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药圈观察局， 最新观察：
8月19日药监局发布通知件，华北制药阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在列，宣告本轮上市失败。
8月21日，华北制药宣布，系因"需进一步完善药学研究申报资料"被主动撤回。
两个规格，0.2285g与0.457g，累计研发投入977.62万元。
阿莫西林克拉维酸钾是全球第一个β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，原研由英国Beecham公司开发，商品名Augmentin=，1981年在英国首次上市，1984年进入美国，1985年在日本上市；后Beecham并入葛兰素史克。
干混悬剂是这个复方里的儿童友好剂型。
国内13家药企持有阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂批文，但过评仅6家，鲁南贝特制药、淮南泰复制药、海南先声药业、白云山、国药等。
根据米内网数据，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂2025年在全国公立医疗机构及城市药店的销售额为2.79亿元。
今年一季度销售额约3859万元。
不到3亿的年销售额，听起来不大，但这个品种的真正变量在集采。
阿莫西林克拉维酸钾口服固体剂型（片剂）已在第八批国家集采（2023年7月执行）中纳入两个规格。
口服液体剂则在第十一批国家集采中入围，全身用抗菌药格局面临重塑。干混悬剂作为口服液体剂的重要组成部分，一旦进入集采，价格将被大幅压缩，未过评企业将直接失去投标资格。
这解释了为什么各家药企在一个44年的老药上仍密集申报，不是为了高毛利，是为了拿到集采入场券。过评=生存资格，不过评=逐步退出公立市场。
而同为阿莫西林克拉维酸钾，干混悬剂的研发难度明显高于片剂。
BE试验、复方配伍稳定性、规格与比例的匹配、儿童用药的口味与剂量准确性...都不是一般简单能搞定的。
华北制药本身是阿莫西林克拉维酸钾领域的老玩家，其阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）是国内首家通过一致性评价的企业。
片剂过评了，干混悬剂却在申报阶段撤回，侧面说明不同剂型的研发门槛确实不能简单平移。
2026年8月，第十二批国家集采结果公布，华北制药有环孢素软胶囊、他克莫司胶囊、注射用替考拉宁、甲苯磺酸艾多沙班片等8个品种中选。
集采时代，华北制药的策略是以量换价、多品种卡位，但单品利润空间被持续压缩，这也是营收和利润双降的大背景。
再聊华北制药，上半年，华北制药实现营业收入42.20亿元，同比下降20.01%；归母净利润6384.59万元，同比下降48.30%；扣非归母净利润5857.59万元，同比下降51.16%。
营收下滑的主要原因，公司归因于集采政策推进、市场竞争加剧导致核心产品价格承压，同时商贸物流等非核心业务规模收缩。
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