用科学证据有效防范“隐性风险”

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 王任

4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）是一种紫外线吸收剂，主要吸收UVB波段（波长290~320nm）的紫外线，自20世纪70年代研发投产以来，在防晒产品中有着广泛应用。然而，随着研究不断深入，这款曾经的防晒“明星成分”，正在被全球主要化妆品市场淘汰。

风险溯源

4-MBC是一种高效的紫外线吸收剂，曾经被广泛应用于各类防晒化妆品中。该原料可吸收高能量的紫外光子，并将其转化为无害的热能，从而帮助皮肤抵御紫外线侵害。在防晒化妆品配方中，4-MBC常与其他防晒剂复配使用，以提升产品整体的防晒指数。根据《日用化学工业（中英文）》第54卷第3期发布的《潜在内分泌干扰风险防晒剂的监管及其使用情况分析》，2012年至2021年期间在我国获批的防晒化妆品中，有10%~12%的产品使用了4-MBC。在欧洲，4-MBC也一度是常见的防晒剂。例如，一项对377种产品的调查结果显示，2005年，在英国，有25%的防晒化妆品应用了4-MBC。

然而，随着研究的深入，4-MBC的安全性问题逐渐暴露。其应用风险主要集中在三个方面。

一是内分泌干扰风险。多项动物研究表明，4-MBC可干扰甲状腺系统功能。欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）综合评估后认为，有充分证据表明4-MBC是一种内分泌干扰物，其作用主要通过甲状腺系统实现。此外，部分研究提示4-MBC也可能对雌激素系统产生影响。

二是生殖毒性风险。有动物试验显示，4-MBC对雄性和雌性生殖系统均有不良影响，可改变性激素水平，影响生殖器官发育。

三是人体吸收与环境残留风险。有试验证实，涂抹含4-MBC的防晒霜后，该物质可能经皮肤吸收进入血液，并在母乳中被检出。同时，4-MBC已在天然水体、污泥等环境中被检出，存在生态环境风险。

基于上述风险，欧洲化学品管理局于2022年1月将4-MBC列入高度关注物质候选清单。

相继禁用

随着研究数据的不断积累，全球主要化妆品市场对4-MBC的监管态度呈现趋严态势，多个国家和地区依据各自的法规体系，相继采取了禁用措施。

欧盟对4-MBC的安全性评估历时二十余年，逐步呈现“审慎收紧”的态度。

1998年，欧盟化妆品及非食品科学委员会［SCCNFP，2004年改为欧盟消费品委员会（SCCP），2008年进一步改为SCCS］对4-MBC进行了首次评估，推荐的安全使用限量为4%。2001年至2008年间，多项研究陆续揭示4-MBC具有雌激素活性和甲状腺毒性风险；其间，SCCP进行了多次审查，于2008年确认4-MBC4%的皮肤涂抹限量安全，但排除了吸入和经口途径。2021年，SCCS在对4-MBC进行全面评估后作出决定性结论，认为有充分证据表明4-MBC可能是一种内分泌干扰物，对甲状腺和雌激素系统均存在影响，4%的使用限量存在安全风险；同时，因缺乏遗传毒性数据，无法给出推荐限量。基于这一结论，2024年4月，欧盟委员会发布化妆品法规修订案（EU）2024/996，将4-MBC从准用防晒剂清单中移除，列入禁用物质清单；同时，明确含4-MBC的化妆品自2025年5月1日起不得在欧盟市场上市，自2026年5月1日起不得在欧盟市场销售。

英国在脱欧后同样跟进了对4-MBC的使用限制。2025年5月，英国非食品及非医药消费产品化学安全性科学咨询小组（SAG-CS）发布评估意见，成员一致认为4-MBC在体内试验中表现出明确的内分泌干扰特性，且基于现有证据无法确定该成分在化妆品中的安全使用水平，最终认定无法确认4-MBC在防晒产品及其他化妆品中的使用安全性。随后，英国政府计划自2026年7月15日起禁止含4-MBC的化妆品上市，自2027年1月15日起禁止销售。

在美国，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》以及《美国联邦法规》，防晒类化妆品按照药品管理，准予使用的16种防晒剂中不包括4-MBC。

日本同样未将4-MBC收录为准用防晒剂，不允许其在化妆品中使用。

在东盟，2025年12月，东盟化妆品委员会确定禁用4-MBC。马来西亚国家药品监管局已发布通告，将4-MBC新增至禁用清单，并设置过渡期——已通报的含4-MBC化妆品可在市场上销售至2028年11月17日，此后全面禁止。

在我国，4-MBC曾被列为准用防晒剂，最大允许使用浓度为4%。该成分也被列入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，曾属于合法使用范围。

随着毒理学数据的不断积累，我国药监部门对4-MBC的应用风险保持高度关注。今年1月12日，国家药监局发布公告，将《4-甲基苄亚基樟脑》等18项标准制修订项目纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，明确将4-MBC列入化妆品禁用原料目录，自2027年1月1日起正式实施。在该日期前已经生产、进口的化妆品，可以销售至其保质期结束；同时鼓励企业提前实施相关化妆品标准。这一安排既基于科学证据采取了禁用措施，又为企业预留了合理的配方调整时间。值得注意的是，在对4-MBC的禁用措施出台前，国内部分主流化妆品品牌已主动提前调整配方，停售含4-MBC的老款产品，体

现出行业自律与主动迭代的积极态度。

监管逻辑

4-MBC从“准用”到“禁用”的历程，折射出化妆品安全监管的多重深层逻辑。

首先，科学是监管的基石。4-MBC曾是多个国家和地区的准用防晒剂，但随着毒理学证据的更新，其内分泌干扰和生殖毒性风险逐步明确，监管结论也随之调整。这意味着化妆品原料的安全性并非一成不变，企业需要持续关注毒理学研究进展，及时评估自身产品的风险。

其次，预防原则正被广泛应用。即便缺乏充分的人类流行病学数据，充分的动物试验证据也足以触发监管行动。这种审慎的态度彰显了对消费者健康的更高标准保护。

再次，国际监管要求加速趋同。欧盟、英国、东盟、中国等国家和地区在同一时期相继出台对于4-MBC的禁用措施，形成了全球范围内的监管合力，有利于统一国际贸易标准，推动化妆品行业整体升级。

对于我国化妆品企业而言，禁用措施的出台既是合规考验，也是产业升级的契机。企业需要主动调整配方，寻找安全、有效的防晒剂作为替代。同时，防晒剂复配技术的优化、新型防晒剂的研发，正成为行业技术创新的重要方向。

从更宏观的视角看，化妆品安全监管的关注点已从传统的微生物、重金属等“显性风险”，逐步延伸到内分泌干扰、生殖毒性等“隐性风险”。这种监管深化要求企业建立更完善的安全评估体系、监管部门具备更强的技术支撑能力、消费者具备更高的科学素养，以正确辨识和应对化妆品潜在风险。

对于化妆品从业者来说，在科学持续进步的今天，唯有持续关注最新研究信息、主动应对风险挑战，才能在不断升级的监管环境中稳健前行。