北京
8月24日，先声药业宣布科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）新适应症获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于复发广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。至此，科赛拉®的适应症覆盖广泛期小细胞肺癌全化疗阶段的骨髓保护，是国内唯一获批完整覆盖广泛期小细胞肺癌一线、二/三线化疗全治疗周期的骨髓保护药物。
曲拉西利是先声药业自G1 Therapeutics引进的一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，在化疗导致的骨髓抑制适应症中为一款First-in-Class疗法。化疗药物可以杀伤快速分裂的肿瘤细胞，然而骨髓细胞由于同样具有活跃分裂的性质，也会受到化疗药物的影响。作为CDK4/6抑制剂，曲拉西利可以将骨髓中的造血干/祖细胞等暂时地阻滞在细胞周期的G1期，让细胞暂时停止分裂，从而免受化疗药物的杀伤。
拓扑替康是治疗复发性广泛期小细胞肺癌标准化疗方案之一，但该方案出现骨髓抑制不良反应风险较高，易出现中性粒细胞、血小板下降，造成贫血、化疗减量、治疗延期，部分患者甚至被迫中断抗肿瘤治疗，是后线阶段突出的临床未满足需求。
相较于传统骨髓抑制发生后再干预的被动补救模式，科赛拉®采用标准化疗前提前给药的主动预防护髓策略，无论是一线含铂联合依托泊苷方案，还是复发后二、三线拓扑替康方案，均可实现前置保护，有效降低化疗所致骨髓抑制的发生风险，帮助患者更好耐受足剂量、足疗程标准化疗，保障抗肿瘤治疗有序推进，为不同治疗阶段的广泛期小细胞肺癌患者提供规范化、全周期的骨髓保护解决方案。
科赛拉®于2022年7月在我国附条件获批上市，2023年10月转为常规正式批准，2023年底完成生产技术海南地产化转移审批，并于2024年4月实现海南本土化量产下线，依托“乐城研用+海口生产”创新产业模式，实现高品质国产自主供应。2024年底科赛拉®成功进入国家医保目录，大幅降低患者治疗负担。目前该产品已被纳入国内多部权威指南共识。
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