辽宁
自二零二五年初首款干细胞获批上市以来，我国在该领域的研发积累正逐步转化为临床成果。截至二零二六年六月，全国已有八款干细胞产品推进至三七注册临床试验阶段，全部遵循一体间冲质干细胞为主体，个别诱导多能干细胞为补充的技术路线，并被归入活细胞类先进药物。
二零二六年五月生效的八百一十八号令正式构建了药品注册审批与医疗机构新技术备案并行的管理体系。截至目前，药监局已累计签发超过一百八十六项干细胞药物，i n d 末世许可仅二零二六年前七个月便新增约二十项末世临床。
与此同时，监管部门对msc产品的cmc一致性长期随访数据以及硬中点指标提出了更为严格的要求。业内共识在于干细胞药物能否成功上市，其决定因素已不再是概念验证，而在于能否拿出扎实可重复的临床获益证据。
在首款药物艾米麦托赛之后，瑞源ysw零一与艾萨尔nicel已分别进入审批和申报准备阶段，最有可能在二零二六年下半年至二零二七年上半年间获得批准。此后西比曼l join麦迪森p o n t m e s t r o c e l以及昂赛干衰竭项目预计于二零二七年陆续完成。
三期数据读出并提交上市申请，结合各项目进展、产能建设以及政策环境，行业智库给出中性预估，二零二六至二零二七年新增获批药物总数在十至十五款之间，其中二零二六年内有望产生二至三款新药。
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