北京
来源：滚动播报
（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯（记者张一） 8月24日，国家药监局药品审评中心发布《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），进行为期一个月的公开征求意见。
某些非抗心律失常药物具有使心脏复极化延迟的不良作用，在心电图上表现为QT间期（QRS波群的起点到T波终点的时程）延长，可能引发尖端扭转型室性心动过速。创新药在上市前需完成充分的心脏安全性评价，系统考察其对QT/QTc间期的影响。药物浓度-QTc（C-QTc）研究已成为创新药研发中评价QT/QTc间期延长风险的首选主流方法。
《征求意见稿》重点对开展时机、研究设计、数据分析等提供了针对性建议。
对于C-QTc研究的开展时机，《征求意见稿》鼓励研究者在创新药早期如剂量递增临床研究阶段，通过嵌套式研究设计开展C-QTc研究，以获得较宽暴露量范围下（包括高临床暴露）的QTc效应数据。在其他临床药理学或临床研究中进行嵌套设计，或者开展独立的C-QTc研究时，研究时机需综合考虑。
《征求意见稿》阐述了C-QTc临床研究的总体考虑，并进一步介绍了研究人群、主要终点指标、对照组的设计、研究剂量、样本量和心电图采集与数据读取等相关考虑。例如，《征求意见稿》指出，在安全和可行性允许的情况下，建议C-QTc研究尽可能在健康人群中进行。但基于安全性与伦理考虑，一些药物的C-QTc研究只能在患者人群开展，比如神经安定药或细胞毒抗肿瘤药，此时需要关注患者的个体间变异程度以及合并用药等的影响。
《征求意见稿》还对数据分析、结果解读等要点予以明确。《征求意见稿》还提供了申报资料要求附录，建议申请人提交给监管部门的申报资料中，C-QTc研究的相关内容包括独立的C-QTc研究报告、C-QTc研究的整体计划、C-QTc研究摘要以及相关临床药理学研究概要的示例等。
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(责任编辑：宋莉)
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