河北
来源：医药经济报
8月18日，诺诚健华公告称，其自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷，头对头对比维奈克拉联合阿扎胞苷，治疗老年或不接受强化疗（unfit）的初治急性髓系白血病（AML）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展注册性Ⅲ期临床试验。
作为BCL2靶点的全球“金标准”药物，维奈克拉已奠定AML一线治疗的市场地位，2024年全球销售额达25.83亿美元。此番诺诚健华直接选择头对头挑战全球重磅品种，并非行业个例。近年来，尤其是进入2026年后，本土创新药企头对头对标全球标准疗法的临床试验密集推进，标志着中国创新药产业已从“跟随式创新”迈向“全球标准挑战者”的新阶段。
血液肿瘤赛道再添重磅选手
作为诺诚健华血液肿瘤管线的核心创新资产，mesutoclax是一款口服高选择性BCL2抑制剂，通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效，此前已获CDE两项突破性疗法认定。
此次获批的Ⅲ期临床为随机、开放标签、多中心注册研究，以总生存期（OS）为主要终点，将直接头对头对比当前AML领域的标准治疗方案维奈克拉联合阿扎胞苷。这也是诺诚健华在奥布替尼、坦昔妥单抗两款上市产品之外，完善血液肿瘤管线布局的关键一步。
事实上，血液肿瘤正是中国创新药头对头突围的始发阵地。多年前，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼，便通过全球多中心ALPINE Ⅲ期头对头试验，证实其相较伊布替尼在无进展生存期上的优效性。百济神州发布的2026年半年报显示，泽布替尼全球销售额总计161.27亿元，同比增长28.7%，是中国创新药凭借头对头数据实现全球化商业化的标杆案例。
多赛道对标“药王”布阵
除血液肿瘤外，如今本土药企头对头试验已渗透到实体肿瘤、自免、代谢等各大治疗领域，对标对象也升级为帕博利珠单抗（K药）、司美格鲁肽、司库奇尤单抗等全球重磅产品。
在肺癌这一发病率最高的肿瘤赛道，双抗与联合疗法成为挑战标准疗法的主力。康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗与默沙东的帕博利珠单抗（K药）开展头对头Ⅲ期试验。中国生物制药旗下的“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼）则通过联合疗法寻求多点突破，在PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中头对头对比K药单药，在非鳞状NSCLC中头对头对比替雷利珠单抗联合化疗。
ADC赛道同样竞争激烈。映恩生物的HER2 ADC产品DB-1303（帕康曲妥珠单抗）在Ⅲ期临床中头对头对比罗氏T-DM1，针对既往经曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。基于该结果的新药上市申请已于2026年4月获CDE受理。
在自免领域，丽珠集团开发的IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗（LZM012），在中重度斑块状银屑病Ⅲ期头对头临床试验中直接对标诺华的司库奇尤单抗。
代谢领域则掀起了GLP-1类药物的头对头热潮。信达生物的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽，在DREAMS-3 Ⅲ期研究中头对头对比司美格鲁肽。恒瑞医药的GLP-1/GIP双激动剂瑞普泊肽注射液也于8月公布Ⅲ期顶线结果。
“头对头时代”淬炼临床价值
头对头试验是检验疗效的核心标尺。这一研发策略密集涌现，是中国创新药产业向高阶创新升级的必然选择。
整体来看，中国创新药头对头试验正呈现全方位升级态势。从ASCO 2026披露的信息可见，本土创新药企布局的全球多中心头对头Ⅲ期试验数量明显增长，行业正加速进入“头对头时代”。与此同时，头对头研究也成为产品出海的核心支撑，中国创新药的竞争目标已不再局限于国内市场份额，而是进一步参与全球一线治疗标准的制定与争夺。
值得注意的是，头对头试验研发投入大、失败风险高，是对企业临床开发能力、资金实力与科学判断的综合考验。受区域人群差异、试验设计调整、统计阈值设定等多重因素影响，国内临床的阳性结果未必能在全球多中心研究中完全复现。行业人士也提醒，头对头试验的价值应回归临床患者获益，盲目跟风可能造成研发资源的浪费。未来，真正具备临床价值的产品将脱颖而出，更有机会在全球市场占据一席之地。
版式：余远泽
编辑：陈丽娜
审核：董菊红、马 飞
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