上海
8月19日晚间，在美股上市的新冠疫苗企业Moderna（MRNA.US）盘前股价涨幅一度超过80%。
这背后的利好消息是，Moderna宣布，其与默沙东合作研发的个体化mRNA肿瘤疫苗intismeran autogene联合帕博利珠单抗的三期研究证实，对比标准免疫治疗单药帕博利珠单抗，该联合方案可显著降低黑色素瘤患者术后复发风险，并有效抑制肿瘤向远处器官扩散。
这是mRNA技术在癌症治疗领域迎来的首个三期试验成功案例。
黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌之一，由色素细胞异常增殖引发。
Moderna表示，过去数十年全球黑色素瘤发病率持续走高，2022年全球新发病例超33万例。在美国，皮肤癌是高发癌种，黑色素瘤占皮肤癌死亡的绝大多数，预计仅2026年，美国黑色素瘤新发病例约11.2万，死亡超8500例。尽管治疗取得诸多进展，手术切除后的黑色素瘤患者依旧存在复发风险，复发大多发生在术后前两年，且多数复发为远处转移而非局部复发，临床上亟需能够降低复发风险、改善长期预后的治疗手段。
“本次三期结果是肿瘤研究领域的关键节点。多年来，为每位患者肿瘤定制mRNA药物还只是愿景，如今我们正将这一设想变为现实。”Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，公司与默沙东共同证实该技术具备变革潜力，可解决黑色素瘤辅助治疗领域尚未被满足的重大临床需求。
惠正奇创始人回爱民教授对第一财经记者表示，Moderna这次公布的intismeran autogene三期研究，是全球范围内mRNA肿瘤疫苗的第一个三期临床试验，结果阳性，如果后续走完审批流程获批上市，将意味着mRNA的应用从传染病疫苗扩展到肿瘤治疗领域，对mRNA肿瘤疫苗行业无疑起到重大鼓舞和推动作用。
在新冠疫情期间，mRNA疫苗异军突起，这种疫苗技术克服了传统疫苗的多项局限，在安全性、免疫原性和研发效率上具备综合优势，在抗击新冠中得到了大规模应用。如何将mRNA疫苗技术进一步应用到肿瘤领域，成为业界进一步攻克的方向。在业内看来，mRNA肿瘤疫苗可针对多种肿瘤进行设计，具个性化治疗潜力，安全性佳，成本较低，且可以实现对肿瘤的长期免疫监视和控制，有望为肿瘤患者提供更有效、经济、安全的治疗选择。
当前，除了Moderna与默沙东外，全球还有其他药企在开发mRNA肿瘤疫苗中，如中国企业方面，惠正奇、云顶新耀等也加入其中。
8月19日上午，云顶新耀在其公布的半年报中表示，公司计划在2026年第四季度开展EVM16的EVM16的IIT Ib研究。此前的研究中，这款疫苗在晚期实体瘤患者中展现出良好的安全性和耐受性、显著的免疫原性及积极的初步疗效信号。
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