从政策到临床：抗感染诊疗如何迈向“同质化”？专家这样说

当前，细菌耐药防控已成为全球公共卫生领域重大挑战，国内抗感染诊疗规范、用药管控政策持续更新，对多学科临床实践能力提出更高要求。为推动抗感染诊疗同质化、规范化发展，提升医务人员专业水平，北京长照公益基金会特发起 “长照大健康-领航者・智库计划”。项目聚焦抗感染政策指南解读、耐药防控前沿、新型制剂应用、专家经验分享等核心内容，将通过专家深度访谈，学术内容普惠传播等形式，搭建全国公益学术交流平台，服务各级医院感染、重症、急诊、临床药学、院感及护理等相关领域医务工作者。本期访谈特邀南昌大学第一附属医院向天新教授、南昌市第九医院张志成教授、南昌大学第二附属医院龚园其教授进行专访，受访专家直击感染救治痛点，重点阐述抗菌药物管理重点以及难点和即配型制剂临床价值。以下整理专访精粹，以奉读者。

向天新教授访谈视频

Q1

抗菌药物迅速发展，治愈并挽救了无数患者的生命。然而，抗菌药物的不合理使用会带来多重危害。您能否系统阐述抗菌药物不合理使用所带来的主要危害具体体现在哪些方面？

抗菌药物不合理使用的危害性体现在多个层面。

第一，危害患者个体健康，容易引发各类药物不良反应，破坏机体正常菌群，诱发二重感染；用药不当会延误病情，造成感染治疗失败，同时增加患者经济负担。

第二，加速细菌耐药产生。持续的药物选择压力催生多重耐药菌，导致耐药菌广泛传播，造成抗菌药物疗效下降，严重时导致无有效药物可用，构成重大公共卫生威胁。

第三，加重医疗机构管理压力。耐药菌增加院内感染防控风险，延长患者住院时间，消耗大量医疗资源，还容易弱化抗菌药物导向的精准治疗理念。

第四，带来生态与社会隐患。未被代谢的抗菌药物排入环境，诱导环境中细菌耐药。人、动物、环境之间的耐药基因相互传递，持续地放大耐药危机。

总之，抗菌药物不合理使用，短期内造成患者不良反应、菌群失调及治疗失败；中长期的诱导细菌耐药，催生多重耐药菌流行；长远来看威胁全球抗感染治疗能力，加重医疗负担，污染生态环境。因此，推进抗菌药物分级管理、病原导向的精准抗感染治疗，遏制不合理用药，是延缓细菌耐药、保障人类抗感染药物有效性的关键措施。

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Q2

《抗菌药物临床应用管理办法》对医疗机构抗菌药物分级管理作出了哪些系统性规定，医师处方权限与特殊使用级抗菌药物的临床使用又有哪些具体要求？

《抗菌药物临床应用管理办法》明确抗菌药物实行三级分级管理，依据药物的安全性、疗效、细菌耐药性以及价格，将其分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三大类。

医疗机构需设立抗菌药物管理工作组，落实全员培训考核、权限授予、监测点评及动态管控制度。由省级卫生健康行政部门制定分级目录并备案。

医师处方权限实行职称分级授予：初级医师可开具非限制使用级抗菌药物，中级及以上医师可开具限制使用级抗菌药物，仅高级职称医师可开具特殊使用级抗菌药物。医师严禁越权开具处方；特殊使用级抗菌药物实行严格管控制度，禁止门诊使用。特殊使用级抗菌药物临床使用前需经专家会诊同意；紧急抢救情况下可越权使用，但事后需完善病历记录，并在24小时内补办审批会诊手续。药师对无合规手续的处方应拒绝调配。

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Q3

优化用药流程是提升抗菌药物管理效率的关键。您能否说明即配型粉液双室袋如何优化用药流程，从而提升抗菌药物管理的整体效率？

即配型粉液双室袋是将抗菌药物粉剂与专用溶媒分区密封储存的一体化输液剂型，无需传统人工抽吸配液、溶媒转接操作，通过简化流程规避风险、规范质控，从而节约人力，全方位优化抗菌药物临床用药流程，显著提升抗菌药物规范化管理效率。具体体现在以下五个方面：

第一，简化配液流程，大幅提升临床处置效率。粉液双室袋采用一体化双腔结构，用药时仅需挤压破隔、摇晃均匀即可完成配置，可减少75%以上的配液步骤与配液时长，实现床边即配即用。同时无需依赖静脉用药调配中心集中调配与专项配送，省去药品转运、等候调配环节，大幅缩短术前预防给药、急症患者抗感染救治的准备时间，适用于急诊、重症、手术等快速用药场景。

第二，规避配液差错，强化抗菌药物精准管控。该剂型标准化配备，药粉与溶媒精准匹配。密闭体系药物残存量极少，可实现精准给药。同时也杜绝了人工配液中的配伍失误、错配漏配等问题，有效降低抗菌药物不合理用药发生率，契合抗菌药物精准化、规范化管理需求。

第三，全密闭无菌操作，降低院感与用药风险。该剂型无需穿刺开瓶、反复抽吸，最大程度规避药液污染，同时减少二重感染及输液不良反应发生率，降低医护人员发生针刺伤、药液接触等职业暴露的风险，优化临床安全用药体系，减轻院感管控压力。

第四，节约人力与耗材，优化医疗机构资源配置。省去复杂配液操作，大幅减少医护药学人员配液工作量，释放人力投入到患者诊疗与抗菌用药监护等工作中。不需要额外地使用注射器、针头、溶媒瓶、输液转接器等耗材，降低物资消耗与医疗成本。简化科室药物储存、领用、清点流程，减轻药房与临床科室药物管理负担，整体提升医疗资源利用效率。

第五，规范用药质控，完善抗菌药物管理闭环。剂型统一标准化配置，规避人工操作带来的质量差异，保障抗菌药物药液稳定性与疗效；规避因配置不规范导致的药效不足、感染控制不佳、耐药风险升高等因素。同时简化用药流程，更便于医疗机构开展抗菌药物用药监测、处方点评、质量追溯与动态管控，助力落实抗菌药物分级管理、抗菌药物合理应用考核要求，全面提升医疗机构抗菌药物精细化管理的水平。

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张志成教授访谈视频

Q1

在不同地区医院，耐药菌的流行情况差别很大，这跟当地的经济水平有关系吗?

从目前国内的研究来看，肯定是有关系的。

目前有一项基于中国抗菌药物耐药监测系统研究的三百多万株细菌的全国性研究发现，我国东部地区社会经济条件比较好，中部相对中等，西部地区比较低，而耐药菌的空间聚集性主要表现在低社会经济状况地区。例如内蒙古、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆等地方。2019-2023年间形成了多种耐药菌的首要时空聚集区，相对风险值高达2.96-4.38，国内相关研究进一步量化了社会经济状况与耐药风险的关系，结果提示，低区域社会经济状况，会使13种常见耐药菌的风险增加5.4%-25.4%。其中对头孢噻肟/氯霉素耐药的肺炎克雷伯菌影响最大。这意味着经济相对落后地区的患者感染耐药菌的风险显著高于发达地区。

从这一研究看，医生在低社会经济状况地区，接诊感染患者时，应该要提高对耐药菌的警惕性，经验性用药时需充分考虑当地的耐药流行特点。同时，这些地区的医疗机构，也迫切地需要加强微生物实验室建设和抗菌药物管理能力。

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Q2

抗菌药物分级管理制度是中国抗菌药物管理的核心机制之一，您能否详细介绍中国抗菌药物分级管理制度的具体内容、处方权限要求以及实施效果?

根据2012年《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物根据安全性、疗效，细菌耐药性、价格等因素分为三级。非限制使用级，这一级安全有效、耐药性影响小、价格比较低；其次是限制使用级，这一级耐药性影响较大或价格较高；再其次，特殊使用级，这一级严重不良反应，需严格控制使用。这个分级体系为临床合理用药提供了明确的制度框架。

处方权限与专业技术职务挂钩，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可以授予特殊使用级处方权，具有中级以上职务的医师，可授予限制使用级处方权。再其次，具有初级职务的医师，可授予非限制使用级处方权。临床药师经培训考核合格后方可获得调剂资格。这种分级授权确保了处方权限与专业能力的匹配。在实施效果方面，分级管理制度有效规范了抗菌药物的临床使用。

监测数据显示，特殊使用级抗菌药物的使用，得到了严格的控制，碳青霉烯类抗菌药物实施专档管理，其使用强度大幅下降，充分体现了分级管理制度的有效性。

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Q3

降低感染风险是抗菌药物管理的重要目标。您能否分析即配型粉液双室袋如何通过降低感染风险，从而减轻抗菌治疗的负担?

粉液双室袋通过降低感染风险，从而减轻抗菌治疗的负担。作为一种新型全封闭输液配制系统，创新的将药物粉末和注射用溶剂，通过先进的虚焊技术，放置于同一包装的两个腔室内。在临用前，轻轻按压即可开通。因其无需专门的配制场所，即可实现全封闭无菌配制，极大地方便了配制流程。即配即用，可迅速应对紧急情况，在临床目前受到广泛的认可。

即配型粉液双室袋，它通过根除传统静脉输液配制过程中，多个有可能存在的污染环节，系统性地降低了感染风险，进而从直接成本、间接负担，以及社会效应等多个维度，切实地减轻了抗菌治疗的整体负担，降低感染风险。从源头阻断污染路径，传统静脉输液配制过程是一个多步骤的开放性的操作，非常容易引入污染，粉液双室袋的设计，通过以下核心机制从源头解决了这一问题。

第一全密闭系统杜绝了配制污染，其核心是一个“全密闭系统”。使用时，只需通过外力使内部的“弱焊”结构开通，药粉与溶剂即可在完全密闭的袋内（混合）。整个过程无需使用注射器穿刺或暴露药液，这样从根本上杜绝了因操作环境可能存在不洁，带来微生物污染可能存在的风险。减少了不溶性微粒，规避了远期的一些风险，传统的配液操作会产生大量不溶性的微粒（如玻璃屑、橡胶微粒）。这些微粒随着药液有可能进入人体，存在引起毛细血管栓塞、肉芽肿等严重且难以逆转伤害的可能性。粉液双室袋的无针化配制过程，极大地减少了微粒的产生，是提升输液安全性的关键，即配即用，保障药效与安全。抗菌药物，尤其是β-内酰胺类，配液后稳定性时常有限，如果放置过久，有可能会导致药效降低、杂质有可能会增加。不仅影响疗效，还有可能会增加不良反应的风险，粉液双室袋的“即配即用”这个特性，确保了药液在最佳状态下被使用。从而提升了抗菌治疗的有效性与安全性，降低职业暴露，保护医护人员。传统配液过程中的针刺伤，是医护人员感染血源性传染病（如乙肝、HIV）的主要途径之一。粉液双室袋的配制无需针头，从根本上消除了针刺伤风险，也减少了接触高致敏性抗菌药物（如青霉素类）带来的风险。减轻抗菌治疗负担，通过上述方式降低感染风险，粉液双室袋能够从多个层面，减轻抗菌治疗带来的负担。比如直接医疗成本，可以通过节省人力成本，简化流程大幅节省了配液的时间。降低耗材与处置成本，因为无需注射器、针头等配液耗材，也减少了因此产生的医疗废物，避免了医药药品浪费。传统配液可能存在药液残留，而粉液双室袋可以实现精准给药，没有损耗的可能性。对于脓毒症等急危重症患者，“1小时内”有效抗感染是救治关键，粉液双室袋“即配即用”这个特性，显著缩短了给药的准备时间，为抢救赢得了宝贵时间，减少并发症处理成本。

目前有卫生经济学证据，系统综述证实，粉液双室袋在安全性、经济性、适宜性等多个维度均优于传统粉针。临床与政策价值方面，契合了医疗改革方向，契合医保支付改革。在DRG/DIP付费模式下，医院有动力优化成本结构，粉液双室袋在保障医疗质量的同时，节约了成本的特点，这也高度契合了这一改革方向，获得政策认可。因其明确的临床价值，部分粉液双室袋产品通过了国家医保谈判，进入了国家医保的目录。国家药监局也发布了专门的《粉液双室袋产品技术审评要点》，这标志着其质量体系已获得了官方的认可。

随着全球粉液双室袋市场规模的持续增长，这一技术有望在提升抗感染治疗水平，降低医疗负担方面发挥更重要的作用。

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龚园其教授访谈视频

Q1

2026年拯救脓毒症运动（SSC）指南相较于2021版进行了大幅更新，涉及推荐意见的数量和内容均有显著变化，您能否概括介绍2026年SSC指南在抗感染方面的关键更新方向？

2026版SSC指南比2021年的是有一些改变，根据更新的临床主线，可以基本上概括以下几个方面。

第一、从“一律抢时间”这个理念转变为根据休克和感染概率进行分层抢时间的抗感染治疗。2026版的SSC有几个专业术语的体系。确定的脓毒症、高度疑似的脓毒症、可能脓毒症的患者。病人如果有合并休克尽快在一小时之内给予抗感染治疗，而对于患者无休克，这种可能性不大的脓毒症，是允许进行临床评估，快速鉴别诊断，3小时之内可以抗感染治疗。

第二、从广谱联合，越多越保险的这种理念逐渐转向于针对具体病源的风险分层进行精准的覆盖。比如说针对MDR多重耐药的这种覆盖的问题，根据无依据的耐药菌的覆盖的问题，厌氧菌的问题，以及针对这种没有高风险真菌覆盖的问题，需要进行具体的个体化的去分析。

第三、从经验用药为中心，转变为以诊断、治疗、再评估形成闭环。在抗生素之前，强调病原学检查，比如说血培养，快速病原学的诊断，替代临床经验性诊断。

第四、选对药并确保有效的暴露，这里强调负荷剂量，也就是使用一些药物，要有负荷剂量。指南强烈推荐应用β-内酰胺类，延长输注时间，选择药物的剂量，药物浓度监测的问题，这就是说从药代动力学、药效学达到了优化的原则。

第五、从病情重就长期广谱抗生素治疗的理念转向为首先进行感染源的控制，要做到降阶梯及短疗程并重。指南要求在明确病原菌之后，必须主动降阶梯。由广谱抗生素，转变为窄谱抗生素。培养阴性也应该考虑是否能降阶梯的问题。所以2026年的SSC指南，总体概括来讲，也就是说应早则早，能降即降。

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Q2

2026年SSC指南对感染源控制提出了哪些更为强化的要求？其实践意义是什么？

2026版的指南在感染源的控制进一步提出，对存在需要感染源控制的明确的感染病灶应早期处理。在脓毒症或脓毒性休克诊断后6小时之内完成。而感染源控制，它的策略包括脓肿或积脓要得到充分的引流，坏死物质要得到清除，消化道穿孔或术后吻合口漏要得到及时的处理，胆道或尿路梗阻要得到及时的解决，还有拔除感染的导管，处理感染的植入物，对于坏死软组织的感染要紧急进行清创手术等。

因此 2026版的SSC指南，对感染源控制的强化应该包括几个方面，包括早识别、早决策、早干预。对于早识别，从尽快处理转变为明确的6小时目标。2021版并没有给出统一的清晰的时间的概念问题。2026版指南强调迅速要寻找需要控制的感染源，一旦确定存在感染源的病灶，希望在6小时之内完成对感染源的控制。将感染源评估前移到对于初始治疗复苏阶段。

第二、感染源控制不应在抗生素或补液或升压药治疗失败以后才考虑，应在脓毒症初期评估时间，这就要回答，这个患者感染病灶在哪？是否存在一个脓液、坏死组织、穿孔、梗阻或感染异物的问题。单靠抗生素治疗能否解决，是否需要外科或介入或内镜床旁操作的MDT。

第三、强调复苏与感染源控制并行，往往临床上要等病情完全平稳，患者首先要完成必要的气道的管理以及液体的复苏，升压药的应用，来维持患者的生命体征的平稳，以保证手术的安全。26版指南指出，对于危重的患者，尤其是脓毒症休克的患者，长时间以稳定循环为理由推迟感染源的控制，通常不可能得到病情的改善。因此正常的做法应该一边复苏一边请相关科室，比如说影像、麻醉科评估及手术科室的MDT进行尽早的介入。

第四、强调有效且充分的感染源的控制，感染源的控制目标是尽可能的清除持续感染以及污染的一些感染源。包括出现引流管位置不恰当的时候，及时要得到纠正。穿孔仍然持续存在的时候，及时去进行穿刺引流或再次手术，对于坏死组织未清除或梗阻没有纠正的情况下，要及时的处理。（指南）强调临床处理后的动态的评估，因为经过治疗以后，评估感染患者的这种生命体征、器官功能是否得到改善，这是需要形成一个闭环，这就是2026版针对这种感染源控的强化的一些推荐意见。

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Q3

即配型粉液双室袋通过标准化生产与精准配比，有助于实现精准给药，您能否具体说明双室袋如何实现精准给药，从而减少抗菌药物的不合理使用？

第一、实现了标准化定量的配比，杜绝了临床上人工配药的一个误差。传统的抗菌药物作为安瓿瓶的粉针，人工配置抽吸溶媒，溶解药粉，可能复溶不完全，出现一些给药剂量不足等情况。而粉液双室袋在工业化生产阶段，它就已经完成了精准定量，粉和溶媒比例完全固定，所以临床上是不需要人工计算和调配的，每一袋的给药剂量以及它的浓度，都严格符合药典的标准，配置的实际浓度更加接近理论浓度。这避免了因剂量偏差导致的疗效不足或药效过量的问题。

第二、在抗感染治疗中，标准时间窗准时给药和药物的选择精准性是同等重要。临床上对于可能的脓毒症、脓毒症休克或高度疑似脓毒症的成人患者，建议应立即使用抗菌药物。在发现后一小时之内使用是最佳的，粉液双室袋作为一种先进的全密闭式的给药系统，挤压以后即可溶解，可以简化药物的配置、流转等一些准备的流程，更好的满足重症患者集束化治疗的时效性的要求，做到准时给药。同时临床上经常采用延长输注时间，比如美罗培南、β-内酰胺类抗菌药物，延长它的输注时间来提高PK/PD（药代动力学和药效动力学）和临床的疗效。但是这类药物成品输液的稳定性和溶液的PH值与放置的时间有关，所以为了减少药物的降解所致的一些药效的降低的等情况的发生。建议临床对于该类药物的静脉用药，要做到现配现用，所以粉液双室袋能够实现在床旁即配即用，明显缩短药液的配置到注射开始的时间。所以它能更好的解决现有传统粉针剂因配置、转运耗时较长会导致成品输液久置稳定性下降的一些问题，让抗菌药物使用起来更加规范、精准、可控。

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专家简历

向天新 教授

• 南昌大学第一附属医院

• 主任医师、教授、博士生导师

• 南昌大学第一附属医院省公卫医学中心主任

• 中日友好医院江西医院副院长

• 中华医学会细菌感染与耐药防治分会委员

• 中国医师协会感染科医师分会青委会副主任委员

• 中国医院协会抗微生物药物合理应用委员会常委

• 江西省医学会细菌感染与耐药防治分会主任委员

张志成 教授

• 南昌市第九医院

• 副院长，主任医师

• 中国医师协会感染分会委员

• 中国医院协会抗菌药物合理应用工作委员会委员

• 中国医院协会传染病医院分会委员

• 江西省传染病质控中心主任、南昌市传染病质控中心主任

• 江西省医学会感染病学会副主任委员

• 江西省整合医学学会运营管理分会副主任委员

• 江西省医学会细菌感染与耐药防治分会常委

• 江西省中西医结合危重症学会常委

龚园其 教授

• 南昌大学第二附属医院

• 医学博士，主任医师，博士研究生导师

• 南昌大学第二附属医院重症医学科主任、急危重症医学中心主任

• 江西省重症医学专业质控中心副主任

• 江西省研究型医院学会重症医学分会主任委员

• 江西省医学会重症医学分会候任主任委员

• 中国病理生理学会危重病专业委员会委员

• 中国医学装备协会重症医学装备技术分会副会长

• 国家卫健委医疗应急工作专家组重症医学专业成员

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