上海
题图 | Pixabay
撰文 | 宋文法
2026年康方生物发布公告，宣布其全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物依沃西联合化疗方案，对比度伐利尤（PD-L1）联合化疗方案，在一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究（AK112–309/HARMONi-GI1）中，达到总生存期（OS）这一主要研究终点，取得具有统计学显著和重大临床获益的阳性结果。
该研究同样达到了PFS和ORR等所有关键次要终点，且受试者基线特征均衡，是首个在胆道癌领域以全球最优金标准（PD-L1单抗联合化疗）为对照，取得OS显著阳性结果的III期研究，是胆道癌治疗的重大里程碑。
此项突破标志着依沃西继在肺癌领域斩获4项III期阳性结果后，再次在其他实体瘤治疗领域取得重要的III期临床研究阳性结果。
HARMONi-GI1/AK112–309（CTR20243164）的临床研究共入组682例受试者。研究的主要终点为总生存期（OS），关键次要终点是由研究者基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。
依沃西是康方生物自主研发的重磅肿瘤免疫治疗药物，此前该药于2024年5月24日获NMPA批准上市，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
随后于2025年4月25日获批新适应症，用于一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC，且上述两项适应症均已纳入最新版国家医保目录。
2026年8月12日，该药再获批新适应症，用于一线治疗鳞状NSCLC。
目前，依沃西全球已启动超16项III期研究，含6项国际多中心注册性III期和7项头对头PD-(L)1试验，肺癌领域布局8项；同时向结直肠癌、头颈鳞癌、胆道癌、三阴乳腺癌、胰腺癌、尿路上皮癌等重大适应症拓展。目前该药已在40余个适应症领域开展60项II/III期研究，其中16项注册性II/III期正在高效推进。
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