药代违规致四款药品被暂停采购，医院回应：均有临床替代方案

8月21日，针对此前网络流传的中南大学湘雅二医院医务部发布《关于暂停有关药品的协办函》（下称《协办函》），暂停四款药品的院内采购和使用一事，中南大学湘雅二医院向新京报记者确认，《协办函》为医院内部工作交办函，并非对外发布文件，函内涉及的四款药品已暂停相关采购与使用流程，且均有成熟、安全的临床替代方案。

据《协办函》，医院在门诊诊疗区发现江苏艾力斯生物医药有限公司等四家企业医药代表，未经预约擅自进入诊疗区域意图接触医务人员，决定停止采购和使用几家企业旗下甲磺酸伏美替尼片等四款药品三个月。

四款药品被院内停采，医院已有应对方案

一款盖有中南大学湘雅二医院印章的《协办函》近日在网络流传。该《协办函》显示，今年4月、7月、8月，在该院门诊诊疗区分别发现江苏艾力斯生物医药有限公司（上海艾力斯医药科技股份有限公司子公司）、北京康蒂尼药业股份有限公司、赛诺菲（北京）制药有限公司、安进生物医药有限公司的医药代表，未经预约擅自进入诊疗区域意图接触医务人员，该行为违反医院《医药代表管理制度》第九条关于“三定三有”的管理规定。医院决定，即日起停止采购和使用甲磺酸伏美替尼片（上海艾力斯医药科技股份有限公司，40mg×28）、吡非尼酮胶囊（北京康蒂尼药业股份有限公司，100mg×54）、甘精胰岛素利司那肽注射液【赛诺菲（北京）制药有限公司，3ml:300单位甘精胰岛素+300μg利司那肽】、地舒单抗注射液【安进生物医药有限公司，60mg（1.0ml）/支】三个月，停用期为2026年8月17日起至2026年11月16日。

8月21日，中南大学湘雅二医院向记者确认，该《协办函》为医院内部工作交办函，并非对外发布文件。在处置工作开展前，医院已对涉事医药代表进行约谈，后者已作出积极整改表态，并完成签字确认。与此同时，医院已对函内涉及的四款药品执行相关处置工作，暂停相关采购与使用流程。

医院还将上述公司列入医院医药购销负面清单，并在药学部备案；药品停用期间，若临床确有必须用药需求，医院将紧急采购可供货厂家药品，并优先选用医院既往使用过的品种。

至于相关药物被暂停采购和使用后，患者的用药需求能否得到满足，中南大学湘雅二医院表示，在处置工作开展前，医院已开展专项论证，评估涉事药品的临床替代可及性。本次暂停的4个药品品种均有成熟、安全的临床替代方案，不会对患者常规临床治疗造成不利影响。同时，根据临床需求和患者诉求，确实需要使用上述药品的特殊情形，可启动应急程序，通过临时采购流程，保障临床诊疗需求与患者用药安全与诊疗连续性。

“药代”管理新规实施不足一月，“违法违规”可查

近年来，政策层面对医药代表管理愈发严格，特别是医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理等。

医药代表备案制度始于2020年，为规范药品学术推广行为，国家药监局当年9月发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度，自2020年12月起施行。截至今年4月底，超过2000个持有人在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。但是，少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿，严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。

今年5月，修订后的《医药代表管理办法》发布，并于8月1日起施行，新规也被业界称为“史上最严”，其中重点明确了医药代表备案管理和行为规范，明确在药品学术推广活动中，9种行为属于医药代表的“禁区”，其中包括未经备案、登记从事药品学术推广活动；未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为等。

从上述《协办函》来看，相关医药代表的违规行为，在《医药代表管理办法》施行前后均有。中南大学湘雅二医院表示，医院既往有多次类似处理案例，并非个案。日常工作中，医院常态化开展医药代表合规警示教育工作，同时督促各相关药企组织从业人员系统学习国家及医院各项医药代表管理规定，明确院内接待、学术拜访等工作的规则边界。

新规实施后，医药代表的违规行为也可进行查询。国家药监局建立医药代表备案平台（https://pharmareps. cpa.org.cn/reception/index），公众自今年8月1日后可在平台首页“公共查询”板块，输入医药代表备案号，或者持有人+医药代表姓名，查询到确认有效的医药代表基本备案信息。在平台首页“违法违规行为公示”板块，对已备案的医药代表，输入医药代表备案号，或者持有人+医药代表姓名，或者医药代表身份证件号，可查询到违规记录；对未备案的医药代表，输入医药代表身份证件号，可查询到违规记录。据公开报道，8月4日，备案平台显示，李某泽因未经备案开展学术推广等活动，被列入违法违规公示。这也成为医药代表管理新规实施后，平台公开的首个医药代表违法违规案例。

新京报记者 张秀兰

编辑 王鹿

校对 柳宝庆