广东
深圳商报·读创客户端记者 陈燕青
近日，步长制药宣布，控股子公司四川泸州步长与郑州深蓝海生物医药签署补充协议，约定就“rhEPO-Fc 静脉给药在透析肾病贫血患者中有效性和安全性研究III期临床试验”补充开展一项临床试验。该项目含税总金额1124万元，由泸州步长按协议条款分期支付。
2019年12月，泸州步长与深蓝海医药首次签订技术服务（委托合同，委托后者在国内GCP 基地开展rhEPO-Fc静脉给药项目的Ⅲ期临床试验。
2021年8月，双方签署第一次补充协议。2024年9月，步长制药子公司四川泸州步长的注射用艾帕依泊汀α获国家药监局受理。如今，由于上市申请撤回，公司再次补充临床试验。
此前，步长制药公告称，公司控股子公司四川泸州步长生物已收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意其撤回“注射用艾帕依泊汀α”的药品注册上市许可申请。
资料显示，注射用依派促红素 α，是由人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白 G2（IgG2）Fc 片段组成的重组融合蛋白，拟定适应症为正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病引起的贫血。
记者注意到，该款治疗用生物制品1类新药上市许可申请于2024年9月获受理，截至今年6月30日，步长制药在该项目上累计投入的研发费用共计约5.61亿元，此前被市场视为有望成为公司首款获批的生物药1类新药。
对于撤回原因，步长制药当时表示，“因该药品需进一步完善申报资料”，经与药监局药品审评中心沟通后，公司决定撤回注册申请。待补充相关资料后，择期重新提交药品注册上市许可申请。
步长制药在公告中也坦言风险，称由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
此外，日前步长制药公告称，控股子公司泸州步长生物的“BC008-1A注射液”新增适应证临床试验申请获国家药监局受理。该药品为重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体，拟新增适应证为联合贝伐珠单抗用于成人复发CNS WHO 4级脑胶质瘤治疗。截至今年7月，该项目研发投入约1.15亿元，目前国内外尚无同靶点双功能特异性抗体药物获批上市。
步长制药主要从事中成药的研发、生产和销售。近年来，其多款核心单品在医保降价、地方医保清退、纳入重点监控目录等背景之下，销量明显下滑。2021年-2024年，公司营收连续四年下滑。直到2025年，公司营收同比增长7.9%，初步扭转了营收下滑的态势。
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