北京
8 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，礼来登记了一项 Brenipatide 注射液在成人抑郁症参与者中的 III 期临床研究。Insight 数据库显示，Brenipatide 是全球首个启动抑郁症 III 期临床的 GLP-1 类产品。
截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网
Brenipatide 是一款在研 GLP1R/GIPR 双激动剂，也是继替尔泊肽后，礼来第二款 GLP-1/GIP 双靶点新药，全球最高进度在 Ⅲ 期，尚未获批上市。
本次启动的是一项 Ⅲ 期、多中心、随机、双盲、平行组设计研究（RENEW-MDD-2），旨在成人抑郁症参与者中评价 brenipatide 作为辅助治疗与安慰剂相比，在延迟疾病复发时间方面的有效性和安全性。
这项研究计划在全球 167 个临床试验机构中开展，计划入组 1000 例受试者，国内入组 53 例受试者。试验的主要目的是评估 Brenipatide 联合标准治疗（SoC）与安慰剂联合标准治疗相比，在延缓抑郁症状再次出现方面的安全性和有效性。
针对抑郁症，此前礼来已启动另一项 Brenipatide 的 III 期 RENEW-MDD-1研究（CTR20260283），研究主要目的是评估 Brenipatide 作为稳定 SoC 药物治疗方案的辅助治疗，在治疗重度抑郁症方面优效于安慰剂。这项试验拟在全球 200 个机构进行招募，国内拟入组 90 人，国际入组 1000 人，首例患者已完成入组（见下图）。
截图来源：Insight 数据库
除了抑郁症，礼来还启动了 2 项 Brenipatide 针对酒精使用障碍的 III 期研究。除此之外，礼来还在拓展其他适应症，包括双相情感障碍、哮喘、尼古丁依赖、精神分裂、腹泻型肠易激综合征、便秘型肠易激综合征、慢性阻塞性肺疾病等等。
当前抑郁症主流治疗仍以SSRI/SNRI类单胺类抗抑郁药为主，艾司氯胺酮、扎努洛酮为近年上市的新型机制药物，但仍存在起效慢、部分患者应答不佳等局限；GLP‑1类药物尚没有抑郁症适应症获批，替尔泊肽、司美格鲁肽仅开展抑郁症II期探索，尚无进入III期的同靶点竞品。
参考：Insight 数据库
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