广东
【试验标题】
一项对比elacestrant与标准治疗（氟维司群或芳香化酶抑制剂）在既往接受过1或2线内分泌治疗期间或之后出现疾病进展的ER阳性、HER2阴性、存在ESR1突变的中国绝经后女性或男性晚期乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放性、多中心、III期桥接临床研究
【试验分期】Ⅲ 期
【试验药物】
ELacestrant【口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）】
【分组方案】
试验组:ELacestrant
对照组:氟维司群/芳香化酶抑制剂
【目标人群】
既往接受过1或2线内分泌治疗期间或之后出现疾病进展的ER阳性、HER2阴性、存在ESR1突变的中国绝经后女性或男性晚期乳腺癌患者
【疾病类型】乳腺癌
【简要入排】
1. 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
2. 须经病理组织学和/或细胞学确诊，且有证据表明不适合接受根治性手术或放疗的局部晚期乳腺癌，或有证据表明不适合接受根治性治疗的转移性乳腺癌（mBC）。
3. 须经过当地实验室检查确认为ER+和HER2-。该状态确认可通过首诊组织样本或治疗后样本进行（如可获得，首选最近的活检样本）。ER和HER2检测必须按照以下方式进行： a) ER+定义为通过免疫组化（IHC）≥ 1%肿瘤细胞核着色，无论孕激素受体（PGR）的状态。［根据2010年美国临床肿瘤学会（ASCO）对ER检测的建议（Hammond et al, 2010）］； 且 b) HER2-定义为肿瘤细胞膜蛋白表达IHC状态为0或1+，或原位杂交（ISH）试验［荧光原位杂交（FISH）、显色原位杂交（CISH）或银染原位杂交（SISH）］检测为阴性。［根据2013年或2018年ASCO关于HER2-检测结果的定义（Wolff et al, 2013；Wolff et al, 2018）］。
4. 要求受试者必须提供血液样本进行ctDNA分析以检测ESR1突变。使用中心实验室对样品进行分析，且经检测受试者存在ESR1突变。
5. 须在既往接受CDK4/6抑制剂联合氟维司群或AI治疗mBC期间或完成治疗后28天内发生进展（计为前序内分泌治疗的线数）： a) 使用CDK4/6抑制剂但未与氟维司群或AI联合治疗的，不符合这一标准； b) 由于毒性停用CDK4/6抑制剂治疗，而未发生进展，不符合这一标准。
排除：
6. 既往使用过elacestrant或试验用的选择性雌激素受体下调剂（SERD）或ER拮抗剂（如D-0502、GDC-9545、AZD9833、SAR439859、ZN-c5、SIM0270、HS234、ARV-471、LY3484356、HRS-8080、TFX06、AND019、HRS-1358、SCR-6852、HRS8807、FWD1802、巴多昔芬、拉索昔芬）。
7. 首次服用研究药物前14天内接受过放射治疗（根据排除标准4，脑转移为28天）。
8. 入组前6个月内出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NCI CTCAE v5.0等级 ≥ 2级的持续性心律失常、采用Fridericia公式校正QTcF延长 ≥ 2级（即，> 480 ms）（附录2）、任何等级的未受控心房颤动、冠状动脉/外周动脉搭桥术后、根据美国心脏病协会（NYHA）定义的 ≥ II级心力衰竭或脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）（附录4）。
9. 根据相应产品说明书，受试者若进入SoC组，存在研究者为其选择的SoC药物的禁忌症。
注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。
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