上海
全球医疗科技公司波士顿科学研发的一款面向全球市场的心脏脉冲电场消融核心设备，在上海创下其在华本土化生产项目的最快获批纪录。
记者今天（19日）从波士顿科学了解到，其新一代FARASTA心脏脉冲电场消融系统，日前正式获得国家药品监督管理局批准。该产品由波士顿科学上海临港工厂生产，审批周期较公司以往同类项目平均缩短约1.5个月。
此次获批的FARASTA系统，是其心脏脉冲电场消融平台的核心能量发生装置。
复杂医疗设备实现本土生产，并不只是把设备搬到新工厂。它涉及技术转移、工艺导入、设备调试、质量体系衔接、工程团队协同等多个环节，对精密制造能力、供应链配套、质量管理水平和人才储备都有较高要求。
波士顿科学新品在上海临港实现本土化生产，背后依托的是上海较为成熟的生物医药和高端医疗器械产业生态。围绕研发、工程、制造、质量、供应链和临床转化，上海正在形成能够承接全球前沿医疗技术落地的综合能力。
波士顿科学上海临港工厂。
据悉，临港工厂遵循波士顿科学全球统一的质量管理体系，未来该设备不仅供应中国市场，还将逐步纳入全球供应链体系。
审批周期的缩短，得益于上海在生物医药领域持续优化的营商环境。作为波士顿科学在中国的首个生产制造基地，临港工厂自2024年10月投产以来，迅速实现多款产品落地，背后是上海在研发转化、临床支持、监管科学等方面的系统性支撑。
波士顿科学大中华区总裁张珺表示，此次在中国以创纪录的速度获批并实现本土化生产，离不开国家药品监督管理部门专业、高效的指导与审评，也充分体现了中国鼓励医疗创新、推动全球前沿技术加快惠及患者的制度效率与开放环境。
业内分析指出，FARASTA实现临港制造并供应全球，是上海高端医疗器械产业链成熟度的体现。这不仅意味着全球前沿医疗技术本土转化效率的提升，也表明上海正逐步具备承接高复杂度医疗设备全球交付的能力。
原标题：《审批缩短1.5个月，上海临港制造再迎全球级医疗器械突破》
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