北京
作者｜王云
编辑｜于清
HSK51155获批临床，海外授权超7亿美元
8月18日，海思科（002653.SZ）发布公告，公司自主研发的1类创新药HSK51155片拿到临床试验批件，拟用于偏头痛治疗。
该产品属于Nav1.8抑制剂，此前公司已将HSK51155与同靶点HSK55718的海外权益授权艾伯维，潜在交易总额超7亿美元。靶点拥有差异化优势，但创新药研发全程仍存在较多不确定性。
新药落地，管线加码
HSK51155属于口服小分子镇痛药物，为选择性Nav1.8钠离子通道抑制剂，作用机制为阻断外周痛觉神经元异常放电，理论上可以实现镇痛效果，同时规避阿片类药物成瘾风险，降低传统镇痛药物的不良反应概率。
这款分子并非孤立项目，海思科同步布局同靶点注射剂HSK55718，目前已经进入Ⅰ期临床阶段，口服与注射剂型形成管线互补，覆盖不同临床使用场景。
早在2026年4月，海思科便与跨国药企艾伯维达成重磅BD合作，将HSK51155、HSK55718除中国内地、港澳之外的全球开发、生产、商业化独家权益对外授权。
交易包含3000万美元首付款，叠加最高7.15亿美元的额外里程碑付款，潜在总金额最高可达7.45亿美元，同时海思科享有未来产品净销售额的高个位数分层特许权使用费，是国内镇痛创新药领域代表性出海授权案例。
本次国内临床批件落地，意味着该靶点海内外开发同步进入人体验证阶段。
从公司角度，海思科从仿制药起家，逐步转型创新药企，聚焦麻醉镇痛、慢病代谢、呼吸、自免、肿瘤等5大疾病领域，现有4款自研1类创新药已经实现上市，环泊酚更是完成FDA出海获批。
2026年一季度，海思科实现营收15.64亿元，归母净利润5.55亿元，BD授权带来的收益增厚当期利润，持续为研发输血，截至2026年4月，公司在研临床阶段1类创新药产品20个，研发人员近千人。
赛道广阔，产品错位
偏头痛属于高发慢性神经系统疾病，国内患者基数庞大，现有治疗方案仍存在明显短板。
传统治疗药物包含非甾体抗炎药、曲坦类药物，存在疗效有限、副作用突出、禁忌症多等痛点，临床亟需安全、非成瘾的口服新型镇痛药物，Nav1.8靶点因此成为全球镇痛领域的热门方向。
靶点开发历史充满波折，海外多家跨国药企的Nav1.8候选分子相继折戟，直到2025年全球首款同靶点药物成功获批，才正式验证该靶点的成药性，也为国内同赛道项目提供参照。
HSK51155作为口服剂型，更贴合偏头痛居家给药的临床需求，若临床数据达标，有望抢占未被充分满足的市场空间。
放眼国内竞争环境，布局Nav1.8镇痛靶点的本土药企数量不多，多数项目尚处于临床早期。海思科凭借BD出海合作，实现海内外同步推进，具备先发优势。
但也要看到，偏头痛领域同样存在多款在研靶向药物，后续临床阶段会面临直接竞争。产品最终能否突围，高度依赖Ⅰ、Ⅱ期临床所呈现的有效性与安全性数据。
海思科长期深耕麻醉镇痛领域，具备丰富的临床申报、药品商业化推广经验。环泊酚等创新药已经搭建起院内销售网络，未来如果HSK51155顺利推进至上市，公司可复用现有商业化体系，降低市场推广成本。
海外市场，则交由艾伯维负责推进，依托跨国巨头的全球临床开发、商业化能力，降低海思科海外运营压力，双方实现风险共担。
价值凸显，挑战并存
HSK51155推进临床，为海思科打开了全新的成长想象。
从产业价值来看，项目一旦研发成功，一方面可以填补国内偏头痛新型口服镇痛药物的供给缺口，满足大量患者的临床需求。
另一方面，海外授权模式既拿到大额里程碑收益，又借助跨国药企平台实现国产创新药走向全球，印证国内药企源头创新能力得到国际巨头认可。
镇痛赛道患者群体广阔，重磅镇痛药物拥有百亿级市场天花板，若产品顺利落地，将为公司贡献可观的业绩增量。
同时，该项目也能进一步夯实海思科在镇痛领域的技术研发平台，带动同靶点其他候选药物迭代，丰富公司的创新药管线矩阵。
不过，创新药研发的客观风险不可忽视。
Nav1.8靶点过往多次出现临床失败案例，即便靶点已经被验证，不同分子的药效、安全性依旧存在巨大差异，Ⅰ期、Ⅱ期临床的数据结果存在不确定性，不排除后期试验未达预设终点的可能性。
偏头痛临床试验评价体系复杂，试验过程中安慰剂效应较强，也给临床开发增加难度。即便临床试验顺利完成，后续仍需要面对注册审批、医保谈判、市场竞争等多重考验。
海外部分的开发节奏、里程碑兑现，也取决于艾伯维的临床推进进度，存在外部不确定性。
同时，公司大量管线处于临床阶段，后续需要持续高额研发投入，对现金流提出持续要求。
因此，HSK51155临床获批，代表海思科源头创新管线又迈出关键一步。靶点拥有巨大的临床未满足需求，叠加海内外分工开发的模式，想象空间充足。
话说回来，创新药行业，临床才是真正的试金石，后续的人体试验数据，才是决定这款药物价值的核心标尺。对于海思科来说，镇痛创新药能否复刻环泊酚的成功，仍有待验证。
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