手段难以实现或风险较高的复杂手术任务。

这一赛道的产品开发难度并不小。不同于达芬奇手术机器人的硬性腔镜手术机器人，消化道柔性手术机器人对内镜载体尺寸限制大，需要在狭窄多曲的腔道内实现力量和灵活度的平衡。

直观外科的胃肠道机器人，终于露出了真容。可以确认的是，这款名为IG1000的柔性机器人内窥镜系统，是直观外科首款应用于胃肠道的腔内手术机器人。

最核心的进展是，公司已向美国FDA提交了510（k）注册申请。这次提交的是“非商业化版本”——也就是说，先拿证，但暂时不卖。

先申请获批但先不卖，这是一种常见的大型医疗科技公司策略。先拿监管许可，再通过有限的临床使用打磨产品和证据链，等时机成熟（比如积累了足够的临床数据、医生培训到位、配套器械完善）后，再推出正式的商业化版本并大规模推广。这符合直观外科一贯的稳健风格。

直观外科CEO David Rosa近期也释放了明确信号。他透露，团队与胃肠疾病医生和护理团队进行了深度交流，重点了解机器人在哪些环节能真正带来临床获益、改善护理团队的工作体验。“我们对即将带来的改善感到振奋。”

Rosa表示，布局胃肠道手术机器人是直观外科使命的自然延伸，目标是为更多患者提供更好的微创护理。他还提到，肺部介入手术机器人Ion已经证明，直观外科有能力在软组织手术机器人之外开发和商业化新的平台；公司完全可以把达芬奇和Ion的经验结合起来，指导胃肠道领域的研究。

虽然直观外科没有公布后续的里程碑和具体产品路线图，但海外医械行业分析师Steve Bell通过FDA公开信息和专利布局，已经拆解出了这款产品的技术轮廓。

从FDA分类来看，IG1000的主代码归为FDS（柔性/刚性胃镜及附件），次代码为FET（内窥镜视频成像系统），被定义为Class II器械。这一分类传递了一个重要信号：IG1000的首发形态，将是一款上消化道内窥镜和成像平台。

Bell推测，直观外科采用了早年收购的NeoGuide形状感知与形状锁定技术。其核心逻辑在于，柔性内镜到达目标位置后，能够“锚定”自身，形成一个稳定的操作平台，而不是像传统内镜那样需要医生双手持续操控、容易晃动。这种“先稳平台、后加功能”的策略，与Ion在肺部介入领域的推进逻辑如出一辙——先让医生熟悉机器人的导航和锁定机制，再逐步叠加缝合、切除等高级功能附件。

专利层面的布局则进一步揭示了技术方向。2025至2026年间公开的国际专利显示，直观外科在力反馈和缝合上下了功夫。

直观外科US20260053494A1专利涉及一套力反馈系统。这个专利解决的临床痛点在于：在进行微创内窥镜手术（如穿过人体自然腔道，如肺部气管、胃肠道等）时，医生往往需要对目标组织进行固定、牵引或抓取（如为了进行活检采样或切除）。由于微创管道内部非常狭窄且路径弯曲，传统的直头抓钳很难在曲率很大的地方有效地施力或牢牢抓住组织，极易滑脱或对周围正常组织造成意外撕裂。

为了解决上述问题，直观外科发明了一种全新的螺旋式组织抓取装置，核心构造和控制机制如下：

● 螺旋形柔性针头（Helical Needle）：该抓取装置包含一个延伸自柔性手术工具远端的螺旋形（弹簧状）针头。当需要抓取目标组织时，该针头可以通过旋转的方式像“红酒开瓶器”一样，螺旋钻入目标组织中。这种结构能提供极强的锚定力，防止器械在操作过程中发生滑脱。

● 驱动与传感器闭环控制（Sensor-Based Closed-Loop Control）：该系统包含一个专门的驱动系统（Graseper Drive System），用来驱动螺旋针头的旋转和进退运动。关键在于它集成了一套传感器系统（Sensor System）。这套传感器可以实时捕捉针头刺入组织时的阻力、扭矩、或者是光纤形状感知（Shape Sensing）反馈的微小形变。

综合来看，直观外科胃肠道柔性手术机器人既运用了达芬奇5最新的力反馈技术，也结合了肺部介入机器人Ion的组织抓取经验。在设计上类似一款能够进行操作全流程化、进行内镜下缝合、具备力反馈的胃肠道柔性手术机器人。

IG1000区别于现有的产品，目前腔内柔性手术机器人的研究主要以末端器械的使用为主，手术过程中，其内镜的进退导航仍需要助手手动控制，完成镜头的大幅度移动或器械的更换，目前市面上也鲜有包括力反馈的内镜机器人系统。

而从临床体验的角度，这款产品的终极愿景或许在于：让医生像操作游戏手柄一样，轻松完成原本复杂高难的内镜下治疗手术。

02

软镜龙头如何迎战手术机器人龙头？

直观外科并非第一个看到这一市场的人。当前，奥林巴斯、EndoQuest、EndoRobotics、Swan EndoSurgical以及国内的罗伯医疗、澳华医疗等企业均已入局。全球消化内镜领域的头部企业正加速推进手术机器人的商业化落地，行业整体已从概念验证阶段迈入快速发展期。

其中，奥林巴斯采取了“外部合作+自主研发”的双轨策略。在代理引进层面，奥林巴斯与韩国EndoRobotics达成独家全球分销协议，将其机器人产品纳入自身产品矩阵，重点提升内镜黏膜下剥离术（ESD）的精确度与手术效率。

在自主研发层面，2025年7月，奥林巴斯宣布与私募股权投资机构Revival Healthcare Capital达成战略合作，双方共同出资最多4.58亿美元（约合33亿元人民币）成立合资企业Swan EndoSurgical，专注于新一代腔内手术机器人系统的开发。

奥林巴斯表示，采用与私募股权合作的创业型运作模式，既能保持组织灵活性，又能充分运用自身核心技术积累。Swan EndoSurgical计划开发的产品在技术路径上与现有大多数产品形成差异化，但目前项目仍处于非常早期的阶段。

国际市场上，进展较快的消化内镜手术机器人来自EndoQuest。EndoQuest的胃肠道腔内手术机器人已完成其关键的PARADIGM试验器械豁免（IDE）研究注册，正式应用手术机器人开展内镜黏膜下剥离（ESD）手术，标志着其产品向商业化迈出关键一步。

国内市场同样进展迅速，已有产品成功获批并实现商业化销售。2025年3月，罗伯医疗的消化内镜手术机器人EndoFaster®（速易必）获得国家药监局批准，年内已完成数十台设备销售，同时公司正积极推进下一代产品EndoDreams的研发工作。

国内软镜龙头企业澳华医疗则在ERCP手术机器人领域取得重要突破。2026年5月7日，其ERCP手术机器人正式通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序，并与南京鼓楼医院同步完成了手术机器人实操应用的展示。

据澳华内镜半年报业绩交流会披露，该产品创新性地以机械手段替代传统人手操作，实现远程操控与闭环控制，并借助力反馈机制保障手术安全。这一设计不仅能显著减少医护人员在手术过程中的X射线暴露时间，有效降低辐射危害，更在手术操作安全性、胆管插管成功率与胆总管结石完全清除率等核心指标上达到ERCP国际质量基准要求，处于全球领先水平。

澳华医疗ERCP手术机器人瞄准全球市场商业化。在注册进展方面，澳华医疗已联合南京鼓楼医院、山东齐鲁医院、无锡市人民医院、南昌大学第一附属医院等医疗机构同步开展全球多中心临床试验，目前已完成近100例手术。公司预计于2026年第四季度完成注册临床并正式进入申报阶段，计划2027年第三季度左右取得国内注册证。与此同时，CE认证与FDA认证也在同步推进，助力公司实现真正意义上的全球化布局。

胃肠道腔内手术机器人正站在从“技术验证”迈向“临床标配”的关键拐点。对于一个仍处早期的市场来说，直观外科的加入与其说是多了一个竞争者，不如说是迎来了一位最有力的市场开拓者。

毕竟，这家公司曾将腹腔镜手术机器人从0推广到全球累计1600万例手术，在商业化落地、全球市场拓展、医生培训体系搭建以及市场教育等方面，积累了深厚且系统化的能力。而这些，恰恰是当下赛道开拓所需要的。

* 参考资料：

【专题论坛】柔性消化内镜手术机器人的研发现状与展望——中华胃肠外科杂志

Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000)—Steve Bell

*封面图片来源：123rf

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