中华人民共和国农业农村部公告 第1055号

核心提示：根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准氟雷拉纳莫昔克丁滴剂等14种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准氟雷拉纳莫昔克丁滴剂等14种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准非洲猪瘟病毒抗体检测试纸条等2种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株＋F6株＋LC株）变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行；批准阿莫西林克拉维酸钾片变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的产品说明书和标签同时废止；批准猪口蹄疫O型灭活疫苗（OZK/93株+OR/80株）等3种兽药产品变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　2.兽药变更注册目录

　　3.质量标准

　　4.工艺规程

　　5.说明书和标签

　　农业农村部

　　2026年8月20日

　　附件1

新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药
注册
证书号
监测期
备注
氟雷拉纳莫昔克丁
滴剂
佛山市南海东方澳龙制药有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、安徽中龙国创生物科技有限公司、源天生物医药科技（佛山）有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、达力康（江西）生物科技有限公司
二类
（2026）
新兽药
证字78号
4年
/
氟雷拉纳
丽珠集团福州福兴医药有限公司、焦作丽珠合成制药有限公司
二类
（2026）
新兽药
证字79号
4年
/
氟雷拉纳莫昔克丁
滴剂
毛孩子动物保健（广东）有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、江西瑞德制药有限公司
二类
（2026）
新兽药
证字80号
4年
/
枸橼酸马罗匹坦
中国农业大学、浙江昂利康动保科技有限公司、青岛德济农科生物科技有限公司
二类
（2026）
新兽药
证字81号
4年
/
枸橼酸马罗匹坦片
中国农业大学、浙江昂利康动保科技有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、长沙东典药业有限公司、青岛德济农科生物科技有限公司
二类
（2026）
新兽药
证字82号
4年
/
戊巴比妥钠
中国牧工商集团有限公司、成都艾尼迈尔生物科技有限公司、湖北中牧安达药业有限公司
三类
（2026）
新兽药
证字83号
3年
纳入兽用处方药管理
戊巴比妥钠溶液
中国牧工商集团有限公司、成都艾尼迈尔生物科技有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司
三类
（2026）
新兽药
证字84号
3年
纳入兽用处方药管理
禽腺病毒（I群，4型）灭活疫苗（HB-2株）
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司
三类
（2026）
新兽药
证字85号
3年
/
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒YH-09株+CJX株）
中牧实业股份有限公司
三类
（2026）
新兽药
证字86号
3年
/
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+JSA17株+ZMXZAV-4株）
乾元浩生物股份有限公司、豪威生物科技有限公司、南京乾元浩生物科技有限公司
三类
（2026）
新兽药
证字87号
3年
/
甲硝唑氯化钠注射液
江苏恒丰强生物技术有限公司
四类
（2026）
新兽药
证字88号
3年
纳入兽用处方药管理
胰岛素注射液
南京贝进生物医药有限公司、江苏邦信生物科技有限公司、浙江博信药业股份有限公司、四川吉星动物药业有限公司
四类
（2026）
新兽药
证字89号
3年
/
复方非泼罗尼吡喹酮莫昔克丁滴剂
浙江海正动物保健品有限公司、浙江省动物疫病预防控制中心（浙江省兽药饲料监察所）、河南科技学院
四类
（2026）
新兽药
证字90号
3年
/
盐酸莫西沙星滴眼液
北京塞尔斯医药科技有限公司、河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、长沙东典药业有限公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、陕西天宠生物科技有限公司
四类
（2026）
新兽药
证字91号
3年
/
非洲猪瘟病毒抗体检测试纸条
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心
/
/
/
/
口蹄疫病毒A型管式化学发光免疫分析抗体检测试剂盒
兰州兽研生物科技有限公司
/
/
/
/

附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
申请单位
兽药标准来源
变更事项
监测期（针对变更事项）
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株＋F6株＋LC株）
齐鲁动物保健品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司
（2024）
新兽药
证字51号
工艺规程中“转瓶LMH贴壁细胞培养”变更为“LMH细胞悬浮培养”、“先灭活后浓缩”变更为“灭活”、禽流感和禽腺病毒抗原液的灭活工艺由“使用终浓度0.1%的甲醛灭活48小时”变更为“使用终浓度0.2%的甲醛灭活16小时”、制品有效期由“21个月”变更为“24个月”
/
阿莫西林克拉维酸钾片
上海汉维生物医药科技有限公司
农业农村部公告第335号同品种相应的内容
增加靶动物猫
3年
猪口蹄疫O型灭活疫苗（OZK/93株+OR/80株）
金宇保灵生物药品有限公司
农业部公告第1398号同品种相应内容
质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容由“用于预防猪O型口蹄疫。注射疫苗后2~3周产生免疫力，免疫期为6个月”变更为“用于预防猪O型Cathay拓扑型旧猪毒谱系。注射疫苗后2~3周产生免疫力，免疫期为6个月”
/
伊维菌素注射液
河北百美达医药科技有限公司
《中国兽药典》2020年版一部同品种相应内容
50ml : 500mg和100ml : 1000mg规格的有效期由“24个月”变更为“36个月”
/
乙酰氨基阿维菌素注射液
河北百美达医药科技有限公司
《中国兽药典》2020年版一部同品种相应内容
50ml : 0.5g的有效期由“24个月”变更为“36个月”
/

　　附件：

　　 说明书和标签.pdf

日期：2026-08-24